- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03403244
US-MR Image Fusjonsveiledet perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi for behandling av lumbal skiveprolaps
US-MR-bilde Fusjonsveiledet versus fluoroskopi-veiledet perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi for behandling av lumbal skiveprolaps: en sammenlignende kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal disc herniation (LDH) er en vanlig patologisk prosess som fører til spinalkirurgi. Åpen diskektomi pleide å være en utbredt prosedyre for kirurgisk behandling for symptomatisk LDH. For tiden, med rask utvikling av endoskopiske teknikker, har flere minimalt invasive endoskopiske operasjoner blitt utviklet for å utføre diskektomi. Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED) er en mye brukt minimal invasiv kirurgisk prosedyre, hvis effektivitet har vist seg å være sammenlignbar med konvensjonell åpen diskektomi. Imidlertid kan bruk av fluoroskopi vanligvis være nødvendig for indirekte å visualisere relevant anatomi for å oppnå et optimalt resultat på røntgenbilder. Som kjent kan økt strålingseksponering være assosiert med potensielle stokastiske og deterministiske bivirkninger. Derfor er det viktig å redusere stråledosen til utøvere for å minimere risikoen for potensielle strålingsinduserte komplikasjoner.
Ultralyd-MR fusjonsteknikk kombinerer fordelene med ultralyd og MR, og overvinner manglene ved hver enkelt bildebehandlingsmetode. Den gir MR-tverrsnitt flerplansbilder som tilsvarer de innhentede sanntidsbildene fra USA, og alle bildene kan vises samtidig og i sanntid i henhold til vinkelen til den amerikanske transduseren. US-MR fusjonsbilde har blitt mye brukt i prostata- og leverintervensjon. Så vidt vår begrensede kunnskap er det imidlertid bare én forskning om anvendelsen av US-MR-fusjonsbilde i lumbal spinalkirurgi.
I denne studien vil en sammenlignende kohortstudie bli utført for å evaluere gjennomførbarhet og effekt av US-MR bilde fusjonsveiledet perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi for behandling av lumbal disc herniation (LDH). Vi vil gjennomføre studien ved de tredje tilknyttede sykehusene ved Sun Yat-Sen University.
To grupper av pasienter vil bli undersøkt: pasienter diagnostisert med lumbal skiveprolaps som gjennomgår US-MR bilde fusjonsveiledet PTED (US-MR PTED), og gjennomlysningsveiledet PTED (FL PTED).
De primære resultatene av studien vil være strålingseksponering og punkteringstid. Sekundære utfall inkluderer fusjonseffektivitet, punkteringsnøyaktighet, punkteringstilfredshet hos kirurgen, pasientens komfort og klinisk effektivitet.
På grunnlag av resultatene fra denne studien vil vi for første gang ha vitenskapelig bevis på gjennomførbarheten og effekten av fusjonsveiledet perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi med US-MR-bilde for behandling av lumbal skiveprolaps.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vedvarende radikulær smerte.
- en avbildningsstudie (MR eller CT) som viser LDH på et nivå og side som tilsvarer pasienten
- enkelt ansvarlig segment av lumbal skiveprolaps
- L4-5 segment
Ekskluderingskriterier:
- Cauda equina syndrom eller progressivt nevrologisk underskudd som krever akutt kirurgisk inngrep
- Kombinasjon med annen spinal lidelse som krever avansert kirurgi (som lumbal stenose, spondylolistese, deformitet, brudd, infeksjon, svulst og så videre)
- Lik eller mer enn to ansvarlig nivå
- Tidligere ryggmargsoperasjon
- ute av stand til å samarbeide under operasjonen
- fjernlateral skiveprolaps
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: US-MR bilde fusjonsveiledet PTED
US-MR bilde fusjonsveiledet PTED: punkteringsprosedyren under PTED ble utført under veiledning av ultralyd-MR fusjonsteknikk.
|
pasienter diagnostisert med lumbal skiveprolaps som gjennomgår US-MR image fusjonsveiledet PTED
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroskopi-veiledet PTED
fluoroskopi-veiledet PTED: punkteringsprosedyren under PTED ble utført under veiledning av fluoroskopi.
|
pasienter diagnostisert med lumbal skiveprolaps som gjennomgår fluoroskopi-veiledet PTED
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
strålingseksponering
Tidsramme: under drift
|
dose av strålingseksponering
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
punkteringsnøyaktighet
Tidsramme: under drift
|
nøyaktigheten av punkteringsposisjonen bekreftet ved fluoroskopi.
|
under drift
|
|
punkteringstilfredshet hos kirurgen
Tidsramme: under drift
|
bruk Visual Analog Scales (VAS, poeng fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer tilfredsstillende) for å evaluere tilfredsheten til kirurgen under punktering
|
under drift
|
|
pasientens komfort
Tidsramme: under drift
|
bruk Visual Analog Scales (VAS, poeng fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer komfortabel) for å evaluere komforten til pasienten under punktering
|
under drift
|
|
grad av smerte
Tidsramme: preoperasjon, umiddelbart etteroperasjon, 1 uke postoperasjon
|
Visual Analog Scales (VAS, score fra 0 til 10, med høyere score indikerer mer alvorlig smerte)
|
preoperasjon, umiddelbart etteroperasjon, 1 uke postoperasjon
|
|
grad av uførhet
Tidsramme: preoperasjon, umiddelbart etteroperasjon, 1 uke postoperasjon
|
Oswestry Disability Index (ODI) score (fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mer funksjonshemming relatert til smerte)
|
preoperasjon, umiddelbart etteroperasjon, 1 uke postoperasjon
|
|
punkteringstid
Tidsramme: under drift
|
tiden fra start av punktering til bekreftelse av optimal punktering
|
under drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US-MR guided PTED for LDH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal Herniated Disc
-
Seoul National University HospitalFullførtLumbal herniated intervertebral discKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityUkjentLumbal Spinal Stenisis eller Lumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
LUTRONIC CorporationFullførtLumbal herniated intervertebral disc
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kovacs FoundationFondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Son Llatzer; Hospital Negrín; Servicio...Avsluttet
-
University of ManitobaUkjentLumbal Herniated DiscCanada
-
Bernardino Clavo, MD, PhDServicio Canario de Salud; Instituto de Salud Carlos III; Red de Investigación... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Montefiore Medical CenterAvsluttetLumbal Herniated DiscForente stater
-
Okan UniversityFullførtHerniated intervertebral discTyrkia
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean...FullførtLumbal skiveprolapsKorea, Republikken
Kliniske studier på US-MR bilde fusjonsveiledet PTED
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareUkjentProstata sykdom | Forhøyet prostataspesifikt antigen | Familiehistorie om prostatakreft | Positiv digital rektalundersøkelseForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHelsestatus ukjent | Forhøyet PSAForente stater
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareRekrutteringProstatakreft | Prostata sykdom | Forhøyet prostataspesifikt antigen | Familiehistorie om prostatakreft | Positiv digital rektalundersøkelseForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging...RekrutteringProstatakreft | Prostata adenokarsinomForente stater
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfUniversity Hospital, Essen; University Hospital Muenster; German Cancer Research... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKreft i prostata | Neoplasmer ProstataForente stater