- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03403244
US-MR-billede Fusionsstyret perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi til behandling af diskusprolaps i lænden
US-MR-billede Fusions-guidet versus fluoroskopi-guidet perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi til behandling af lumbal diskusprolaps: en sammenlignende kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal diskusprolaps (LDH) er en almindelig patologisk proces, der fører til rygkirurgi. Åben discektomi plejede at være en udbredt procedure til kirurgisk behandling af symptomatisk LDH. I øjeblikket, med hurtige fremskridt i endoskopiske teknikker, er adskillige minimalt invasive endoskopiske operationer blevet udviklet til at udføre discektomi. Perkutan transforaminal endoskopisk discektomi (PTED) er en udbredt minimal invasiv kirurgisk procedure, hvis effektivitet har vist sig at være sammenlignelig med konventionel åben discektomi. Imidlertid kan brugen af fluoroskopi normalt være nødvendig for indirekte at visualisere relevant anatomi for at opnå et optimalt resultat på røntgenbilleder. Som vi ved, kan øget strålingseksponering være forbundet med potentielle stokastiske og deterministiske bivirkninger. Derfor er det vigtigt at reducere stråledosen for behandlere for at minimere risikoen for potentielle strålingsinducerede komplikationer.
Ultralyd-MR fusionsteknik kombinerer fordelene ved ultralyd og MR og overvinder manglerne ved hver enkelt billeddannelsesmetode. Det giver MR-tværsnits-multiplanbilleder, der svarer til de opnåede amerikanske realtidsbilleder, og alle billeder kan vises samtidigt og i realtid i henhold til vinklen på den amerikanske transducer. US-MR fusionsbillede har været meget brugt i prostata- og leverintervention. Men til vores begrænsede viden er der kun én forskning om anvendelsen af US-MR fusionsbillede i lumbal spinal kirurgi.
I denne undersøgelse vil et sammenlignende kohortestudie blive udført for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af US-MR-billede fusionsguidet perkutan transforaminal endoskopisk discektomi til behandling af lumbal diskusprolaps (LDH). Vi vil udføre undersøgelsen på det 3. tilknyttede hospital ved Sun Yat-Sen University.
To grupper af patienter vil blive undersøgt: patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps, der gennemgår US-MR-billede fusionsguidet PTED (US-MR PTED) og fluoroskopi-guidet PTED (FL PTED).
De primære resultater af undersøgelsen vil være strålingseksponering og punkteringstid. Sekundære resultater omfatter fusionseffektivitet, punkteringsnøjagtighed, punkteringstilfredshed hos kirurgen, patientens komfort og klinisk effektivitet.
På grundlag af resultaterne af dette forsøg vil vi for første gang have videnskabelig dokumentation for gennemførligheden og effektiviteten af US-MR-billede fusionsguidet perkutan transforaminal endoskopisk discektomi til behandling af lumbal diskusprolaps.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Limin Rong, MD
- Telefonnummer: +862085252900
- E-mail: ronglimin@21cn.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zihao Chen, MD
- Telefonnummer: +8615013228407
- E-mail: chenzihao89@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vedvarende radikulær smerte.
- en billeddiagnostisk undersøgelse (MRI eller CT), der viser LDH på et niveau og side svarende til patienten
- enkelt ansvarligt segment af lumbal diskusprolaps
- L4-5 segment
Ekskluderingskriterier:
- Cauda equina syndrom eller progressivt neurologisk underskud, der kræver akut kirurgisk indgreb
- Kombination med anden spinal lidelse, der kræver avanceret kirurgi (såsom lumbal stenose, spondylolistese, deformitet, fraktur, infektion, tumor og så videre)
- Lige til eller mere end to ansvarlige niveauer
- Tidligere rygkirurgi
- ude af stand til at samarbejde under operationen
- fjernlateral diskusprolaps
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: US-MR-billede fusionsstyret PTED
US-MR-billede fusionsguidet PTED: punkteringsproceduren under PTED blev udført under vejledning af ultralyd-MR-fusionsteknik.
|
patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps, der gennemgår US-MR-billede fusionsguidet PTED
|
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroskopi-guidet PTED
fluoroskopi-guidet PTED: punkteringsproceduren under PTED blev udført under vejledning af fluoroskopi.
|
patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps, der gennemgår fluoroskopi-guidet PTED
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
strålingseksponering
Tidsramme: under drift
|
dosis af strålingseksponering
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
punkteringsnøjagtighed
Tidsramme: under drift
|
nøjagtigheden af punkteringspositionen bekræftet ved fluoroskopi.
|
under drift
|
kirurgens tilfredshed med punktering
Tidsramme: under drift
|
Brug Visual Analog Scales (VAS, scorer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere tilfredsstillende) til at evaluere kirurgens tilfredshed under punktering
|
under drift
|
patientens komfort
Tidsramme: under drift
|
Brug Visual Analog Scales (VAS, scorer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere behagelig) til at evaluere patientens komfort under punktering
|
under drift
|
grad af smerte
Tidsramme: præoperation, umiddelbart efter operation, 1 uge efter operation
|
Visuelle analoge skalaer (VAS, score fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte)
|
præoperation, umiddelbart efter operation, 1 uge efter operation
|
grad af invaliditet
Tidsramme: præoperation, umiddelbart efter operation, 1 uge efter operation
|
Oswestry Disability Index (ODI) score (spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere handicap relateret til smerte)
|
præoperation, umiddelbart efter operation, 1 uge efter operation
|
punkteringstid
Tidsramme: under drift
|
tiden fra start af punktering til bekræftelse af optimal punktering
|
under drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US-MR guided PTED for LDH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
yan luAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetLumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityUkendtLumbal Spinal Stenisis eller Lumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
LUTRONIC CorporationAfsluttetLumbal Herniated Intervertebral Disc
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloIkke rekrutterer endnuHerniated Disk LumbarBrasilien
-
St. Anna Clinic LuzernAfsluttet
-
Spine Centre of Southern DenmarkTrukket tilbage
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean...AfsluttetLumbal diskusprolapsKorea, Republikken
-
Marmara UniversityRekrutteringFibromyalgi | Herniated Disk LumbarKalkun
Kliniske forsøg med US-MR-billede fusionsstyret PTED
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHelbredsstatus ukendt | Forhøjet PSAForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareUkendtProstata sygdom | Forhøjet prostataspecifikt antigen | Familiehistorie om prostatakræft | Positiv digital rektalundersøgelseForenede Stater
-
Profound Medical Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Tyskland
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareRekrutteringProstatakræft | Prostata sygdom | Forhøjet prostataspecifikt antigen | Familiehistorie om prostatakræft | Positiv digital rektalundersøgelseForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging...RekrutteringProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater