- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03403244
Discectomie endoscopique transforaminale percutanée guidée par fusion d'images US-MR pour le traitement de la hernie discale lombaire
Discectomie endoscopique transforaminale percutanée guidée par fusion d'images par échographie-IRM versus guidée par fluoroscopie pour le traitement de la hernie discale lombaire : une étude de cohorte comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La hernie discale lombaire (LDH) est un processus pathologique courant conduisant à une chirurgie de la colonne vertébrale. La discectomie ouverte était autrefois une procédure largement répandue pour le traitement chirurgical de la LDH symptomatique. Actuellement, avec les progrès rapides des techniques endoscopiques, plusieurs chirurgies endoscopiques mini-invasives ont été développées pour effectuer une discectomie. La discectomie endoscopique transforaminale percutanée (PTED) est une procédure chirurgicale mini-invasive largement utilisée, dont l'efficacité s'est avérée comparable à la discectomie ouverte conventionnelle. Cependant, l'utilisation de la fluoroscopie peut être généralement nécessaire pour visualiser indirectement l'anatomie pertinente afin d'obtenir un résultat optimal sur les radiographies. Comme nous le savons, une exposition accrue aux rayonnements peut être associée à des événements indésirables potentiels stochastiques et déterministes. Par conséquent, il est important de réduire la dose de rayonnement des praticiens afin de minimiser le risque de complications potentielles radio-induites.
La technique de fusion ultrasons-IRM combine les avantages des ultrasons et de l'IRM et surmonte les lacunes de chaque méthode d'imagerie. Il fournit des images multiplanaires en coupe transversale MR qui correspondent aux images américaines acquises en temps réel, et toutes les images peuvent être affichées simultanément et en temps réel en fonction de l'angle du transducteur américain. L'image de fusion US-MR a été largement utilisée dans les interventions sur la prostate et le foie. Cependant, à notre connaissance limitée, il n'y a qu'une seule recherche sur l'application de l'image de fusion US-MR en chirurgie du rachis lombaire.
Dans cette étude, une étude de cohorte comparative sera réalisée pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de la discectomie endoscopique transforaminale percutanée guidée par fusion d'images US-MR pour le traitement de la hernie discale lombaire (LDH). Nous mènerons l'étude dans les 3èmes hôpitaux affiliés de l'Université Sun Yat-Sen.
Deux groupes de patients seront étudiés : les patients diagnostiqués avec une hernie discale lombaire subissant une PTED guidée par fusion d'images par IRM (US-MR PTED) et une PTED guidée par fluoroscopie (FL PTED).
Les principaux résultats de l'étude seront l'exposition aux radiations et le temps de ponction. Les critères de jugement secondaires incluent l'efficacité de la fusion, la précision de la ponction, la satisfaction de la ponction du chirurgien, le confort du patient et l'efficacité clinique.
Sur la base des résultats de cet essai, nous aurons, pour la première fois, des preuves scientifiques de la faisabilité et de l'efficacité de la discectomie endoscopique transforaminale percutanée guidée par fusion d'images pour le traitement de la hernie discale lombaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Recrutement
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- douleurs radiculaires persistantes.
- une étude d'imagerie (IRM ou CT) montrant la LDH à un niveau et un côté correspondant au patient
- seul segment responsable de la hernie discale lombaire
- Tronçon L4-5
Critère d'exclusion:
- Syndrome de la queue de cheval ou déficit neurologique évolutif nécessitant une intervention chirurgicale urgente
- Combinaison avec d'autres troubles de la colonne vertébrale nécessitant une intervention chirurgicale avancée (telle que sténose lombaire, spondylolisthésis, déformation, fracture, infection, tumeur, etc.)
- Égal ou supérieur à deux niveaux de responsabilité
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- incapable de collaborer pendant la chirurgie
- hernie discale extrême-latérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: PTED guidé par fusion d'images US-MR
PTED guidé par fusion d'image US-MR : la procédure de ponction pendant le PTED a été réalisée sous la direction de la technique de fusion échographie-MR.
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patients diagnostiqués avec une hernie discale lombaire subissant un PTED guidé par fusion d'images par US-MR
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ACTIVE_COMPARATOR: PTED guidé par fluoroscopie
PTED guidé par fluoroscopie : la procédure de ponction pendant le PTED a été réalisée sous la direction de la fluoroscopie.
|
patients diagnostiqués avec une hernie discale lombaire subissant un PTED guidé par fluoroscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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exposition aux radiations
Délai: pendant le fonctionnement
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dose d'exposition aux rayonnements
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pendant le fonctionnement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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précision de crevaison
Délai: pendant le fonctionnement
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la précision de la position de ponction confirmée par fluoroscopie.
|
pendant le fonctionnement
|
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satisfaction de la ponction du chirurgien
Délai: pendant le fonctionnement
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utiliser des échelles visuelles analogiques (EVA, scores allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus satisfaisant) pour évaluer la satisfaction du chirurgien lors de la ponction
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pendant le fonctionnement
|
|
confort du patient
Délai: pendant le fonctionnement
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utiliser des échelles visuelles analogiques (EVA, scores allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de confort) pour évaluer le confort du patient lors de la ponction
|
pendant le fonctionnement
|
|
degré de douleur
Délai: préopératoire, immédiatement après l'opération, 1 semaine après l'opération
|
Échelles visuelles analogiques (EVA, scores allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense)
|
préopératoire, immédiatement après l'opération, 1 semaine après l'opération
|
|
degré d'invalidité
Délai: préopératoire, immédiatement après l'opération, 1 semaine après l'opération
|
Score Oswestry Disability Index (ODI) (allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité liée à la douleur)
|
préopératoire, immédiatement après l'opération, 1 semaine après l'opération
|
|
temps de ponction
Délai: pendant le fonctionnement
|
le temps entre le début de la ponction et la confirmation de la ponction optimale
|
pendant le fonctionnement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US-MR guided PTED for LDH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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