- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03403244
US-MR Image Fusion-vezérelt perkután transzforaminális endoszkópos diszkectomia az ágyéki porckorongsérv kezelésére
US-MR Image Fusion-vezérelt versus fluoroszkópia által irányított perkután transzforaminális endoszkópos diszkectomia az ágyéki porckorongsérv kezelésére: Összehasonlító kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ágyéki porckorongsérv (LDH) gyakori kóros folyamat, amely gerincműtéthez vezet. A nyílt discectomia korábban széles körben elterjedt eljárás volt a tüneti LDH sebészi kezelésére. Jelenleg az endoszkópos technikák gyors fejlődésével számos minimálisan invazív endoszkópos műtétet fejlesztettek ki a discectomia elvégzésére. A perkután transzforaminális endoszkópos diszkectomia (PTED) egy széles körben alkalmazott minimálisan invazív sebészeti eljárás, amelynek hatékonysága a hagyományos nyílt discectomiával összehasonlíthatónak bizonyult. A fluoroszkópia használatára azonban általában szükség lehet a vonatkozó anatómia közvetett megjelenítéséhez, hogy optimális eredményt érjünk el a röntgenfelvételeken. Mint tudjuk, a megnövekedett sugárterhelés potenciális sztochasztikus és determinisztikus nemkívánatos eseményekkel járhat. Ezért fontos a gyakorló orvosok sugárdózisának csökkentése a lehetséges sugárzás által kiváltott szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében.
Az ultrahang-MR fúziós technika egyesíti az ultrahang és az MR előnyeit, és kiküszöböli az egyes képalkotó módszerek hiányosságait. MR keresztmetszeti többsíkú képeket biztosít, amelyek megfelelnek a szerzett valós idejű US képeknek, és az összes kép egyidejűleg és valós időben megjeleníthető az US transzducer szögének megfelelően. Az US-MR fúziós képet széles körben alkalmazzák a prosztata és a máj beavatkozásában. Korlátozott ismereteink szerint azonban egyetlen kutatás létezik az US-MR fúziós kép alkalmazásáról az ágyéki gerincműtétben.
Ebben a tanulmányban egy összehasonlító kohorszvizsgálatot végeznek az US-MR képfúzió által irányított perkután transzforaminális endoszkópos diszectomia megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelésére az ágyéki porckorongsérv (LDH) kezelésére. A vizsgálatot a Szun Jat-Sen Egyetem 3. kapcsolódó kórházaiban fogjuk elvégezni.
Két betegcsoportot vizsgálnak meg: az ágyéki porckorongsérvvel diagnosztizált betegeket, akik US-MR képfúzió-vezérelt PTED-en (US-MR PTED) és fluoroszkópia-vezérelt PTED-en (FL PTED) részesülnek.
A vizsgálat elsődleges eredménye a sugárterhelés és a szúrási idő lesz. A másodlagos eredmények közé tartozik a fúziós hatékonyság, a szúrás pontossága, a sebész szúrással való elégedettsége, a páciens kényelme és a klinikai hatékonyság.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei alapján először lesz tudományos bizonyítékunk az US-MR képfúzió által vezérelt perkután transzforaminális endoszkópos diszectomia megvalósíthatóságára és hatékonyságára vonatkozóan az ágyéki porckorongsérv kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Limin Rong, MD
- Telefonszám: +862085252900
- E-mail: ronglimin@21cn.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zihao Chen, MD
- Telefonszám: +8615013228407
- E-mail: chenzihao89@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- Toborzás
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tartós radikuláris fájdalom.
- képalkotó vizsgálat (MRI vagy CT), amely az LDH-t a páciensnek megfelelő szinten és oldalon mutatja
- az ágyéki porckorongsérv egyetlen felelős szegmense
- L4-5 szegmens
Kizárási kritériumok:
- Cauda equina szindróma vagy progresszív neurológiai hiány, amely sürgős sebészeti beavatkozást igényel
- Kombináció más, előrehaladott műtétet igénylő gerincbetegséggel (például ágyéki szűkület, spondylolisthesis, deformitás, törés, fertőzés, daganat stb.)
- Egyenlő vagy több mint két felelős szint
- Korábbi gerincműtét
- nem tud együttműködni a műtét során
- távoli porckorongsérv
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: US-MR képfúzió-vezérelt PTED
US-MR kép fúziós irányítású PTED: a PTED során végzett punkciós eljárás ultrahang-MR fúziós technika irányítása mellett történt.
|
ágyéki porckorongsérvvel diagnosztizált betegek, akik US-MR képfúziós fúziós PTED kezelésen estek át
|
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroszkópia által vezérelt PTED
fluoroszkópiával vezérelt PTED: a PTED során a punkciós eljárást fluoroszkópia irányításával végeztük.
|
ágyéki porckorongsérvvel diagnosztizált betegek, akik fluoroszkópiával vezérelt PTED-en esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
sugárterhelés
Időkeret: operáció közben
|
sugárterhelési dózis
|
operáció közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szúrási pontosság
Időkeret: operáció közben
|
a szúrás helyzetének fluoroszkópiával igazolt pontossága.
|
operáció közben
|
a sebész punkcióval való elégedettsége
Időkeret: operáció közben
|
használjon vizuális analóg skálákat (VAS, 0-tól 10-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok kielégítőbbet jeleznek), hogy értékeljék a sebész elégedettségét a szúrás során
|
operáció közben
|
a beteg kényelme
Időkeret: operáció közben
|
használjon vizuális analóg skálákat (VAS, 0-tól 10-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok a kényelmesebbet jelzik) a páciens kényelmének értékelésére a szúrás során
|
operáció közben
|
a fájdalom mértéke
Időkeret: műtét előtt, azonnal műtét után, 1 héttel a műtét után
|
Vizuális analóg skálák (VAS, 0-tól 10-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek)
|
műtét előtt, azonnal műtét után, 1 héttel a műtét után
|
fogyatékosság foka
Időkeret: műtét előtt, azonnal műtét után, 1 héttel a műtét után
|
Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszáma (0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok több fájdalommal kapcsolatos rokkantságot jeleznek)
|
műtét előtt, azonnal műtét után, 1 héttel a műtét után
|
szúrási idő
Időkeret: operáció közben
|
a szúrás kezdetétől az optimális szúrás megerősítéséig eltelt idő
|
operáció közben
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US-MR guided PTED for LDH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lumbális porckorongsérv
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína
-
Seoul National University HospitalToborzásDuchenne izomsorvadás | Scoliosis Neuromuscularis | Lordosis LumbarKoreai Köztársaság