Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

US-MR Image Fusionsstyrd perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi för behandling av diskbråck i ländryggen

2 april 2018 uppdaterad av: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

US-MR-bild Fusionsstyrd versus fluoroskopivägledd perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi för behandling av diskbråck i ländryggen: en jämförande kohortstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av US-MR-bildfusionsstyrd perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi för behandling av diskbråck i ländryggen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lumbal diskbråck (LDH) är en vanlig patologisk process som leder till ryggradskirurgi. Öppen diskektomi brukade vara en utbredd procedur för kirurgisk behandling av symptomatisk LDH. För närvarande, med snabba framsteg av endoskopiska tekniker, har flera minimalt invasiva endoskopiska operationer utvecklats för att utföra diskektomi. Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED) är ett allmänt använt minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp, vars effektivitet har visat sig vara jämförbar med konventionell öppen diskektomi. Användning av fluoroskopi kan dock vanligtvis krävas för att indirekt visualisera relevant anatomi för att uppnå ett optimalt resultat på röntgenbilder. Som vi känt kan ökad strålningsexponering vara associerad med potentiella stokastiska och deterministiska biverkningar. Därför är det viktigt att minska stråldosen för utövare för att minimera risken för potentiella strålningsinducerade komplikationer.

Ultraljud-MR-fusionsteknik kombinerar fördelarna med ultraljud och MR, och övervinner bristerna med varje enskild avbildningsmetod. Den tillhandahåller flerplansbilder i tvärsnitt som motsvarar de förvärvade realtidsbilderna från USA, och alla bilder kan visas samtidigt och i realtid enligt vinkeln på den amerikanska givaren. US-MR-fusionsbild har använts i stor utsträckning vid prostata- och leverintervention. Men till vår begränsade kunskap finns det bara en forskning om tillämpningen av US-MR-fusionsbild vid ländryggskirurgi.

I denna studie kommer en jämförande kohortstudie att utföras för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av US-MR-bildfusionsvägledd perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi för behandling av lumbal diskbråck (LDH). Vi kommer att genomföra studien på Sun Yat-Sen Universitys tredje anslutna sjukhus.

Två grupper av patienter kommer att undersökas: patienter som diagnostiserats med diskbråck i ländryggen som genomgår US-MR-bildfusionsstyrd PTED (US-MR PTED) och fluoroskopivägledd PTED (FL PTED).

De primära resultaten av studien kommer att vara strålningsexponering och punkteringstid. Sekundära resultat inkluderar fusionseffektivitet, punkteringsnoggrannhet, punkteringstillfredsställelse hos kirurgen, patientens komfort och klinisk effektivitet.

Baserat på resultaten från denna studie kommer vi för första gången att ha vetenskapliga bevis för genomförbarheten och effektiviteten av US-MR-bildfusionsvägledd perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi för behandling av diskbråck i ländryggen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ihållande radikulär smärta.
  2. en avbildningsstudie (MRT eller CT) som visar LDH på en nivå och sida som motsvarar patienten
  3. enda ansvarigt segment av diskbråck i ländryggen
  4. L4-5 segment

Exklusions kriterier:

  1. Cauda equinas syndrom eller progressivt neurologiskt underskott som kräver akut kirurgisk ingrepp
  2. Kombination med annan ryggradssjukdom som kräver avancerad kirurgi (såsom lumbal stenos, spondylolistes, deformitet, fraktur, infektion, tumör och så vidare)
  3. Lika eller fler än två ansvarig nivå
  4. Tidigare ryggradsoperation
  5. oförmögen att samarbeta under operationen
  6. långt lateralt diskbråck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: US-MR bild fusionsstyrd PTED
US-MR-bild fusionsstyrd PTED: punkteringsproceduren under PTED utfördes under ledning av ultraljud-MR-fusionsteknik.
patienter som diagnostiserats med diskbråck i ländryggen som genomgår US-MR-bildfusionsvägledd PTED
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroskopi-guidad PTED
fluoroskopi-guidad PTED: punkteringsproceduren under PTED utfördes under ledning av fluoroskopi.
patienter som diagnostiserats med diskbråck i ländryggen som genomgår fluoroskopi-guidad PTED

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
strålningsexponering
Tidsram: Under operationen
dos av strålningsexponering
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
punkteringsnoggrannhet
Tidsram: Under operationen
noggrannheten av punkteringspositionen bekräftad genom fluoroskopi.
Under operationen
punktering tillfredsställelse av kirurgen
Tidsram: Under operationen
använd Visual Analog Scales (VAS, poäng från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer tillfredsställande) för att utvärdera kirurgens tillfredsställelse under punktering
Under operationen
patientens komfort
Tidsram: Under operationen
använd Visual Analog Scales (VAS, poäng från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer bekväm) för att utvärdera patientens komfort under punktering
Under operationen
grad av smärta
Tidsram: preoperation, omedelbart efteroperation, 1 vecka efteroperation
Visual Analog Scales (VAS, poäng från 0 till 10, med högre poäng som indikerar svårare smärta)
preoperation, omedelbart efteroperation, 1 vecka efteroperation
grad av funktionshinder
Tidsram: preoperation, omedelbart efteroperation, 1 vecka efteroperation
Oswestry Disability Index (ODI) poäng (från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder relaterad till smärta)
preoperation, omedelbart efteroperation, 1 vecka efteroperation
punkteringstid
Tidsram: Under operationen
tiden från början av punkteringen till bekräftelsen av optimal punktering
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • US-MR guided PTED for LDH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal diskbråck

Kliniska prövningar på US-MR bild fusionsstyrd PTED

3
Prenumerera