Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

US-MR Image Fusion-vezérelt perkután transzforaminális endoszkópos diszkectomia az ágyéki porckorongsérv kezelésére

2018. április 2. frissítette: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

US-MR Image Fusion-vezérelt versus fluoroszkópia által irányított perkután transzforaminális endoszkópos diszkectomia az ágyéki porckorongsérv kezelésére: Összehasonlító kohorsz vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az US-MR képfúzió által vezérelt perkután transzforaminális endoszkópos discectomia megvalósíthatóságát és hatékonyságát az ágyéki porckorongsérv kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ágyéki porckorongsérv (LDH) gyakori kóros folyamat, amely gerincműtéthez vezet. A nyílt discectomia korábban széles körben elterjedt eljárás volt a tüneti LDH sebészi kezelésére. Jelenleg az endoszkópos technikák gyors fejlődésével számos minimálisan invazív endoszkópos műtétet fejlesztettek ki a discectomia elvégzésére. A perkután transzforaminális endoszkópos diszkectomia (PTED) egy széles körben alkalmazott minimálisan invazív sebészeti eljárás, amelynek hatékonysága a hagyományos nyílt discectomiával összehasonlíthatónak bizonyult. A fluoroszkópia használatára azonban általában szükség lehet a vonatkozó anatómia közvetett megjelenítéséhez, hogy optimális eredményt érjünk el a röntgenfelvételeken. Mint tudjuk, a megnövekedett sugárterhelés potenciális sztochasztikus és determinisztikus nemkívánatos eseményekkel járhat. Ezért fontos a gyakorló orvosok sugárdózisának csökkentése a lehetséges sugárzás által kiváltott szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében.

Az ultrahang-MR fúziós technika egyesíti az ultrahang és az MR előnyeit, és kiküszöböli az egyes képalkotó módszerek hiányosságait. MR keresztmetszeti többsíkú képeket biztosít, amelyek megfelelnek a szerzett valós idejű US képeknek, és az összes kép egyidejűleg és valós időben megjeleníthető az US transzducer szögének megfelelően. Az US-MR fúziós képet széles körben alkalmazzák a prosztata és a máj beavatkozásában. Korlátozott ismereteink szerint azonban egyetlen kutatás létezik az US-MR fúziós kép alkalmazásáról az ágyéki gerincműtétben.

Ebben a tanulmányban egy összehasonlító kohorszvizsgálatot végeznek az US-MR képfúzió által irányított perkután transzforaminális endoszkópos diszectomia megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelésére az ágyéki porckorongsérv (LDH) kezelésére. A vizsgálatot a Szun Jat-Sen Egyetem 3. kapcsolódó kórházaiban fogjuk elvégezni.

Két betegcsoportot vizsgálnak meg: az ágyéki porckorongsérvvel diagnosztizált betegeket, akik US-MR képfúzió-vezérelt PTED-en (US-MR PTED) és fluoroszkópia-vezérelt PTED-en (FL PTED) részesülnek.

A vizsgálat elsődleges eredménye a sugárterhelés és a szúrási idő lesz. A másodlagos eredmények közé tartozik a fúziós hatékonyság, a szúrás pontossága, a sebész szúrással való elégedettsége, a páciens kényelme és a klinikai hatékonyság.

Ennek a vizsgálatnak az eredményei alapján először lesz tudományos bizonyítékunk az US-MR képfúzió által vezérelt perkután transzforaminális endoszkópos diszectomia megvalósíthatóságára és hatékonyságára vonatkozóan az ágyéki porckorongsérv kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. tartós radikuláris fájdalom.
  2. képalkotó vizsgálat (MRI vagy CT), amely az LDH-t a páciensnek megfelelő szinten és oldalon mutatja
  3. az ágyéki porckorongsérv egyetlen felelős szegmense
  4. L4-5 szegmens

Kizárási kritériumok:

  1. Cauda equina szindróma vagy progresszív neurológiai hiány, amely sürgős sebészeti beavatkozást igényel
  2. Kombináció más, előrehaladott műtétet igénylő gerincbetegséggel (például ágyéki szűkület, spondylolisthesis, deformitás, törés, fertőzés, daganat stb.)
  3. Egyenlő vagy több mint két felelős szint
  4. Korábbi gerincműtét
  5. nem tud együttműködni a műtét során
  6. távoli porckorongsérv

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: US-MR képfúzió-vezérelt PTED
US-MR kép fúziós irányítású PTED: a PTED során végzett punkciós eljárás ultrahang-MR fúziós technika irányítása mellett történt.
ágyéki porckorongsérvvel diagnosztizált betegek, akik US-MR képfúziós fúziós PTED kezelésen estek át
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroszkópia által vezérelt PTED
fluoroszkópiával vezérelt PTED: a PTED során a punkciós eljárást fluoroszkópia irányításával végeztük.
ágyéki porckorongsérvvel diagnosztizált betegek, akik fluoroszkópiával vezérelt PTED-en esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sugárterhelés
Időkeret: operáció közben
sugárterhelési dózis
operáció közben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szúrási pontosság
Időkeret: operáció közben
a szúrás helyzetének fluoroszkópiával igazolt pontossága.
operáció közben
a sebész punkcióval való elégedettsége
Időkeret: operáció közben
használjon vizuális analóg skálákat (VAS, 0-tól 10-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok kielégítőbbet jeleznek), hogy értékeljék a sebész elégedettségét a szúrás során
operáció közben
a beteg kényelme
Időkeret: operáció közben
használjon vizuális analóg skálákat (VAS, 0-tól 10-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok a kényelmesebbet jelzik) a páciens kényelmének értékelésére a szúrás során
operáció közben
a fájdalom mértéke
Időkeret: műtét előtt, azonnal műtét után, 1 héttel a műtét után
Vizuális analóg skálák (VAS, 0-tól 10-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek)
műtét előtt, azonnal műtét után, 1 héttel a műtét után
fogyatékosság foka
Időkeret: műtét előtt, azonnal műtét után, 1 héttel a műtét után
Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszáma (0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok több fájdalommal kapcsolatos rokkantságot jeleznek)
műtét előtt, azonnal műtét után, 1 héttel a műtét után
szúrási idő
Időkeret: operáció közben
a szúrás kezdetétől az optimális szúrás megerősítéséig eltelt idő
operáció közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US-MR guided PTED for LDH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális porckorongsérv

3
Iratkozz fel