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Imagen de US-MR Discectomía endoscópica transforaminal percutánea guiada por fusión para el tratamiento de la hernia de disco lumbar

2 de abril de 2018 actualizado por: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Discectomía endoscópica transforaminal percutánea guiada por imagen US-MR comparada con fusión versus guiada por fluoroscopia para el tratamiento de la hernia de disco lumbar: un estudio de cohorte comparativo

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de la discectomía endoscópica transforaminal percutánea guiada por fusión de imágenes de US-MR para el tratamiento de la hernia de disco lumbar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hernia de disco lumbar (LDH) es un proceso patológico común que lleva a la cirugía de columna. La discectomía abierta solía ser un procedimiento generalizado para el tratamiento quirúrgico de la LDH sintomática. Actualmente, con el rápido progreso de las técnicas endoscópicas, se han desarrollado varias cirugías endoscópicas mínimamente invasivas para realizar la discectomía. La discectomía endoscópica transforaminal percutánea (PTED) es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo ampliamente utilizado, cuya eficacia ha demostrado ser comparable a la discectomía abierta convencional. Sin embargo, normalmente se puede requerir el uso de fluoroscopia para visualizar indirectamente la anatomía pertinente para lograr un resultado óptimo en las radiografías. Como sabemos, el aumento de la exposición a la radiación puede estar asociado con posibles eventos adversos estocásticos y deterministas. Por lo tanto, es importante reducir la dosis de radiación de los médicos para minimizar el riesgo de posibles complicaciones inducidas por la radiación.

La técnica de fusión de ultrasonido y RM combina las ventajas del ultrasonido y la RM y supera las deficiencias de cada método de imagen individual. Proporciona imágenes multiplanares transversales de RM que corresponden a las imágenes de EE. UU. en tiempo real adquiridas, y todas las imágenes se pueden mostrar simultáneamente y en tiempo real de acuerdo con el ángulo del transductor de EE. UU. La imagen de fusión US-MR ha sido ampliamente utilizada en la intervención de próstata e hígado. Sin embargo, según nuestro conocimiento limitado, solo existe una investigación sobre la aplicación de la imagen de fusión US-MR en la cirugía de la columna lumbar.

En este estudio, se realizará un estudio de cohorte comparativo para evaluar la viabilidad y la eficacia de la discectomía endoscópica transforaminal percutánea guiada por fusión de imágenes de US-MR para el tratamiento de la hernia de disco lumbar (HDL). Llevaremos a cabo el estudio en el tercer hospital afiliado de la Universidad Sun Yat-Sen.

Se investigarán dos grupos de pacientes: pacientes diagnosticados con hernia de disco lumbar sometidos a PTED guiado por fusión de imagen US-MR (US-MR PTED) y PTED guiado por fluoroscopia (FL PTED).

Los resultados primarios del estudio serán la exposición a la radiación y el tiempo de punción. Los resultados secundarios incluyen la eficacia de la fusión, la precisión de la punción, la satisfacción del cirujano con la punción, la comodidad del paciente y la eficacia clínica.

Sobre la base de los resultados de este ensayo, tendremos, por primera vez, evidencia científica sobre la viabilidad y eficacia de la discectomía endoscópica transforaminal percutánea guiada por fusión de imágenes de US-MR para el tratamiento de la hernia de disco lumbar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Limin Rong, MD
  • Número de teléfono: +862085252900
  • Correo electrónico: ronglimin@21cn.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zihao Chen, MD
  • Número de teléfono: +8615013228407
  • Correo electrónico: chenzihao89@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dolor radicular persistente.
  2. un estudio de imagen (MRI o CT) que muestra LDH en un nivel y lado correspondiente al paciente
  3. único segmento responsable de la hernia de disco lumbar
  4. segmento L4-5

Criterio de exclusión:

  1. Síndrome de cauda equina o déficit neurológico progresivo que requiere intervención quirúrgica urgente
  2. Combinación con otro trastorno de la columna que requiere cirugía avanzada (como estenosis lumbar, espondilolistesis, deformidad, fractura, infección, tumor, etc.)
  3. Igual o superior a dos responsables de nivel
  4. Cirugía espinal previa
  5. incapaz de colaborar durante la cirugía
  6. hernia de disco lateral lejano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PTED guiado por fusión de imagen US-MR
PTED guiado por fusión de imágenes de US-MR: el procedimiento de punción durante PTED se realizó bajo la guía de la técnica de fusión de ultrasonido-RM.
pacientes diagnosticados con hernia de disco lumbar sometidos a PTED guiado por fusión de imagen US-MR
COMPARADOR_ACTIVO: PTED guiado por fluoroscopia
PTED guiado por fluoroscopia: el procedimiento de punción durante el PTED se realizó bajo la guía de fluoroscopia.
pacientes con diagnóstico de hernia de disco lumbar sometidos a PTED guiado por fluoroscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
exposición a la radiación
Periodo de tiempo: durante la operación
dosis de exposición a la radiación
durante la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
precisión de punción
Periodo de tiempo: durante la operación
la precisión de la posición de punción confirmada por fluoroscopia.
durante la operación
punción satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: durante la operación
utilizar escalas analógicas visuales (VAS, puntuaciones que van de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican más satisfactorio) para evaluar la satisfacción del cirujano durante la punción
durante la operación
comodidad del paciente
Periodo de tiempo: durante la operación
utilice escalas analógicas visuales (VAS, puntuaciones que van de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican más comodidad) para evaluar la comodidad del paciente durante la punción
durante la operación
grado de dolor
Periodo de tiempo: preoperación, inmediatamente después de la operación, 1 semana después de la operación
Escalas analógicas visuales (VAS, puntajes que van de 0 a 10, donde los puntajes más altos indican un dolor más intenso)
preoperación, inmediatamente después de la operación, 1 semana después de la operación
grado de discapacidad
Periodo de tiempo: preoperación, inmediatamente después de la operación, 1 semana después de la operación
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más discapacidad relacionada con el dolor)
preoperación, inmediatamente después de la operación, 1 semana después de la operación
tiempo de pinchazo
Periodo de tiempo: durante la operación
el tiempo desde el inicio de la punción hasta la confirmación de la punción óptima
durante la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • US-MR guided PTED for LDH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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