Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

US-MR Image Fusjonsveiledet perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi for behandling av lumbal skiveprolaps

2. april 2018 oppdatert av: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

US-MR-bilde Fusjonsveiledet versus fluoroskopi-veiledet perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi for behandling av lumbal skiveprolaps: en sammenlignende kohortstudie

Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effekten av US-MR-bildefusjonsveiledet perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi for behandling av lumbal skiveprolaps

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbal disc herniation (LDH) er en vanlig patologisk prosess som fører til spinalkirurgi. Åpen diskektomi pleide å være en utbredt prosedyre for kirurgisk behandling for symptomatisk LDH. For tiden, med rask utvikling av endoskopiske teknikker, har flere minimalt invasive endoskopiske operasjoner blitt utviklet for å utføre diskektomi. Perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi (PTED) er en mye brukt minimal invasiv kirurgisk prosedyre, hvis effektivitet har vist seg å være sammenlignbar med konvensjonell åpen diskektomi. Imidlertid kan bruk av fluoroskopi vanligvis være nødvendig for indirekte å visualisere relevant anatomi for å oppnå et optimalt resultat på røntgenbilder. Som kjent kan økt strålingseksponering være assosiert med potensielle stokastiske og deterministiske bivirkninger. Derfor er det viktig å redusere stråledosen til utøvere for å minimere risikoen for potensielle strålingsinduserte komplikasjoner.

Ultralyd-MR fusjonsteknikk kombinerer fordelene med ultralyd og MR, og overvinner manglene ved hver enkelt bildebehandlingsmetode. Den gir MR-tverrsnitt flerplansbilder som tilsvarer de innhentede sanntidsbildene fra USA, og alle bildene kan vises samtidig og i sanntid i henhold til vinkelen til den amerikanske transduseren. US-MR fusjonsbilde har blitt mye brukt i prostata- og leverintervensjon. Så vidt vår begrensede kunnskap er det imidlertid bare én forskning om anvendelsen av US-MR-fusjonsbilde i lumbal spinalkirurgi.

I denne studien vil en sammenlignende kohortstudie bli utført for å evaluere gjennomførbarhet og effekt av US-MR bilde fusjonsveiledet perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi for behandling av lumbal disc herniation (LDH). Vi vil gjennomføre studien ved de tredje tilknyttede sykehusene ved Sun Yat-Sen University.

To grupper av pasienter vil bli undersøkt: pasienter diagnostisert med lumbal skiveprolaps som gjennomgår US-MR bilde fusjonsveiledet PTED (US-MR PTED), og gjennomlysningsveiledet PTED (FL PTED).

De primære resultatene av studien vil være strålingseksponering og punkteringstid. Sekundære utfall inkluderer fusjonseffektivitet, punkteringsnøyaktighet, punkteringstilfredshet hos kirurgen, pasientens komfort og klinisk effektivitet.

På grunnlag av resultatene fra denne studien vil vi for første gang ha vitenskapelig bevis på gjennomførbarheten og effekten av fusjonsveiledet perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi med US-MR-bilde for behandling av lumbal skiveprolaps.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. vedvarende radikulær smerte.
  2. en avbildningsstudie (MR eller CT) som viser LDH på et nivå og side som tilsvarer pasienten
  3. enkelt ansvarlig segment av lumbal skiveprolaps
  4. L4-5 segment

Ekskluderingskriterier:

  1. Cauda equina syndrom eller progressivt nevrologisk underskudd som krever akutt kirurgisk inngrep
  2. Kombinasjon med annen spinal lidelse som krever avansert kirurgi (som lumbal stenose, spondylolistese, deformitet, brudd, infeksjon, svulst og så videre)
  3. Lik eller mer enn to ansvarlig nivå
  4. Tidligere ryggmargsoperasjon
  5. ute av stand til å samarbeide under operasjonen
  6. fjernlateral skiveprolaps

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: US-MR bilde fusjonsveiledet PTED
US-MR bilde fusjonsveiledet PTED: punkteringsprosedyren under PTED ble utført under veiledning av ultralyd-MR fusjonsteknikk.
pasienter diagnostisert med lumbal skiveprolaps som gjennomgår US-MR image fusjonsveiledet PTED
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroskopi-veiledet PTED
fluoroskopi-veiledet PTED: punkteringsprosedyren under PTED ble utført under veiledning av fluoroskopi.
pasienter diagnostisert med lumbal skiveprolaps som gjennomgår fluoroskopi-veiledet PTED

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
strålingseksponering
Tidsramme: under drift
dose av strålingseksponering
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
punkteringsnøyaktighet
Tidsramme: under drift
nøyaktigheten av punkteringsposisjonen bekreftet ved fluoroskopi.
under drift
punkteringstilfredshet hos kirurgen
Tidsramme: under drift
bruk Visual Analog Scales (VAS, poeng fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer tilfredsstillende) for å evaluere tilfredsheten til kirurgen under punktering
under drift
pasientens komfort
Tidsramme: under drift
bruk Visual Analog Scales (VAS, poeng fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer komfortabel) for å evaluere komforten til pasienten under punktering
under drift
grad av smerte
Tidsramme: preoperasjon, umiddelbart etteroperasjon, 1 uke postoperasjon
Visual Analog Scales (VAS, score fra 0 til 10, med høyere score indikerer mer alvorlig smerte)
preoperasjon, umiddelbart etteroperasjon, 1 uke postoperasjon
grad av uførhet
Tidsramme: preoperasjon, umiddelbart etteroperasjon, 1 uke postoperasjon
Oswestry Disability Index (ODI) score (fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mer funksjonshemming relatert til smerte)
preoperasjon, umiddelbart etteroperasjon, 1 uke postoperasjon
punkteringstid
Tidsramme: under drift
tiden fra start av punktering til bekreftelse av optimal punktering
under drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • US-MR guided PTED for LDH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal Herniated Disc

Kliniske studier på US-MR bilde fusjonsveiledet PTED

Abonnere