US-MR图像融合引导经皮椎间孔镜椎间盘切除术治疗腰椎间盘突出症
US-MR 图像融合引导与透视引导经皮椎间孔内镜椎间盘切除术治疗腰椎间盘突出症：一项比较队列研究
研究概览
详细说明
腰椎间盘突出症 (LDH) 是导致脊柱手术的常见病理过程。 开放式椎间盘切除术曾是症状性 LDH 手术治疗的广泛方法。 目前，随着内窥镜技术的飞速发展，已经开发出多种微创内窥镜手术来进行椎间盘切除术。 经皮椎间孔内窥镜椎间盘切除术（PTED）是一种广泛使用的微创外科手术，其有效性已被证明可与传统的开放式椎间盘切除术相媲美。 然而，通常可能需要使用荧光透视法间接观察相关解剖结构，以在 X 光片上获得最佳结果。 正如我们所知，辐射暴露增加可能与潜在的随机性和确定性不良事件有关。 因此，重要的是要减少从业者的辐射剂量，以尽量减少潜在辐射引起的并发症的风险。
超声-MR融合技术结合了超声和MR的优点，克服了各自单一成像方法的缺点。 它提供与获取的实时超声图像对应的MR横截面多平面图像，所有图像可以根据超声换能器的角度同时实时显示。 US-MR融合图像已广泛应用于前列腺和肝脏介入治疗。 然而，据我们所知，关于US-MR融合图像在腰椎手术中的应用研究只有一项。
在本研究中，将进行一项比较队列研究，以评估 US-MR 图像融合引导经皮经椎间孔内镜椎间盘切除术治疗腰椎间盘突出症 (LDH) 的可行性和有效性。 我们将在中山大学附属第三医院进行研究。
将研究两组患者：诊断为腰椎间盘突出并接受 US-MR 图像融合引导 PTED (US-MR PTED) 和透视引导 PTED (FL PTED) 的患者。
该研究的主要结果将是辐射暴露和穿刺时间。 次要结果包括融合效果、穿刺准确性、外科医生的穿刺满意度、患者舒适度和临床有效性。
基于该试验的结果，我们将首次获得关于 US-MR 图像融合引导经皮经椎间孔内镜椎间盘切除术治疗腰椎间盘突出症的可行性和有效性的科学证据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 持续性根性疼痛。
- 影像学检查（MRI 或 CT）显示与患者相对应的水平和侧面的 LDH
- 腰椎间盘突出单责任节段
- L4-5段
排除标准：
- 马尾综合症或需要紧急手术干预的进行性神经功能缺损
- 合并其他需要手术治疗的脊柱疾病（如腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症、畸形、骨折、感染、肿瘤等）
- 等于或超过两个负责级别
- 既往脊柱手术
- 手术期间无法合作
- 远外侧椎间盘突出症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：US-MR图像融合引导PTED
US-MR图像融合引导PTED：PTED过程中的穿刺过程是在超声-MR融合技术的引导下进行的。
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诊断为腰椎间盘突出症的患者接受 US-MR 图像融合引导 PTED
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ACTIVE_COMPARATOR：透视引导 PTED
透视引导下PTED：PTED穿刺过程是在透视引导下进行的。
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诊断为腰椎间盘突出症的患者接受透视引导下 PTED
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐射暴露
大体时间：操作过程中
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辐射剂量
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操作过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穿刺精度
大体时间：操作过程中
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经透视确认穿刺位置的准确性。
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操作过程中
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外科医生的穿刺满意度
大体时间：操作过程中
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使用视觉模拟量表（VAS，评分范围为0-10分，评分越高表示越满意）评价外科医生在穿刺过程中的满意度
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操作过程中
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病人的舒适度
大体时间：操作过程中
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使用视觉模拟量表（VAS，评分范围为0-10，评分越高表示越舒适）来评估穿刺过程中患者的舒适度
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操作过程中
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疼痛程度
大体时间：术前、术后即刻、术后1周
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视觉模拟量表（VAS，分数范围为 0 至 10，分数越高表示疼痛越严重）
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术前、术后即刻、术后1周
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残疾程度
大体时间：术前、术后即刻、术后1周
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Oswestry Disability Index (ODI)评分（范围从0到100，分数越高表示与疼痛相关的残疾越多）
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术前、术后即刻、术后1周
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穿刺时间
大体时间：操作过程中
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从穿刺开始到确定最佳穿刺时间
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操作过程中
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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