腰椎椎間板ヘルニアの治療のための US-MR 画像融合ガイド下経皮的経椎間孔内視鏡的椎間板切除術
腰椎椎間板ヘルニアの治療のための US-MR 画像融合誘導対蛍光透視誘導経皮的経椎間孔内視鏡的椎間板切除術：比較コホート研究
調査の概要
詳細な説明
腰椎椎間板ヘルニア (LDH) は、脊椎手術につながる一般的な病理学的プロセスです。 開腹椎間板切除術は、以前は症候性 LDH の外科的治療として広く行われていました。 現在、内視鏡技術の急速な進歩に伴い、椎間板切除を行うための低侵襲内視鏡手術がいくつか開発されています。 経皮的経椎間孔内視鏡下椎間板切除術 (PTED) は、広く使用されている低侵襲外科手術であり、その有効性は従来の開腹椎間板切除術に匹敵することが証明されています。 ただし、X 線写真で最適な結果を得るには、関連する解剖学的構造を間接的に視覚化するために、通常、X 線透視法を使用する必要があります。 私たちが知っているように、放射線被ばくの増加は、潜在的な確率論的および決定論的な有害事象に関連している可能性があります。 したがって、潜在的な放射線誘発合併症のリスクを最小限に抑えるために、開業医の放射線量を減らすことが重要です。
超音波-MR 融合技術は、超音波と MR の利点を組み合わせて、それぞれの単一のイメージング方法の欠点を克服します。 取得したリアルタイム US 画像に対応する MR 断面多平面画像を提供し、US トランスデューサの角度に応じてすべての画像を同時にリアルタイムで表示できます。 US-MR 融合画像は、前立腺および肝臓のインターベンションで広く使用されています。 しかし、私たちの限られた知識では、腰椎手術における US-MR 融合画像の適用に関する研究は 1 つしかありません。
この研究では、腰椎椎間板ヘルニア（LDH）の治療のためのUS-MR画像融合誘導経皮的経椎間孔内視鏡的椎間板切除術の実現可能性と有効性を評価するために、比較コホート研究が行われます。 中山大学の第3附属病院で研究を行います。
2 つのグループの患者が調査されます: 腰椎椎間板ヘルニアと診断され、US-MR 画像融合ガイド付き PTED (US-MR PTED) と透視ガイド付き PTED (FL PTED) を受けた患者。
この研究の主な結果は、放射線被曝と穿刺時間です。 副次的な結果には、融合の有効性、穿刺の正確さ、外科医の穿刺の満足度、患者の快適さ、および臨床的有効性が含まれます。
この試験の結果に基づいて、腰椎椎間板ヘルニアの治療のための US-MR 画像融合ガイド下経皮経椎間孔内視鏡椎間板切除術の実現可能性と有効性に関する科学的証拠が初めて得られます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 永続的な歯根の痛み。
- 患者に対応するレベルと側面での LDH を示す画像検査 (MRI または CT)
- 腰椎椎間板ヘルニアの単一責任セグメント
- L4-5 セグメント
除外基準:
- -緊急の外科的介入を必要とする馬尾症候群または進行性神経障害
- 高度な手術が必要な他の脊椎疾患（腰部狭窄症、脊椎すべり症、変形、骨折、感染症、腫瘍など）との合併
- 担当レベル2以上
- 以前の脊椎手術
- 手術中に協力できない
- 遠外側椎間板ヘルニア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：US-MR 画像融合誘導 PTED
US-MR 画像融合ガイド付き PTED: PTED 中の穿刺手順は、超音波-MR 融合技術のガイダンスの下で実行されました。
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腰椎椎間板ヘルニアと診断され、US-MR画像融合ガイド下PTEDを受けている患者
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ACTIVE_COMPARATOR：透視誘導PTED
透視ガイド付き PTED: PTED 中の穿刺手順は、透視ガイドの下で実行されました。
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腰椎椎間板ヘルニアと診断され、X線透視ガイド下PTEDを受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線被ばく
時間枠：動作中に
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放射線被ばく量
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動作中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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穿刺精度
時間枠：動作中に
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蛍光透視法によって確認された穿刺位置の正確さ。
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動作中に
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外科医の穿刺満足度
時間枠：動作中に
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ビジュアル アナログ スケール (VAS、0 から 10 までのスコアで、スコアが高いほど満足度が高いことを示す) を使用して、穿刺中の外科医の満足度を評価します。
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動作中に
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患者の快適さ
時間枠：動作中に
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ビジュアル アナログ スケール (VAS、0 から 10 までのスコアで、スコアが高いほど快適であることを示します) を使用して、穿刺中の患者の快適さを評価します。
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動作中に
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痛みの程度
時間枠：術前、術後直後、術後1週間
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Visual Analog Scales (VAS、スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが激しいことを示します)
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術前、術後直後、術後1週間
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障害の程度
時間枠：術前、術後直後、術後1週間
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Oswestry Disability Index（ODI）スコア（0～100の範囲で、スコアが高いほど痛みに関連する障害が多いことを示します）
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術前、術後直後、術後1週間
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パンク時間
時間枠：動作中に
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穿刺開始から最適穿刺確認までの時間
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動作中に
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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