- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03403244
US-MR Image Fusion-geleide percutane transforaminale endoscopische discectomie voor de behandeling van lumbale hernia
US-MR Image Fusion-geleide versus fluoroscopie-geleide percutane transforaminale endoscopische discectomie voor de behandeling van lumbale hernia: een vergelijkende cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale hernia (LDH) is een veel voorkomend pathologisch proces dat leidt tot spinale chirurgie. Open discectomie was vroeger een wijdverbreide procedure voor chirurgische behandeling van symptomatische LDH. Momenteel, met snelle vooruitgang van endoscopische technieken, zijn er verschillende minimaal invasieve endoscopische operaties ontwikkeld om discectomie uit te voeren. Percutane transforaminale endoscopische discectomie (PTED), een veelgebruikte minimaal invasieve chirurgische ingreep waarvan is bewezen dat de effectiviteit vergelijkbaar is met die van conventionele open discectomie. Het gebruik van fluoroscopie kan echter meestal nodig zijn om indirect relevante anatomie te visualiseren om een optimaal resultaat op röntgenfoto's te bereiken. Zoals we weten, kan een verhoogde blootstelling aan straling in verband worden gebracht met mogelijke stochastische en deterministische bijwerkingen. Daarom is het belangrijk om de stralingsdosis van beoefenaars te verminderen om het risico op mogelijke door straling veroorzaakte complicaties te minimaliseren.
Ultrasound-MR-fusietechniek combineert de voordelen van echografie en MR en overwint de tekortkomingen van elke afzonderlijke beeldvormingsmethode. Het biedt MR dwarsdoorsnede multiplanaire beelden die overeenkomen met de verworven real-time US-beelden, en alle beelden kunnen gelijktijdig en in real-time worden weergegeven volgens de hoek van de US-transducer. US-MR-fusiebeeld wordt veel gebruikt bij prostaat- en leverinterventie. Voor zover wij weten, is er echter slechts één onderzoek over de toepassing van US-MR-fusiebeelden bij lumbale spinale chirurgie.
In deze studie zal een vergelijkende cohortstudie worden uitgevoerd om de haalbaarheid en werkzaamheid van door US-MR-beeldfusie geleide percutane transforaminale endoscopische discectomie voor de behandeling van lumbale hernia (LDH) te evalueren. We zullen de studie uitvoeren in de 3e aangesloten ziekenhuizen van de Sun Yat-Sen University.
Er zullen twee groepen patiënten worden onderzocht: patiënten met de diagnose lumbale hernia die US-MR beeldfusie-geleide PTED (US-MR PTED) en fluoroscopie-geleide PTED (FL PTED) ondergaan.
De primaire uitkomsten van het onderzoek zijn de blootstelling aan straling en de punctietijd. Secundaire uitkomsten zijn fusie-efficiëntie, punctienauwkeurigheid, punctietevredenheid van de chirurg, comfort van de patiënt en klinische effectiviteit.
Op basis van de resultaten van dit onderzoek zullen we voor het eerst wetenschappelijk bewijs hebben voor de haalbaarheid en werkzaamheid van door US-MR-beeldfusie geleide percutane transforaminale endoscopische discectomie voor de behandeling van lumbale hernia.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Werving
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanhoudende radiculaire pijn.
- een beeldvormingsonderzoek (MRI of CT) dat LDH laat zien op een niveau en zijde die overeenkomen met de patiënt
- enkel verantwoordelijk segment van lumbale hernia
- L4-5-segment
Uitsluitingscriteria:
- Cauda-equinasyndroom of progressief neurologisch tekort dat een dringende chirurgische ingreep vereist
- Combinatie met andere spinale aandoeningen die geavanceerde chirurgie vereisen (zoals lumbale stenose, spondylolisthesis, misvorming, breuk, infectie, tumor enzovoort)
- Gelijk aan of meer dan twee verantwoordelijke niveaus
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- niet in staat om mee te werken tijdens de operatie
- verre laterale hernia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: US-MR beeldfusie-geleide PTED
US-MR-beeldfusie-geleide PTED: de punctieprocedure tijdens PTED werd uitgevoerd onder begeleiding van echografie-MR-fusietechniek.
|
patiënten gediagnosticeerd met lumbale hernia die US-MR beeldfusie-geleide PTED ondergaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroscopie-geleide PTED
fluoroscopie-geleide PTED: de punctieprocedure tijdens PTED werd uitgevoerd onder begeleiding van fluoroscopie.
|
patiënten met de diagnose lumbale hernia die door fluoroscopie geleide PTED ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
blootstelling aan straling
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
dosis blootstelling aan straling
|
tijdens bedrijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
punctie nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
de nauwkeurigheid van de punctiepositie bevestigd door fluoroscopie.
|
tijdens bedrijf
|
|
punctie tevredenheid van chirurg
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
gebruik Visual Analog Scales (VAS, scores variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer bevredigend aangeven) om de tevredenheid van de chirurg tijdens punctie te evalueren
|
tijdens bedrijf
|
|
comfort van de patiënt
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
gebruik visuele analoge schalen (VAS, scores variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores comfortabeler aangeven) om het comfort van de patiënt tijdens punctie te evalueren
|
tijdens bedrijf
|
|
mate van pijn
Tijdsspanne: voor de operatie, direct na de operatie, 1 week na de operatie
|
Visuele Analoge Schalen (VAS, scores variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn)
|
voor de operatie, direct na de operatie, 1 week na de operatie
|
|
mate van handicap
Tijdsspanne: voor de operatie, direct na de operatie, 1 week na de operatie
|
Oswestry Disability Index (ODI)-score (variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer handicap gerelateerd aan pijn)
|
voor de operatie, direct na de operatie, 1 week na de operatie
|
|
punctie tijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
de tijd vanaf het begin van de punctie tot de bevestiging van de optimale punctie
|
tijdens bedrijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US-MR guided PTED for LDH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale hernia
-
Kyorin UniversityVoltooid
-
Beijing Tongren HospitalNog niet aan het wervenEpiretinaal membraan | Amd | Macula Gat | Pathologische bijziendheid | Diabetische retinopathie (DR) | Retinale aderocclusie (RVO) | geen duidelijke afwijkingen | Cup-to-disc Ratio Groter Dan 0.5
Klinische onderzoeken op US-MR beeldfusie-geleide PTED
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareOnbekendProstaat ziekte | Verhoogd prostaatspecifiek antigeen | Familiegeschiedenis van prostaatkanker | Positief digitaal rectaal examenVerenigde Staten
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareWervingProstaatkanker | Prostaat ziekte | Verhoogd prostaatspecifiek antigeen | Familiegeschiedenis van prostaatkanker | Positief digitaal rectaal examenVerenigde Staten
-
Urological Research Network, LLCWervingKanker van de prostaat | Neoplasmata ProstaatVerenigde Staten