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US-MR-Bild Fusionsgeführte perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie zur Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen

2. April 2018 aktualisiert von: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

US-MR-Bildfusions-geführte vs. Fluoroskopie-geführte perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen: eine vergleichende Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der US-MR-Bildfusions-geführten perkutanen transforaminalen endoskopischen Diskektomie zur Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lumbaler Bandscheibenvorfall (LDH) ist ein häufiger pathologischer Prozess, der zu einer Wirbelsäulenoperation führt. Die offene Diskektomie war früher ein weit verbreitetes Verfahren zur chirurgischen Behandlung der symptomatischen LDH. Gegenwärtig wurden mit dem schnellen Fortschritt der endoskopischen Techniken mehrere minimal invasive endoskopische Operationen entwickelt, um eine Diskektomie durchzuführen. Die perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie (PTED) ist ein weit verbreitetes minimal-invasives chirurgisches Verfahren, dessen Wirksamkeit nachweislich mit der konventionellen offenen Diskektomie vergleichbar ist. Allerdings kann die Verwendung von Fluoroskopie normalerweise erforderlich sein, um die relevante Anatomie indirekt zu visualisieren, um ein optimales Ergebnis auf Röntgenbildern zu erzielen. Wie wir wissen, kann eine erhöhte Strahlenbelastung mit potenziellen stochastischen und deterministischen unerwünschten Ereignissen verbunden sein. Daher ist es wichtig, die Strahlendosis des Arztes zu reduzieren, um das Risiko potenzieller strahleninduzierter Komplikationen zu minimieren.

Die Ultraschall-MR-Fusionstechnik kombiniert die Vorteile von Ultraschall und MR und überwindet die Nachteile jedes einzelnen Bildgebungsverfahrens. Es liefert multiplanare MR-Querschnittsbilder, die den aufgenommenen Echtzeit-US-Bildern entsprechen, und alle Bilder können gleichzeitig und in Echtzeit entsprechend dem Winkel des US-Wandlers angezeigt werden. Das US-MR-Fusionsbild wurde häufig bei Prostata- und Lebereingriffen verwendet. Nach unserem begrenzten Wissen gibt es jedoch nur eine Forschung zur Anwendung des US-MR-Fusionsbildes in der Lendenwirbelsäulenchirurgie.

In dieser Studie wird eine vergleichende Kohortenstudie durchgeführt, um die Machbarkeit und Wirksamkeit einer US-MR-bildfusionsgeführten perkutanen transforaminalen endoskopischen Diskektomie zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen (LDH) zu bewerten. Wir werden die Studie in den 3. angegliederten Krankenhäusern der Sun Yat-Sen University durchführen.

Zwei Gruppen von Patienten werden untersucht: Patienten mit diagnostiziertem Bandscheibenvorfall, die sich einer US-MR-Bildfusions-geführten PTED (US-MR-PTED) und einer Fluoroskopie-geführten PTED (FL-PTED) unterziehen.

Die primären Ergebnisse der Studie werden die Strahlenbelastung und die Punktionszeit sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Fusionseffizienz, Punktionsgenauigkeit, Zufriedenheit des Chirurgen mit der Punktion, Komfort des Patienten und klinische Wirksamkeit.

Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie werden wir zum ersten Mal wissenschaftliche Beweise für die Machbarkeit und Wirksamkeit der US-MR-bildfusionsgesteuerten perkutanen transforaminalen endoskopischen Diskektomie zur Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. anhaltender radikulärer Schmerz.
  2. eine bildgebende Untersuchung (MRT oder CT), die LDH auf einer dem Patienten entsprechenden Höhe und Seite zeigt
  3. einziges verantwortliches Segment des lumbalen Bandscheibenvorfalls
  4. L4-5-Segment

Ausschlusskriterien:

  1. Cauda-equina-Syndrom oder fortschreitendes neurologisches Defizit, das einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordert
  2. Kombination mit anderen Wirbelsäulenerkrankungen, die eine fortgeschrittene Operation erfordern (z. B. Lumbalstenose, Spondylolisthese, Deformität, Fraktur, Infektion, Tumor usw.)
  3. Gleich oder mehr als zwei verantwortliche Ebene
  4. Vorherige Wirbelsäulenoperation
  5. nicht in der Lage, während der Operation mitzuarbeiten
  6. weit lateraler Bandscheibenvorfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: US-MR-Bildfusionsgeführte PTED
US-MR-Bildfusionsgeführte PTED: Das Punktionsverfahren während der PTED wurde unter Anleitung der Ultraschall-MR-Fusionstechnik durchgeführt.
Patienten, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde und die sich einer US-MR-bildfusionsgeführten PTED unterziehen
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroskopisch geführte PTED
Durchleuchtungsgeführte PTED: Die Punktion während der PTED wurde unter Durchleuchtungsführung durchgeführt.
Patienten, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde und die sich einer fluoroskopisch geführten PTED unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: während der Operation
Dosis der Strahlenbelastung
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktionsgenauigkeit
Zeitfenster: während der Operation
die durch Fluoroskopie bestätigte Genauigkeit der Punktionsposition.
während der Operation
Punktionszufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: während der Operation
Verwenden Sie visuelle Analogskalen (VAS, Werte im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte zufriedenstellender sind), um die Zufriedenheit des Chirurgen während der Punktion zu bewerten
während der Operation
Komfort des Patienten
Zeitfenster: während der Operation
Verwenden Sie visuelle Analogskalen (VAS, Werte von 0 bis 10, wobei höhere Werte für mehr Komfort stehen), um den Komfort des Patienten während der Punktion zu bewerten
während der Operation
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 1 Woche nach der Operation
Visuelle Analogskalen (VAS, Werte von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen)
vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 1 Woche nach der Operation
Grad der Behinderung
Zeitfenster: vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 1 Woche nach der Operation
Oswestry Disability Index (ODI) Score (von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine stärkere Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen anzeigen)
vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 1 Woche nach der Operation
Punktionszeit
Zeitfenster: während der Operation
die Zeit vom Beginn der Punktion bis zur Bestätigung der optimalen Punktion
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbaler Bandscheibenvorfall

Klinische Studien zur US-MR-Bildfusionsgeführte PTED

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