- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03403244
US-MR-Bild Fusionsgeführte perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie zur Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen
US-MR-Bildfusions-geführte vs. Fluoroskopie-geführte perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen: eine vergleichende Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lumbaler Bandscheibenvorfall (LDH) ist ein häufiger pathologischer Prozess, der zu einer Wirbelsäulenoperation führt. Die offene Diskektomie war früher ein weit verbreitetes Verfahren zur chirurgischen Behandlung der symptomatischen LDH. Gegenwärtig wurden mit dem schnellen Fortschritt der endoskopischen Techniken mehrere minimal invasive endoskopische Operationen entwickelt, um eine Diskektomie durchzuführen. Die perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie (PTED) ist ein weit verbreitetes minimal-invasives chirurgisches Verfahren, dessen Wirksamkeit nachweislich mit der konventionellen offenen Diskektomie vergleichbar ist. Allerdings kann die Verwendung von Fluoroskopie normalerweise erforderlich sein, um die relevante Anatomie indirekt zu visualisieren, um ein optimales Ergebnis auf Röntgenbildern zu erzielen. Wie wir wissen, kann eine erhöhte Strahlenbelastung mit potenziellen stochastischen und deterministischen unerwünschten Ereignissen verbunden sein. Daher ist es wichtig, die Strahlendosis des Arztes zu reduzieren, um das Risiko potenzieller strahleninduzierter Komplikationen zu minimieren.
Die Ultraschall-MR-Fusionstechnik kombiniert die Vorteile von Ultraschall und MR und überwindet die Nachteile jedes einzelnen Bildgebungsverfahrens. Es liefert multiplanare MR-Querschnittsbilder, die den aufgenommenen Echtzeit-US-Bildern entsprechen, und alle Bilder können gleichzeitig und in Echtzeit entsprechend dem Winkel des US-Wandlers angezeigt werden. Das US-MR-Fusionsbild wurde häufig bei Prostata- und Lebereingriffen verwendet. Nach unserem begrenzten Wissen gibt es jedoch nur eine Forschung zur Anwendung des US-MR-Fusionsbildes in der Lendenwirbelsäulenchirurgie.
In dieser Studie wird eine vergleichende Kohortenstudie durchgeführt, um die Machbarkeit und Wirksamkeit einer US-MR-bildfusionsgeführten perkutanen transforaminalen endoskopischen Diskektomie zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen (LDH) zu bewerten. Wir werden die Studie in den 3. angegliederten Krankenhäusern der Sun Yat-Sen University durchführen.
Zwei Gruppen von Patienten werden untersucht: Patienten mit diagnostiziertem Bandscheibenvorfall, die sich einer US-MR-Bildfusions-geführten PTED (US-MR-PTED) und einer Fluoroskopie-geführten PTED (FL-PTED) unterziehen.
Die primären Ergebnisse der Studie werden die Strahlenbelastung und die Punktionszeit sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Fusionseffizienz, Punktionsgenauigkeit, Zufriedenheit des Chirurgen mit der Punktion, Komfort des Patienten und klinische Wirksamkeit.
Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie werden wir zum ersten Mal wissenschaftliche Beweise für die Machbarkeit und Wirksamkeit der US-MR-bildfusionsgesteuerten perkutanen transforaminalen endoskopischen Diskektomie zur Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- anhaltender radikulärer Schmerz.
- eine bildgebende Untersuchung (MRT oder CT), die LDH auf einer dem Patienten entsprechenden Höhe und Seite zeigt
- einziges verantwortliches Segment des lumbalen Bandscheibenvorfalls
- L4-5-Segment
Ausschlusskriterien:
- Cauda-equina-Syndrom oder fortschreitendes neurologisches Defizit, das einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordert
- Kombination mit anderen Wirbelsäulenerkrankungen, die eine fortgeschrittene Operation erfordern (z. B. Lumbalstenose, Spondylolisthese, Deformität, Fraktur, Infektion, Tumor usw.)
- Gleich oder mehr als zwei verantwortliche Ebene
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- nicht in der Lage, während der Operation mitzuarbeiten
- weit lateraler Bandscheibenvorfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: US-MR-Bildfusionsgeführte PTED
US-MR-Bildfusionsgeführte PTED: Das Punktionsverfahren während der PTED wurde unter Anleitung der Ultraschall-MR-Fusionstechnik durchgeführt.
|
Patienten, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde und die sich einer US-MR-bildfusionsgeführten PTED unterziehen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroskopisch geführte PTED
Durchleuchtungsgeführte PTED: Die Punktion während der PTED wurde unter Durchleuchtungsführung durchgeführt.
|
Patienten, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde und die sich einer fluoroskopisch geführten PTED unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: während der Operation
|
Dosis der Strahlenbelastung
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktionsgenauigkeit
Zeitfenster: während der Operation
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die durch Fluoroskopie bestätigte Genauigkeit der Punktionsposition.
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während der Operation
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Punktionszufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: während der Operation
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Verwenden Sie visuelle Analogskalen (VAS, Werte im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte zufriedenstellender sind), um die Zufriedenheit des Chirurgen während der Punktion zu bewerten
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während der Operation
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Komfort des Patienten
Zeitfenster: während der Operation
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Verwenden Sie visuelle Analogskalen (VAS, Werte von 0 bis 10, wobei höhere Werte für mehr Komfort stehen), um den Komfort des Patienten während der Punktion zu bewerten
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während der Operation
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|
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 1 Woche nach der Operation
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Visuelle Analogskalen (VAS, Werte von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen)
|
vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 1 Woche nach der Operation
|
|
Grad der Behinderung
Zeitfenster: vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 1 Woche nach der Operation
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Oswestry Disability Index (ODI) Score (von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine stärkere Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen anzeigen)
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vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 1 Woche nach der Operation
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|
Punktionszeit
Zeitfenster: während der Operation
|
die Zeit vom Beginn der Punktion bis zur Bestätigung der optimalen Punktion
|
während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US-MR guided PTED for LDH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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