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Therapeutische Ausbildung in körperlicher Aktivität (ETAF) (ETAF)

6. Juni 2025 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Physiotherapie als „Arzneimittel, Nicht-Arzneimittel“

Bisher veröffentlichte Studien zu mehrdimensionalen Rehabilitationsprogrammen richten sich an Patienten mit unterschiedlichen Krebsarten und umfassen häufig nur eine begrenzte Anzahl von Patienten mit Blutneoplasien. Daher gibt es keine Belege für die Wirksamkeit multidimensionaler Rehabilitationsprogramme bei dieser speziellen Patientenkategorie. Kürzlich wurde eine systematische Überprüfung der Wirksamkeit von Aerobic-Übungen allein, ohne Verbindung zu therapeutischer Ausbildung, bei erwachsenen Personen mit hämatologischen Malignomen durchgeführt (Referenz 25386666). In der Überprüfung wurde die Wirksamkeit körperlicher Aktivität auf die Lebensqualität der Zielgruppe hervorgehoben. Die mittel- und langfristigen Auswirkungen körperlicher Betätigung auf andere klinisch relevante Endpunkte wie Müdigkeit, psychische Belastung und körperliche Leistungsfähigkeit müssen jedoch noch geklärt werden. Daher ist es wichtig, die Wirksamkeit mehrdimensionaler Interventionen zu untersuchen, die körperliche Aktivität in eine therapeutische Ausbildung integrieren, die auf die spezifischen Bedürfnisse von Personen mit Blutneoplasie ausgerichtet ist.

Ziel dieser Studie ist es, bei Blutkrebspatienten die Machbarkeit eines therapeutischen Aufklärungsprogramms im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität zu bewerten und dessen Wirkung durch eine langfristige Nachbeobachtung zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. • Der Kontrollgruppe wird die übliche Pflege (UC) angeboten, die zwei Sitzungen therapeutischer Ausbildung in kleinen Gruppen umfasst. In diesen Aufklärungsveranstaltungen erhalten die Patienten nützliche Informationen zu Kommunikationsstrategien, Problemlösungsstrategien, Erkennung und Behandlung von Symptomen sowie dem Umgang mit etwaigen Hilfsmitteln/Orthesen im Alltag usw. In den Treffen wird betont, wie wichtig es ist, auch während der Krebsbehandlungsphase einen möglichst aktiven Lebensstil aufrechtzuerhalten und die Teilnahme an körperlicher Aktivität zu fördern.

Es wird schriftliches Informationsmaterial zur Verfügung gestellt, das die in den Gruppentreffen behandelten Konzepte zusammenfasst.

• Der Interventionsgruppe wird eine therapeutische Ausbildung wie für die Kontrollgruppe beschrieben angeboten, plus 6 Einzelsitzungen mit therapeutischer Ausbildung und körperlicher Aktivität (ETAF). Die 6 Einzelsitzungen werden wöchentlich/zweiwöchentlich von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der sich mit der Studie befasst, je nach den gesetzten Zielen und den Bedürfnissen des Patienten.

In diesen Sitzungen werden die bereits in der Gruppe besprochenen Themen vertieft und entsprechend den Merkmalen des Patienten personalisiert. Darüber hinaus wird eine personalisierte körperliche Aktivität geplant, die den Kontext der Durchführung, den klinischen Zustand und die Vorlieben des Patienten berücksichtigt. Die Patienten werden darin geschult, einen Aktionsplan zu erstellen, der darauf abzielt, körperliche Aktivitäten selbst zu planen, und es wird ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, um die selbstständig durchgeführte körperliche Aktivität zu überwachen.

Es wird schriftliches Informationsmaterial zur Verfügung gestellt, das die in den Gruppen- und Einzelsitzungen behandelten Konzepte zusammenfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Local Health Authority - IRCCS of Reggio Emilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstdiagnose von Blutkrebs oder früher Rückfall von Blutkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Prognose <12 Monate
  • Klinische oder anamnestische Umstände, die eine Teilnahme am Rehabilitationsprogramm verhindern (Demenz, mangelnde Zusammenarbeit bei schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen, Blindheit, Taubheit, etwaige Sprachbarrieren oder Kommunikationsdefizite, die eine Teilnahme am Rehabilitationsprogramm verhindern usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege

Der Kontrollgruppe wird die übliche Pflege (UC) sowie zwei Sitzungen therapeutischer Ausbildung in kleinen Gruppen angeboten. In diesen Aufklärungsveranstaltungen erhalten die Patienten nützliche Informationen zu Kommunikationsstrategien, Problemlösungsstrategien, Erkennung und Behandlung von Symptomen sowie dem Umgang mit etwaigen Hilfsmitteln/Orthesen im Alltag usw. In den Treffen wird betont, wie wichtig es ist, auch während der Krebsbehandlungsphase einen möglichst aktiven Lebensstil aufrechtzuerhalten und die Teilnahme an körperlicher Aktivität zu fördern.

Es wird schriftliches Informationsmaterial zur Verfügung gestellt, das die in den Gruppentreffen behandelten Konzepte zusammenfasst.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Pflege
Experimental: ETAF: Therapeutische Ausbildung, körperliche Aktivität

Die Interventionsgruppe führt UC durch und die beiden Sitzungen der therapeutischen Ausbildung werden wie bei der Kontrollgruppe in kleinen Gruppen durchgeführt. Die Interventionsgruppe wird außerdem sechs individuelle Sitzungen zur therapeutischen Aufklärung und körperlichen Aktivität bereitstellen, die von Physiotherapeuten durchgeführt werden, die sich mit der Studie befassen, je nach den Bedürfnissen und Zielen der Patienten.

In diesen Sitzungen werden die in der Gruppe besprochenen Themen vertieft und entsprechend den Merkmalen des Patienten personalisiert. Darüber hinaus wird eine personalisierte körperliche Aktivität geplant, die den Kontext der Durchführung, den klinischen Zustand und die Vorlieben des Patienten berücksichtigt. Der Patient wird darin geschult, einen Aktionsplan zu erstellen, der darauf abzielt, körperliche Aktivitäten selbst zu planen, und es wird ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, um die selbstständig durchgeführte körperliche Aktivität zu überwachen.

Es wird schriftliches Informationsmaterial zur Verfügung gestellt, das die in den Gruppen- und Einzelsitzungen behandelten Konzepte zusammenfasst.
Verhalten: ETAF
Therapeutische Ausbildung und körperliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Einhaltung von ETAF
Zeitfenster: 18 Monate (durchschnittlich) – bis zum Abschluss des Studiums
Rate der Einhaltung experimenteller Interventionen: Verhältnis zwischen geplanter Intervention und tatsächlicher Intervention (Prozessindikator).
18 Monate (durchschnittlich) – bis zum Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektgröße auf Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ausmaß der Wirkung von ETAF im Vergleich zur üblichen Behandlung wird auf die krebsbedingte Müdigkeit geschätzt (FACIT Fatigue Scale);
6 Monate
Effektgröße auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ausmaß der Wirkung von ETAF im Vergleich zur üblichen Pflege wird auch auf die Lebensqualität geschätzt (EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität C30);
6 Monate
Effektgröße Psychische Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ausmaß der Wirkung von ETAF im Vergleich zur üblichen Pflege wird auch auf die psychische Belastung geschätzt (NCCN Distress Thermometer und Problemliste für Patienten);
6 Monate
Effektgröße auf die körperliche Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ausmaß der Wirkung von ETAF im Vergleich zur üblichen Pflege wird auch auf die körperliche Funktion (Auf- und Abstiegszeit und 6 MWT) geschätzt.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Patientenaufklärung – Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate

Die Wirkung der pädagogischen Intervention wird bewertet durch:

- Grad der Einhaltung eines aktiven Lebensstils durch den Patienten (Kirkpatricks Taxonomiestufe 4) (Kirkpatrick, 1996).
6 Monate
Wirkung der Patientenaufklärung – Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate

Die Wirkung der pädagogischen Intervention wird bewertet durch:

- Grad der Zufriedenheit des an der Studie beteiligten Patienten und Wahrnehmung des Nutzens der angebotenen Behandlung (Kirkpatricks Taxonomiestufe 1) (Kirkpatrick, 1996).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Mitarbeiter

University of Modena and Reggio Emilia
GRADE Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefania Fugazzaro, MD, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia
  • Studienstuhl: Stefania Costi, PT, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia and University of Modena and Reggio Emilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETAF2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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