- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03403244
US-MR Image Fusionsstyrd perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi för behandling av diskbråck i ländryggen
US-MR-bild Fusionsstyrd versus fluoroskopivägledd perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi för behandling av diskbråck i ländryggen: en jämförande kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbal diskbråck (LDH) är en vanlig patologisk process som leder till ryggradskirurgi. Öppen diskektomi brukade vara en utbredd procedur för kirurgisk behandling av symptomatisk LDH. För närvarande, med snabba framsteg av endoskopiska tekniker, har flera minimalt invasiva endoskopiska operationer utvecklats för att utföra diskektomi. Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED) är ett allmänt använt minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp, vars effektivitet har visat sig vara jämförbar med konventionell öppen diskektomi. Användning av fluoroskopi kan dock vanligtvis krävas för att indirekt visualisera relevant anatomi för att uppnå ett optimalt resultat på röntgenbilder. Som vi känt kan ökad strålningsexponering vara associerad med potentiella stokastiska och deterministiska biverkningar. Därför är det viktigt att minska stråldosen för utövare för att minimera risken för potentiella strålningsinducerade komplikationer.
Ultraljud-MR-fusionsteknik kombinerar fördelarna med ultraljud och MR, och övervinner bristerna med varje enskild avbildningsmetod. Den tillhandahåller flerplansbilder i tvärsnitt som motsvarar de förvärvade realtidsbilderna från USA, och alla bilder kan visas samtidigt och i realtid enligt vinkeln på den amerikanska givaren. US-MR-fusionsbild har använts i stor utsträckning vid prostata- och leverintervention. Men till vår begränsade kunskap finns det bara en forskning om tillämpningen av US-MR-fusionsbild vid ländryggskirurgi.
I denna studie kommer en jämförande kohortstudie att utföras för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av US-MR-bildfusionsvägledd perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi för behandling av lumbal diskbråck (LDH). Vi kommer att genomföra studien på Sun Yat-Sen Universitys tredje anslutna sjukhus.
Två grupper av patienter kommer att undersökas: patienter som diagnostiserats med diskbråck i ländryggen som genomgår US-MR-bildfusionsstyrd PTED (US-MR PTED) och fluoroskopivägledd PTED (FL PTED).
De primära resultaten av studien kommer att vara strålningsexponering och punkteringstid. Sekundära resultat inkluderar fusionseffektivitet, punkteringsnoggrannhet, punkteringstillfredsställelse hos kirurgen, patientens komfort och klinisk effektivitet.
Baserat på resultaten från denna studie kommer vi för första gången att ha vetenskapliga bevis för genomförbarheten och effektiviteten av US-MR-bildfusionsvägledd perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi för behandling av diskbråck i ländryggen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Limin Rong, MD
- Telefonnummer: +862085252900
- E-post: ronglimin@21cn.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zihao Chen, MD
- Telefonnummer: +8615013228407
- E-post: chenzihao89@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ihållande radikulär smärta.
- en avbildningsstudie (MRT eller CT) som visar LDH på en nivå och sida som motsvarar patienten
- enda ansvarigt segment av diskbråck i ländryggen
- L4-5 segment
Exklusions kriterier:
- Cauda equinas syndrom eller progressivt neurologiskt underskott som kräver akut kirurgisk ingrepp
- Kombination med annan ryggradssjukdom som kräver avancerad kirurgi (såsom lumbal stenos, spondylolistes, deformitet, fraktur, infektion, tumör och så vidare)
- Lika eller fler än två ansvarig nivå
- Tidigare ryggradsoperation
- oförmögen att samarbeta under operationen
- långt lateralt diskbråck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: US-MR bild fusionsstyrd PTED
US-MR-bild fusionsstyrd PTED: punkteringsproceduren under PTED utfördes under ledning av ultraljud-MR-fusionsteknik.
|
patienter som diagnostiserats med diskbråck i ländryggen som genomgår US-MR-bildfusionsvägledd PTED
|
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroskopi-guidad PTED
fluoroskopi-guidad PTED: punkteringsproceduren under PTED utfördes under ledning av fluoroskopi.
|
patienter som diagnostiserats med diskbråck i ländryggen som genomgår fluoroskopi-guidad PTED
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
strålningsexponering
Tidsram: Under operationen
|
dos av strålningsexponering
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
punkteringsnoggrannhet
Tidsram: Under operationen
|
noggrannheten av punkteringspositionen bekräftad genom fluoroskopi.
|
Under operationen
|
punktering tillfredsställelse av kirurgen
Tidsram: Under operationen
|
använd Visual Analog Scales (VAS, poäng från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer tillfredsställande) för att utvärdera kirurgens tillfredsställelse under punktering
|
Under operationen
|
patientens komfort
Tidsram: Under operationen
|
använd Visual Analog Scales (VAS, poäng från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer bekväm) för att utvärdera patientens komfort under punktering
|
Under operationen
|
grad av smärta
Tidsram: preoperation, omedelbart efteroperation, 1 vecka efteroperation
|
Visual Analog Scales (VAS, poäng från 0 till 10, med högre poäng som indikerar svårare smärta)
|
preoperation, omedelbart efteroperation, 1 vecka efteroperation
|
grad av funktionshinder
Tidsram: preoperation, omedelbart efteroperation, 1 vecka efteroperation
|
Oswestry Disability Index (ODI) poäng (från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder relaterad till smärta)
|
preoperation, omedelbart efteroperation, 1 vecka efteroperation
|
punkteringstid
Tidsram: Under operationen
|
tiden från början av punkteringen till bekräftelsen av optimal punktering
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US-MR guided PTED for LDH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lumbal diskbråck
-
Yonsei UniversityOkändLumbal Spinal Stenisis eller Lumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republiken av
-
Gadjah Mada UniversityAvslutadHerniated Nucleus PulposusIndonesien
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityOkänd
-
Cairo UniversityOkänd
Kliniska prövningar på US-MR bild fusionsstyrd PTED
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareOkändProstata sjukdom | Förhöjt prostataspecifikt antigen | Familjehistoria av prostatacancer | Positiv digital rektalundersökningFörenta staterna
-
Profound Medical Inc.AvslutadProstatacancerFörenta staterna, Kanada, Tyskland
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareRekryteringProstatacancer | Prostata sjukdom | Förhöjt prostataspecifikt antigen | Familjehistoria av prostatacancer | Positiv digital rektalundersökningFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Urological Research Network, LLCRekryteringCancer i prostata | Neoplasmer ProstataFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeHälsostatus okänd | Förhöjd PSAFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging...RekryteringProstatacancer | Prostata AdenocarcinomFörenta staterna