Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

US-MR-billede Fusionsstyret perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi til behandling af diskusprolaps i lænden

2. april 2018 opdateret af: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

US-MR-billede Fusions-guidet versus fluoroskopi-guidet perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi til behandling af lumbal diskusprolaps: en sammenlignende kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​US-MR-billede fusionsguidet perkutan transforaminal endoskopisk discektomi til behandling af lumbal diskusprolaps

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lumbal diskusprolaps (LDH) er en almindelig patologisk proces, der fører til rygkirurgi. Åben discektomi plejede at være en udbredt procedure til kirurgisk behandling af symptomatisk LDH. I øjeblikket, med hurtige fremskridt i endoskopiske teknikker, er adskillige minimalt invasive endoskopiske operationer blevet udviklet til at udføre discektomi. Perkutan transforaminal endoskopisk discektomi (PTED) er en udbredt minimal invasiv kirurgisk procedure, hvis effektivitet har vist sig at være sammenlignelig med konventionel åben discektomi. Imidlertid kan brugen af ​​fluoroskopi normalt være nødvendig for indirekte at visualisere relevant anatomi for at opnå et optimalt resultat på røntgenbilleder. Som vi ved, kan øget strålingseksponering være forbundet med potentielle stokastiske og deterministiske bivirkninger. Derfor er det vigtigt at reducere stråledosen for behandlere for at minimere risikoen for potentielle strålingsinducerede komplikationer.

Ultralyd-MR fusionsteknik kombinerer fordelene ved ultralyd og MR og overvinder manglerne ved hver enkelt billeddannelsesmetode. Det giver MR-tværsnits-multiplanbilleder, der svarer til de opnåede amerikanske realtidsbilleder, og alle billeder kan vises samtidigt og i realtid i henhold til vinklen på den amerikanske transducer. US-MR fusionsbillede har været meget brugt i prostata- og leverintervention. Men til vores begrænsede viden er der kun én forskning om anvendelsen af ​​US-MR fusionsbillede i lumbal spinal kirurgi.

I denne undersøgelse vil et sammenlignende kohortestudie blive udført for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​US-MR-billede fusionsguidet perkutan transforaminal endoskopisk discektomi til behandling af lumbal diskusprolaps (LDH). Vi vil udføre undersøgelsen på det 3. tilknyttede hospital ved Sun Yat-Sen University.

To grupper af patienter vil blive undersøgt: patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps, der gennemgår US-MR-billede fusionsguidet PTED (US-MR PTED) og fluoroskopi-guidet PTED (FL PTED).

De primære resultater af undersøgelsen vil være strålingseksponering og punkteringstid. Sekundære resultater omfatter fusionseffektivitet, punkteringsnøjagtighed, punkteringstilfredshed hos kirurgen, patientens komfort og klinisk effektivitet.

På grundlag af resultaterne af dette forsøg vil vi for første gang have videnskabelig dokumentation for gennemførligheden og effektiviteten af ​​US-MR-billede fusionsguidet perkutan transforaminal endoskopisk discektomi til behandling af lumbal diskusprolaps.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. vedvarende radikulær smerte.
  2. en billeddiagnostisk undersøgelse (MRI eller CT), der viser LDH på et niveau og side svarende til patienten
  3. enkelt ansvarligt segment af lumbal diskusprolaps
  4. L4-5 segment

Ekskluderingskriterier:

  1. Cauda equina syndrom eller progressivt neurologisk underskud, der kræver akut kirurgisk indgreb
  2. Kombination med anden spinal lidelse, der kræver avanceret kirurgi (såsom lumbal stenose, spondylolistese, deformitet, fraktur, infektion, tumor og så videre)
  3. Lige til eller mere end to ansvarlige niveauer
  4. Tidligere rygkirurgi
  5. ude af stand til at samarbejde under operationen
  6. fjernlateral diskusprolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: US-MR-billede fusionsstyret PTED
US-MR-billede fusionsguidet PTED: punkteringsproceduren under PTED blev udført under vejledning af ultralyd-MR-fusionsteknik.
patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps, der gennemgår US-MR-billede fusionsguidet PTED
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroskopi-guidet PTED
fluoroskopi-guidet PTED: punkteringsproceduren under PTED blev udført under vejledning af fluoroskopi.
patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps, der gennemgår fluoroskopi-guidet PTED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
strålingseksponering
Tidsramme: under drift
dosis af strålingseksponering
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
punkteringsnøjagtighed
Tidsramme: under drift
nøjagtigheden af ​​punkteringspositionen bekræftet ved fluoroskopi.
under drift
kirurgens tilfredshed med punktering
Tidsramme: under drift
Brug Visual Analog Scales (VAS, scorer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere tilfredsstillende) til at evaluere kirurgens tilfredshed under punktering
under drift
patientens komfort
Tidsramme: under drift
Brug Visual Analog Scales (VAS, scorer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere behagelig) til at evaluere patientens komfort under punktering
under drift
grad af smerte
Tidsramme: præoperation, umiddelbart efter operation, 1 uge efter operation
Visuelle analoge skalaer (VAS, score fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte)
præoperation, umiddelbart efter operation, 1 uge efter operation
grad af invaliditet
Tidsramme: præoperation, umiddelbart efter operation, 1 uge efter operation
Oswestry Disability Index (ODI) score (spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere handicap relateret til smerte)
præoperation, umiddelbart efter operation, 1 uge efter operation
punkteringstid
Tidsramme: under drift
tiden fra start af punktering til bekræftelse af optimal punktering
under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-MR guided PTED for LDH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med US-MR-billede fusionsstyret PTED

3
Abonner