- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03403244
US-MR Image Fusion -ohjattu perkutaaninen transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia lannelevytyrän hoitoon
US-MR-kuvafuusioohjattu versus fluoroskopiaohjattu perkutaaninen transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia lannelevytyrän hoitoon: vertaileva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannelevytyrä (LDH) on yleinen patologinen prosessi, joka johtaa selkärangan leikkaukseen. Avoin diskektomia oli aiemmin laajalle levinnyt toimenpide oireisen LDH:n kirurgisessa hoidossa. Tällä hetkellä endoskooppisten tekniikoiden nopean edistymisen myötä on kehitetty useita minimaalisesti invasiivisia endoskooppisia leikkauksia diskektomian suorittamiseksi. Perkutaaninen transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia (PTED) on laajalti käytetty minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, jonka tehokkuuden on osoitettu olevan verrattavissa tavanomaiseen avoimeen diskektomiaan. Fluoroskopiaa voidaan kuitenkin yleensä tarvita, jotta asiaankuuluva anatomia voidaan epäsuorasti visualisoida optimaalisen tuloksen saavuttamiseksi röntgenkuvissa. Kuten tiedämme, lisääntynyt säteilyaltistus voi liittyä mahdollisiin stokastisiin ja deterministisiin haittatapahtumiin. Siksi on tärkeää vähentää lääkäreiden säteilyannosta mahdollisten säteilyn aiheuttamien komplikaatioiden riskin minimoimiseksi.
Ultraääni-MR-fuusiotekniikka yhdistää ultraäänen ja MR:n edut ja poistaa kunkin yksittäisen kuvantamismenetelmän puutteet. Se tarjoaa monitasoisia MR-poikkileikkauskuvia, jotka vastaavat hankittuja reaaliaikaisia US-kuvia, ja kaikki kuvat voidaan näyttää samanaikaisesti ja reaaliajassa US-anturin kulman mukaan. US-MR-fuusiokuvaa on käytetty laajalti eturauhasen ja maksan interventioissa. Rajallisen tietämyksemme mukaan on kuitenkin vain yksi tutkimus US-MR-fuusiokuvan soveltamisesta lannerangan kirurgiassa.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan vertaileva kohorttitutkimus, jolla arvioidaan US-MR-kuvafuusioohjatun perkutaanisen transforaminaalisen endoskooppisen diskektomian toteutettavuutta ja tehokkuutta lannelevytyrän (LDH) hoidossa. Suoritamme tutkimuksen Sun Yat-Senin yliopiston 3. sidossairaaloissa.
Kaksi potilasryhmää tutkitaan: potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä, joille tehdään US-MR-kuvafuusioohjattu PTED (US-MR PTED) ja fluoroskopiaohjattu PTED (FL PTED).
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat säteilyaltistus ja pistoaika. Toissijaisia tuloksia ovat fuusioteho, piston tarkkuus, kirurgin tyytyväisyys pistokseen, potilaan mukavuus ja kliininen tehokkuus.
Tämän tutkimuksen tulosten perusteella meillä on ensimmäistä kertaa tieteellistä näyttöä US-MR-kuvafuusioohjatun perkutaanisen transforaminaalisen endoskooppisen diskektomian toteutettavuudesta ja tehokkuudesta lannelevytyrän hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Limin Rong, MD
- Puhelinnumero: +862085252900
- Sähköposti: ronglimin@21cn.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zihao Chen, MD
- Puhelinnumero: +8615013228407
- Sähköposti: chenzihao89@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jatkuva radikulaarinen kipu.
- kuvantamistutkimus (MRI tai CT), joka näyttää LDH:n potilasta vastaavalla tasolla ja sivulla
- yksi vastuullinen segmentti lannelevytyrä
- L4-5 segmentti
Poissulkemiskriteerit:
- Cauda equina -oireyhtymä tai etenevä neurologinen vajaatoiminta, joka vaatii kiireellistä kirurgista toimenpidettä
- Yhdistelmä muiden pitkälle edennyt leikkausta vaativien selkärangan sairauksien kanssa (kuten lannerangan ahtauma, spondylolisteesi, epämuodostuma, murtuma, infektio, kasvain ja niin edelleen)
- Yhtä tai enemmän kuin kaksi vastuullista tasoa
- Aiempi selkäleikkaus
- ei pysty tekemään yhteistyötä leikkauksen aikana
- kauko-sivuinen levytyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: US-MR-kuvafuusioohjattu PTED
US-MR-kuvafuusioohjattu PTED: PTED:n aikana suoritettu puhkaisutoimenpiteet suoritettiin ultraääni-MR-fuusiotekniikan ohjauksessa.
|
potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä ja joille tehdään US-MR-kuvafuusioohjattu PTED
|
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroskopiaohjattu PTED
fluoroskopia-ohjattu PTED: PTED:n aikana suoritettu pistosprosessi suoritettiin fluoroskopian ohjauksessa.
|
potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä ja joille tehdään fluoroskopiaohjattu PTED
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
säteilyaltistus
Aikaikkuna: operaation aikana
|
säteilyaltistuksen annos
|
operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pistotarkkuus
Aikaikkuna: operaation aikana
|
pisteen sijainnin tarkkuus, joka on vahvistettu fluoroskopialla.
|
operaation aikana
|
kirurgin pistotyytyväisyys
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Käytä Visual Analog Scales -asteikkoja (VAS, pisteet vaihtelevat 0-10, korkeammat pisteet osoittavat tyydyttävämpää) arvioidaksesi kirurgin tyytyväisyyttä pistoksen aikana
|
operaation aikana
|
potilaan mukavuutta
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Käytä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS, pisteet vaihtelevat 0–10, korkeammat pisteet osoittavat mukavampaa) arvioidaksesi potilaan mukavuutta pistoksen aikana
|
operaation aikana
|
kivun aste
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scales (VAS, pisteet vaihtelevat 0-10, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua)
|
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
vammaisuusaste
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet (vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipuun liittyvää vammaisuutta)
|
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
puhkaisuaika
Aikaikkuna: operaation aikana
|
aika pistoksen alusta optimaalisen pistoksen vahvistamiseen
|
operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-MR guided PTED for LDH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannetyrä levy
-
Gadjah Mada UniversityValmisHerniated Nucleus PulposusIndonesia
-
University Hospital, BrestValmis
-
Seoul National University Bundang HospitalSeoul National University HospitalTuntematonPiiskaiskuvamma | Herniated Nucleus PulposusKorean tasavalta
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
Aziyo Biologics, Inc.ValmisRappeuttava levysairaus | Kohdunkaulan spondyloosi | Spondyloosi | Spondylolisteesi | Herniated Nucleus PulposusYhdysvallat
-
Vertebral Technologies, Inc.Tuntematon
-
University of California, Los AngelesRekrytointiSpondyloosi | Levy, herniated | Kohdunkaulan ahtaumaYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaRappeuttava levysairaus | Spondylolisteesi | Herniated Nucleus PulposusYhdysvallat
-
ActiveO Inc.ValmisLevy, herniatedKanada
Kliiniset tutkimukset US-MR-kuvafuusioohjattu PTED
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareTuntematonEturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareRekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat