Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

US-MR Image Fusion -ohjattu perkutaaninen transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia lannelevytyrän hoitoon

maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

US-MR-kuvafuusioohjattu versus fluoroskopiaohjattu perkutaaninen transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia lannelevytyrän hoitoon: vertaileva kohorttitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida US-MR-kuvafuusioohjatun perkutaanisen transforaminaalisen endoskooppisen diskektomian toteutettavuutta ja tehokkuutta lannelevytyrän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannelevytyrä (LDH) on yleinen patologinen prosessi, joka johtaa selkärangan leikkaukseen. Avoin diskektomia oli aiemmin laajalle levinnyt toimenpide oireisen LDH:n kirurgisessa hoidossa. Tällä hetkellä endoskooppisten tekniikoiden nopean edistymisen myötä on kehitetty useita minimaalisesti invasiivisia endoskooppisia leikkauksia diskektomian suorittamiseksi. Perkutaaninen transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia (PTED) on laajalti käytetty minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, jonka tehokkuuden on osoitettu olevan verrattavissa tavanomaiseen avoimeen diskektomiaan. Fluoroskopiaa voidaan kuitenkin yleensä tarvita, jotta asiaankuuluva anatomia voidaan epäsuorasti visualisoida optimaalisen tuloksen saavuttamiseksi röntgenkuvissa. Kuten tiedämme, lisääntynyt säteilyaltistus voi liittyä mahdollisiin stokastisiin ja deterministisiin haittatapahtumiin. Siksi on tärkeää vähentää lääkäreiden säteilyannosta mahdollisten säteilyn aiheuttamien komplikaatioiden riskin minimoimiseksi.

Ultraääni-MR-fuusiotekniikka yhdistää ultraäänen ja MR:n edut ja poistaa kunkin yksittäisen kuvantamismenetelmän puutteet. Se tarjoaa monitasoisia MR-poikkileikkauskuvia, jotka vastaavat hankittuja reaaliaikaisia ​​US-kuvia, ja kaikki kuvat voidaan näyttää samanaikaisesti ja reaaliajassa US-anturin kulman mukaan. US-MR-fuusiokuvaa on käytetty laajalti eturauhasen ja maksan interventioissa. Rajallisen tietämyksemme mukaan on kuitenkin vain yksi tutkimus US-MR-fuusiokuvan soveltamisesta lannerangan kirurgiassa.

Tässä tutkimuksessa suoritetaan vertaileva kohorttitutkimus, jolla arvioidaan US-MR-kuvafuusioohjatun perkutaanisen transforaminaalisen endoskooppisen diskektomian toteutettavuutta ja tehokkuutta lannelevytyrän (LDH) hoidossa. Suoritamme tutkimuksen Sun Yat-Senin yliopiston 3. sidossairaaloissa.

Kaksi potilasryhmää tutkitaan: potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä, joille tehdään US-MR-kuvafuusioohjattu PTED (US-MR PTED) ja fluoroskopiaohjattu PTED (FL PTED).

Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat säteilyaltistus ja pistoaika. Toissijaisia ​​tuloksia ovat fuusioteho, piston tarkkuus, kirurgin tyytyväisyys pistokseen, potilaan mukavuus ja kliininen tehokkuus.

Tämän tutkimuksen tulosten perusteella meillä on ensimmäistä kertaa tieteellistä näyttöä US-MR-kuvafuusioohjatun perkutaanisen transforaminaalisen endoskooppisen diskektomian toteutettavuudesta ja tehokkuudesta lannelevytyrän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. jatkuva radikulaarinen kipu.
  2. kuvantamistutkimus (MRI tai CT), joka näyttää LDH:n potilasta vastaavalla tasolla ja sivulla
  3. yksi vastuullinen segmentti lannelevytyrä
  4. L4-5 segmentti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Cauda equina -oireyhtymä tai etenevä neurologinen vajaatoiminta, joka vaatii kiireellistä kirurgista toimenpidettä
  2. Yhdistelmä muiden pitkälle edennyt leikkausta vaativien selkärangan sairauksien kanssa (kuten lannerangan ahtauma, spondylolisteesi, epämuodostuma, murtuma, infektio, kasvain ja niin edelleen)
  3. Yhtä tai enemmän kuin kaksi vastuullista tasoa
  4. Aiempi selkäleikkaus
  5. ei pysty tekemään yhteistyötä leikkauksen aikana
  6. kauko-sivuinen levytyrä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: US-MR-kuvafuusioohjattu PTED
US-MR-kuvafuusioohjattu PTED: PTED:n aikana suoritettu puhkaisutoimenpiteet suoritettiin ultraääni-MR-fuusiotekniikan ohjauksessa.
potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä ja joille tehdään US-MR-kuvafuusioohjattu PTED
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroskopiaohjattu PTED
fluoroskopia-ohjattu PTED: PTED:n aikana suoritettu pistosprosessi suoritettiin fluoroskopian ohjauksessa.
potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä ja joille tehdään fluoroskopiaohjattu PTED

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
säteilyaltistus
Aikaikkuna: operaation aikana
säteilyaltistuksen annos
operaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pistotarkkuus
Aikaikkuna: operaation aikana
pisteen sijainnin tarkkuus, joka on vahvistettu fluoroskopialla.
operaation aikana
kirurgin pistotyytyväisyys
Aikaikkuna: operaation aikana
Käytä Visual Analog Scales -asteikkoja (VAS, pisteet vaihtelevat 0-10, korkeammat pisteet osoittavat tyydyttävämpää) arvioidaksesi kirurgin tyytyväisyyttä pistoksen aikana
operaation aikana
potilaan mukavuutta
Aikaikkuna: operaation aikana
Käytä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS, pisteet vaihtelevat 0–10, korkeammat pisteet osoittavat mukavampaa) arvioidaksesi potilaan mukavuutta pistoksen aikana
operaation aikana
kivun aste
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scales (VAS, pisteet vaihtelevat 0-10, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua)
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen
vammaisuusaste
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet (vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipuun liittyvää vammaisuutta)
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen
puhkaisuaika
Aikaikkuna: operaation aikana
aika pistoksen alusta optimaalisen pistoksen vahvistamiseen
operaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-MR guided PTED for LDH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannetyrä levy

Kliiniset tutkimukset US-MR-kuvafuusioohjattu PTED

3
Tilaa