Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

US-MR Image Fusion-geleide percutane transforaminale endoscopische discectomie voor de behandeling van lumbale hernia

2 april 2018 bijgewerkt door: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

US-MR Image Fusion-geleide versus fluoroscopie-geleide percutane transforaminale endoscopische discectomie voor de behandeling van lumbale hernia: een vergelijkende cohortstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en werkzaamheid van door US-MR-beeldfusie geleide percutane transforaminale endoscopische discectomie voor de behandeling van lumbale hernia.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale hernia (LDH) is een veel voorkomend pathologisch proces dat leidt tot spinale chirurgie. Open discectomie was vroeger een wijdverbreide procedure voor chirurgische behandeling van symptomatische LDH. Momenteel, met snelle vooruitgang van endoscopische technieken, zijn er verschillende minimaal invasieve endoscopische operaties ontwikkeld om discectomie uit te voeren. Percutane transforaminale endoscopische discectomie (PTED), een veelgebruikte minimaal invasieve chirurgische ingreep waarvan is bewezen dat de effectiviteit vergelijkbaar is met die van conventionele open discectomie. Het gebruik van fluoroscopie kan echter meestal nodig zijn om indirect relevante anatomie te visualiseren om een ​​optimaal resultaat op röntgenfoto's te bereiken. Zoals we weten, kan een verhoogde blootstelling aan straling in verband worden gebracht met mogelijke stochastische en deterministische bijwerkingen. Daarom is het belangrijk om de stralingsdosis van beoefenaars te verminderen om het risico op mogelijke door straling veroorzaakte complicaties te minimaliseren.

Ultrasound-MR-fusietechniek combineert de voordelen van echografie en MR en overwint de tekortkomingen van elke afzonderlijke beeldvormingsmethode. Het biedt MR dwarsdoorsnede multiplanaire beelden die overeenkomen met de verworven real-time US-beelden, en alle beelden kunnen gelijktijdig en in real-time worden weergegeven volgens de hoek van de US-transducer. US-MR-fusiebeeld wordt veel gebruikt bij prostaat- en leverinterventie. Voor zover wij weten, is er echter slechts één onderzoek over de toepassing van US-MR-fusiebeelden bij lumbale spinale chirurgie.

In deze studie zal een vergelijkende cohortstudie worden uitgevoerd om de haalbaarheid en werkzaamheid van door US-MR-beeldfusie geleide percutane transforaminale endoscopische discectomie voor de behandeling van lumbale hernia (LDH) te evalueren. We zullen de studie uitvoeren in de 3e aangesloten ziekenhuizen van de Sun Yat-Sen University.

Er zullen twee groepen patiënten worden onderzocht: patiënten met de diagnose lumbale hernia die US-MR beeldfusie-geleide PTED (US-MR PTED) en fluoroscopie-geleide PTED (FL PTED) ondergaan.

De primaire uitkomsten van het onderzoek zijn de blootstelling aan straling en de punctietijd. Secundaire uitkomsten zijn fusie-efficiëntie, punctienauwkeurigheid, punctietevredenheid van de chirurg, comfort van de patiënt en klinische effectiviteit.

Op basis van de resultaten van dit onderzoek zullen we voor het eerst wetenschappelijk bewijs hebben voor de haalbaarheid en werkzaamheid van door US-MR-beeldfusie geleide percutane transforaminale endoscopische discectomie voor de behandeling van lumbale hernia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. aanhoudende radiculaire pijn.
  2. een beeldvormingsonderzoek (MRI of CT) dat LDH laat zien op een niveau en zijde die overeenkomen met de patiënt
  3. enkel verantwoordelijk segment van lumbale hernia
  4. L4-5-segment

Uitsluitingscriteria:

  1. Cauda-equinasyndroom of progressief neurologisch tekort dat een dringende chirurgische ingreep vereist
  2. Combinatie met andere spinale aandoeningen die geavanceerde chirurgie vereisen (zoals lumbale stenose, spondylolisthesis, misvorming, breuk, infectie, tumor enzovoort)
  3. Gelijk aan of meer dan twee verantwoordelijke niveaus
  4. Eerdere operatie aan de wervelkolom
  5. niet in staat om mee te werken tijdens de operatie
  6. verre laterale hernia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: US-MR beeldfusie-geleide PTED
US-MR-beeldfusie-geleide PTED: de punctieprocedure tijdens PTED werd uitgevoerd onder begeleiding van echografie-MR-fusietechniek.
patiënten gediagnosticeerd met lumbale hernia die US-MR beeldfusie-geleide PTED ondergaan
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroscopie-geleide PTED
fluoroscopie-geleide PTED: de punctieprocedure tijdens PTED werd uitgevoerd onder begeleiding van fluoroscopie.
patiënten met de diagnose lumbale hernia die door fluoroscopie geleide PTED ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
blootstelling aan straling
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
dosis blootstelling aan straling
tijdens bedrijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
punctie nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
de nauwkeurigheid van de punctiepositie bevestigd door fluoroscopie.
tijdens bedrijf
punctie tevredenheid van chirurg
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
gebruik Visual Analog Scales (VAS, scores variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer bevredigend aangeven) om de tevredenheid van de chirurg tijdens punctie te evalueren
tijdens bedrijf
comfort van de patiënt
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
gebruik visuele analoge schalen (VAS, scores variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores comfortabeler aangeven) om het comfort van de patiënt tijdens punctie te evalueren
tijdens bedrijf
mate van pijn
Tijdsspanne: voor de operatie, direct na de operatie, 1 week na de operatie
Visuele Analoge Schalen (VAS, scores variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn)
voor de operatie, direct na de operatie, 1 week na de operatie
mate van handicap
Tijdsspanne: voor de operatie, direct na de operatie, 1 week na de operatie
Oswestry Disability Index (ODI)-score (variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer handicap gerelateerd aan pijn)
voor de operatie, direct na de operatie, 1 week na de operatie
punctie tijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
de tijd vanaf het begin van de punctie tot de bevestiging van de optimale punctie
tijdens bedrijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • US-MR guided PTED for LDH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale hernia

Klinische onderzoeken op US-MR beeldfusie-geleide PTED

Abonneren