Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna endoskopowa dyscektomia pod kontrolą US-MR w leczeniu dyskopatii lędźwiowej

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Przezskórna endoskopowa dyscektomia pod kontrolą US-MR i pod kontrolą fluoroskopii w leczeniu dyskopatii lędźwiowej: porównawcze badanie kohortowe

Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności przezskórnej endoskopowej dyscektomii przezotworowej pod kontrolą obrazu US-MR w leczeniu dyskopatii lędźwiowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przepuklina dysku lędźwiowego (LDH) jest częstym procesem patologicznym prowadzącym do operacji kręgosłupa. Otwarta dyscektomia była szeroko rozpowszechnioną procedurą leczenia chirurgicznego objawowej LDH. Obecnie, wraz z szybkim postępem technik endoskopowych, opracowano kilka małoinwazyjnych operacji endoskopowych w celu wykonania discektomii. Przezskórna przezforaminalna endoskopowa dyscektomia (PTED) jest szeroko stosowaną minimalnie inwazyjną procedurą chirurgiczną, której skuteczność została udowodniona jako porównywalna z konwencjonalną otwartą discektomią. Jednak użycie fluoroskopii może być zwykle wymagane do pośredniej wizualizacji odpowiedniej anatomii w celu uzyskania optymalnego wyniku na radiogramach. Jak wiemy, zwiększona ekspozycja na promieniowanie może wiązać się z potencjalnymi stochastycznymi i deterministycznymi zdarzeniami niepożądanymi. Dlatego ważne jest, aby zmniejszyć dawkę promieniowania praktykujących, aby zminimalizować ryzyko potencjalnych powikłań popromiennych.

Technika fuzji ultradźwięków i rezonansu magnetycznego łączy w sobie zalety ultradźwięków i rezonansu magnetycznego oraz przezwycięża wady poszczególnych metod obrazowania. Zapewnia wielopłaszczyznowe obrazy przekrojów MR, które odpowiadają obrazom USG uzyskanym w czasie rzeczywistym, a wszystkie obrazy mogą być wyświetlane jednocześnie iw czasie rzeczywistym, zgodnie z kątem głowicy USG. Obraz fuzyjny US-MR jest szeroko stosowany w interwencjach prostaty i wątroby. Jednak według naszej ograniczonej wiedzy istnieje tylko jedno badanie dotyczące zastosowania obrazu fuzyjnego US-MR w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego.

W tym badaniu zostanie przeprowadzone porównawcze badanie kohortowe w celu oceny wykonalności i skuteczności przezskórnej endoskopowej endoskopowej dyscektomii pod kontrolą US-MR w leczeniu dyskopatii lędźwiowej (LDH). Przeprowadzimy badanie w 3. stowarzyszonych szpitalach Uniwersytetu Sun Yat-Sen.

Zbadane zostaną dwie grupy pacjentów: pacjenci ze zdiagnozowaną przepukliną dysku lędźwiowego poddawani PTED pod kontrolą fuzji obrazu US-MR (US-MR PTED) oraz PTED pod kontrolą fluoroskopii (FL PTED).

Głównymi wynikami badania będą ekspozycja na promieniowanie i czas nakłucia. Drugorzędne wyniki obejmują skuteczność zespolenia, dokładność nakłucia, zadowolenie chirurga z nakłucia, komfort pacjenta i skuteczność kliniczną.

Na podstawie wyników tego badania po raz pierwszy uzyskamy naukowe dowody na wykonalność i skuteczność przezskórnej endoskopowej endoskopowej dyscektomii przezotworowej pod kontrolą US-MR w leczeniu dyskopatii lędźwiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. uporczywy ból korzeniowy.
  2. badanie obrazowe (MRI lub CT) wykazujące LDH na poziomie i stronie odpowiadającej pacjentowi
  3. pojedynczy odpowiedzialny segment dyskopatii lędźwiowej
  4. Segment L4-5

Kryteria wyłączenia:

  1. Zespół ogona końskiego lub postępujący deficyt neurologiczny wymagający pilnej interwencji chirurgicznej
  2. Połączenie z innymi zaburzeniami kręgosłupa wymagającymi zaawansowanej operacji (takimi jak zwężenie odcinka lędźwiowego, kręgozmyk, deformacja, złamanie, infekcja, guz itp.)
  3. Równy lub więcej niż dwa poziomy odpowiedzialne
  4. Przebyta operacja kręgosłupa
  5. niezdolność do współpracy podczas operacji
  6. dalekoboczna przepuklina dysku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PTED sterowany fuzją obrazu US-MR
PTED pod kontrolą fuzji obrazu US-MR: procedura nakłucia podczas PTED została przeprowadzona pod kontrolą techniki fuzji USG-MR.
pacjentów ze zdiagnozowaną przepukliną dysku lędźwiowego poddawanych badaniu PTED pod kontrolą fuzji obrazu US-MR
ACTIVE_COMPARATOR: PTED pod kontrolą fluoroskopii
PTED pod kontrolą fluoroskopii: zabieg nakłucia podczas PTED wykonano pod kontrolą fluoroskopii.
pacjentów ze zdiagnozowaną przepukliną dysku lędźwiowego poddawanych PTED pod kontrolą fluoroskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: podczas operacji
dawka promieniowania
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność przebicia
Ramy czasowe: podczas operacji
dokładność położenia nakłucia potwierdzona fluoroskopią.
podczas operacji
satysfakcja chirurga z przebicia
Ramy czasowe: podczas operacji
użyj wizualnej skali analogowej (VAS, wyniki w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej zadowalające) do oceny satysfakcji chirurga podczas nakłucia
podczas operacji
komfort pacjenta
Ramy czasowe: podczas operacji
użyj wizualnej skali analogowej (VAS, wyniki w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większy komfort), aby ocenić komfort pacjenta podczas nakłucia
podczas operacji
stopień bólu
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji, 1 tydzień po operacji
Wizualne skale analogowe (VAS, wyniki w zakresie od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejszy ból)
przed operacją, bezpośrednio po operacji, 1 tydzień po operacji
stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji, 1 tydzień po operacji
Wynik Oswestry Disability Index (ODI) (w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność związaną z bólem)
przed operacją, bezpośrednio po operacji, 1 tydzień po operacji
czas przebicia
Ramy czasowe: podczas operacji
czas od początku nakłucia do potwierdzenia optymalnego nakłucia
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PTED sterowany fuzją obrazu US-MR

Subskrybuj