- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03403244
Imagen de US-MR Discectomía endoscópica transforaminal percutánea guiada por fusión para el tratamiento de la hernia de disco lumbar
Discectomía endoscópica transforaminal percutánea guiada por imagen US-MR comparada con fusión versus guiada por fluoroscopia para el tratamiento de la hernia de disco lumbar: un estudio de cohorte comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia de disco lumbar (LDH) es un proceso patológico común que lleva a la cirugía de columna. La discectomía abierta solía ser un procedimiento generalizado para el tratamiento quirúrgico de la LDH sintomática. Actualmente, con el rápido progreso de las técnicas endoscópicas, se han desarrollado varias cirugías endoscópicas mínimamente invasivas para realizar la discectomía. La discectomía endoscópica transforaminal percutánea (PTED) es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo ampliamente utilizado, cuya eficacia ha demostrado ser comparable a la discectomía abierta convencional. Sin embargo, normalmente se puede requerir el uso de fluoroscopia para visualizar indirectamente la anatomía pertinente para lograr un resultado óptimo en las radiografías. Como sabemos, el aumento de la exposición a la radiación puede estar asociado con posibles eventos adversos estocásticos y deterministas. Por lo tanto, es importante reducir la dosis de radiación de los médicos para minimizar el riesgo de posibles complicaciones inducidas por la radiación.
La técnica de fusión de ultrasonido y RM combina las ventajas del ultrasonido y la RM y supera las deficiencias de cada método de imagen individual. Proporciona imágenes multiplanares transversales de RM que corresponden a las imágenes de EE. UU. en tiempo real adquiridas, y todas las imágenes se pueden mostrar simultáneamente y en tiempo real de acuerdo con el ángulo del transductor de EE. UU. La imagen de fusión US-MR ha sido ampliamente utilizada en la intervención de próstata e hígado. Sin embargo, según nuestro conocimiento limitado, solo existe una investigación sobre la aplicación de la imagen de fusión US-MR en la cirugía de la columna lumbar.
En este estudio, se realizará un estudio de cohorte comparativo para evaluar la viabilidad y la eficacia de la discectomía endoscópica transforaminal percutánea guiada por fusión de imágenes de US-MR para el tratamiento de la hernia de disco lumbar (HDL). Llevaremos a cabo el estudio en el tercer hospital afiliado de la Universidad Sun Yat-Sen.
Se investigarán dos grupos de pacientes: pacientes diagnosticados con hernia de disco lumbar sometidos a PTED guiado por fusión de imagen US-MR (US-MR PTED) y PTED guiado por fluoroscopia (FL PTED).
Los resultados primarios del estudio serán la exposición a la radiación y el tiempo de punción. Los resultados secundarios incluyen la eficacia de la fusión, la precisión de la punción, la satisfacción del cirujano con la punción, la comodidad del paciente y la eficacia clínica.
Sobre la base de los resultados de este ensayo, tendremos, por primera vez, evidencia científica sobre la viabilidad y eficacia de la discectomía endoscópica transforaminal percutánea guiada por fusión de imágenes de US-MR para el tratamiento de la hernia de disco lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Limin Rong, MD
- Número de teléfono: +862085252900
- Correo electrónico: ronglimin@21cn.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zihao Chen, MD
- Número de teléfono: +8615013228407
- Correo electrónico: chenzihao89@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor radicular persistente.
- un estudio de imagen (MRI o CT) que muestra LDH en un nivel y lado correspondiente al paciente
- único segmento responsable de la hernia de disco lumbar
- segmento L4-5
Criterio de exclusión:
- Síndrome de cauda equina o déficit neurológico progresivo que requiere intervención quirúrgica urgente
- Combinación con otro trastorno de la columna que requiere cirugía avanzada (como estenosis lumbar, espondilolistesis, deformidad, fractura, infección, tumor, etc.)
- Igual o superior a dos responsables de nivel
- Cirugía espinal previa
- incapaz de colaborar durante la cirugía
- hernia de disco lateral lejano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: PTED guiado por fusión de imagen US-MR
PTED guiado por fusión de imágenes de US-MR: el procedimiento de punción durante PTED se realizó bajo la guía de la técnica de fusión de ultrasonido-RM.
|
pacientes diagnosticados con hernia de disco lumbar sometidos a PTED guiado por fusión de imagen US-MR
|
COMPARADOR_ACTIVO: PTED guiado por fluoroscopia
PTED guiado por fluoroscopia: el procedimiento de punción durante el PTED se realizó bajo la guía de fluoroscopia.
|
pacientes con diagnóstico de hernia de disco lumbar sometidos a PTED guiado por fluoroscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
exposición a la radiación
Periodo de tiempo: durante la operación
|
dosis de exposición a la radiación
|
durante la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
precisión de punción
Periodo de tiempo: durante la operación
|
la precisión de la posición de punción confirmada por fluoroscopia.
|
durante la operación
|
punción satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: durante la operación
|
utilizar escalas analógicas visuales (VAS, puntuaciones que van de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican más satisfactorio) para evaluar la satisfacción del cirujano durante la punción
|
durante la operación
|
comodidad del paciente
Periodo de tiempo: durante la operación
|
utilice escalas analógicas visuales (VAS, puntuaciones que van de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican más comodidad) para evaluar la comodidad del paciente durante la punción
|
durante la operación
|
grado de dolor
Periodo de tiempo: preoperación, inmediatamente después de la operación, 1 semana después de la operación
|
Escalas analógicas visuales (VAS, puntajes que van de 0 a 10, donde los puntajes más altos indican un dolor más intenso)
|
preoperación, inmediatamente después de la operación, 1 semana después de la operación
|
grado de discapacidad
Periodo de tiempo: preoperación, inmediatamente después de la operación, 1 semana después de la operación
|
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más discapacidad relacionada con el dolor)
|
preoperación, inmediatamente después de la operación, 1 semana después de la operación
|
tiempo de pinchazo
Periodo de tiempo: durante la operación
|
el tiempo desde el inicio de la punción hasta la confirmación de la punción óptima
|
durante la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-MR guided PTED for LDH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hernia discal lumbar
-
Medipol UniversityRetiradoEstenosis raquídea lumbar | Enfermedad del disco lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarPavo
-
Duke UniversityReclutamientoEspondilosis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterTerminadoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Fusión de columna | Fusión espinal | Espondilolistesis lumbar | Espondilolistesis | Enfermedad del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Enfermedad de la columna lumbar | Radiculitis lumbar | Espondilosis Región lumbosacraPaíses Bajos
-
Ohio State UniversityNexxt Spine, LLCTerminadoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Enfermedad degenerativa del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Deformidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
University of Roma La SapienzaReclutamientoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarItalia
-
Xuanwu Hospital, BeijingReclutamientoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Espondilosis lumbarPorcelana
-
Windsor-Essex Compassionate Care CommunityReclutamiento
-
National Taiwan University HospitalTerminadoFusión lumbar | Lumbar Spinal Fusion SurgeryTaiwán
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMedtronic Sofamor DanekTerminado
-
Hadassah Medical OrganizationDesconocido
Ensayos clínicos sobre PTED guiado por fusión de imagen US-MR
-
Urological Research Network, LLCReclutamientoAblación láser guiada por fusión con resonancia magnética/ultrasonido del cáncer de próstata (MRFLA)Cáncer de próstata | Neoplasias PróstataEstados Unidos