Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

US-MR obraz fúzí naváděná perkutánní transforaminální endoskopická diskektomie pro léčbu výhřezu bederní ploténky

2. dubna 2018 aktualizováno: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Snímek US-MR Fúze řízená versus fluoroskopicky řízená perkutánní transforaminální endoskopická diskektomie pro léčbu bederní ploténky: srovnávací kohortová studie

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost perkutánní transforaminální endoskopické diskektomie naváděné pomocí US-MR obrazové fúze pro léčbu herniace bederní ploténky

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bederní disk herniace (LDH) je běžný patologický proces vedoucí k operaci páteře. Otevřená diskektomie bývala rozšířeným postupem chirurgické léčby symptomatické LDH. V současné době, s rychlým pokrokem endoskopických technik, bylo vyvinuto několik miniinvazivních endoskopických operací k provedení diskektomie. Perkutánní transforaminální endoskopická diskektomie (PTED) je široce používaný minimálně invazivní chirurgický výkon, jehož účinnost je prokazatelně srovnatelná s konvenční otevřenou diskektomií. K nepřímé vizualizaci příslušné anatomie k dosažení optimálního výsledku na rentgenových snímcích však může být obvykle vyžadováno použití skiaskopie. Jak víme, zvýšená radiační zátěž může být spojena s potenciálními stochastickými a deterministickými nežádoucími jevy. Proto je důležité snížit radiační dávku praktiků, aby se minimalizovalo riziko potenciálních komplikací způsobených zářením.

Technika fúze ultrazvuk-MR kombinuje výhody ultrazvuku a MR a překonává nedostatky každé jednotlivé zobrazovací metody. Poskytuje MR průřezové multiplanární obrazy, které odpovídají získaným US obrazům v reálném čase a všechny snímky lze zobrazovat současně a v reálném čase podle úhlu US převodníku. US-MR fúzní obraz byl široce používán při intervenci prostaty a jater. Podle našich omezených znalostí však existuje pouze jeden výzkum o aplikaci obrazu fúze US-MR v chirurgii bederní páteře.

V této studii bude provedena komparativní kohortová studie k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti perkutánní transforaminální endoskopické discektomie řízené US-MR obrazem při léčbě herniace bederní ploténky (LDH). Studii provedeme ve 3. přidružených nemocnicích Sun Yat-Sen University.

Budou vyšetřovány dvě skupiny pacientů: pacienti s diagnózou herniace bederní ploténky podstupující PTED řízenou fúzí podle US-MR (US-MR PTED) a fluoroskopicky řízenou PTED (FL PTED).

Primárními výsledky studie bude radiační expozice a doba punkce. Sekundární výsledky zahrnují účinnost fúze, přesnost punkce, spokojenost chirurga s punkcí, pohodlí pacienta a klinickou účinnost.

Na základě výsledků této studie budeme mít poprvé vědecké důkazy o proveditelnosti a účinnosti perkutánní transforaminální endoskopické discektomie řízené obrazem US-MR pro léčbu výhřezu bederní ploténky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. přetrvávající radikulární bolest.
  2. zobrazovací studie (MRI nebo CT) ukazující LDH na úrovni a straně odpovídající pacientovi
  3. jediný zodpovědný segment výhřezu bederní ploténky
  4. segmentu L4-5

Kritéria vyloučení:

  1. Syndrom cauda equina nebo progresivní neurologický deficit vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  2. Kombinace s jinou poruchou páteře vyžadující pokročilou operaci (jako je lumbální stenóza, spondylolistéza, deformace, zlomenina, infekce, nádor atd.)
  3. Rovná nebo více než dvě odpovědné úrovně
  4. Předchozí operace páteře
  5. nemůže spolupracovat během operace
  6. dalekolaterální herniace disku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: US-MR obraz fúzí naváděný PTED
US-MR obraz fúzí naváděný PTED: punkční postup během PTED byl proveden pod vedením ultrazvukové-MR fúzní techniky.
Postup: US-MR obraz fúzí naváděný PTED
pacienti s diagnózou herniace bederní ploténky podstupující PTED řízenou fúzí podle US-MR obrazu
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroskopicky naváděný PTED
PTED řízená skiaskopií: punkce během PTED byla provedena pod vedením skiaskopie.
Postup: fluoroskopicky naváděný PTED
pacientů s diagnózou herniace bederní ploténky, kteří podstupují fluoroskopicky řízenou PTED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiační zátěž
Časové okno: během provozu
dávka radiační zátěže
během provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost vpichu
Časové okno: během provozu
přesnost polohy vpichu potvrzená skiaskopií.
během provozu
punkce spokojenost chirurga
Časové okno: během provozu
použijte vizuální analogové škály (VAS, skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená uspokojivější) k vyhodnocení spokojenosti chirurga během punkce
během provozu
pohodlí pacienta
Časové okno: během provozu
použijte vizuální analogové škály (VAS, skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená pohodlnější) k vyhodnocení pohodlí pacienta během punkce
během provozu
stupeň bolesti
Časové okno: předoperačně, bezprostředně po operaci, 1 týden po operaci
Vizuální analogové škály (VAS, skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest)
předoperačně, bezprostředně po operaci, 1 týden po operaci
stupeň invalidity
Časové okno: předoperačně, bezprostředně po operaci, 1 týden po operaci
Skóre Oswestry Disability Index (ODI) (v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení související s bolestí)
předoperačně, bezprostředně po operaci, 1 týden po operaci
čas punkce
Časové okno: během provozu
čas od začátku punkce do potvrzení optimální punkce
během provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-MR guided PTED for LDH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní vyhřezlá ploténka

Klinické studie na US-MR obraz fúzí naváděný PTED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit