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Discectomie endoscopique transforaminale percutanée guidée par fusion d'images US-MR pour le traitement de la hernie discale lombaire

2 avril 2018 mis à jour par: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Discectomie endoscopique transforaminale percutanée guidée par fusion d'images par échographie-IRM versus guidée par fluoroscopie pour le traitement de la hernie discale lombaire : une étude de cohorte comparative

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de la discectomie endoscopique transforaminale percutanée guidée par fusion d'images US-MR pour le traitement de la hernie discale lombaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La hernie discale lombaire (LDH) est un processus pathologique courant conduisant à une chirurgie de la colonne vertébrale. La discectomie ouverte était autrefois une procédure largement répandue pour le traitement chirurgical de la LDH symptomatique. Actuellement, avec les progrès rapides des techniques endoscopiques, plusieurs chirurgies endoscopiques mini-invasives ont été développées pour effectuer une discectomie. La discectomie endoscopique transforaminale percutanée (PTED) est une procédure chirurgicale mini-invasive largement utilisée, dont l'efficacité s'est avérée comparable à la discectomie ouverte conventionnelle. Cependant, l'utilisation de la fluoroscopie peut être généralement nécessaire pour visualiser indirectement l'anatomie pertinente afin d'obtenir un résultat optimal sur les radiographies. Comme nous le savons, une exposition accrue aux rayonnements peut être associée à des événements indésirables potentiels stochastiques et déterministes. Par conséquent, il est important de réduire la dose de rayonnement des praticiens afin de minimiser le risque de complications potentielles radio-induites.

La technique de fusion ultrasons-IRM combine les avantages des ultrasons et de l'IRM et surmonte les lacunes de chaque méthode d'imagerie. Il fournit des images multiplanaires en coupe transversale MR qui correspondent aux images américaines acquises en temps réel, et toutes les images peuvent être affichées simultanément et en temps réel en fonction de l'angle du transducteur américain. L'image de fusion US-MR a été largement utilisée dans les interventions sur la prostate et le foie. Cependant, à notre connaissance limitée, il n'y a qu'une seule recherche sur l'application de l'image de fusion US-MR en chirurgie du rachis lombaire.

Dans cette étude, une étude de cohorte comparative sera réalisée pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de la discectomie endoscopique transforaminale percutanée guidée par fusion d'images US-MR pour le traitement de la hernie discale lombaire (LDH). Nous mènerons l'étude dans les 3èmes hôpitaux affiliés de l'Université Sun Yat-Sen.

Deux groupes de patients seront étudiés : les patients diagnostiqués avec une hernie discale lombaire subissant une PTED guidée par fusion d'images par IRM (US-MR PTED) et une PTED guidée par fluoroscopie (FL PTED).

Les principaux résultats de l'étude seront l'exposition aux radiations et le temps de ponction. Les critères de jugement secondaires incluent l'efficacité de la fusion, la précision de la ponction, la satisfaction de la ponction du chirurgien, le confort du patient et l'efficacité clinique.

Sur la base des résultats de cet essai, nous aurons, pour la première fois, des preuves scientifiques de la faisabilité et de l'efficacité de la discectomie endoscopique transforaminale percutanée guidée par fusion d'images pour le traitement de la hernie discale lombaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. douleurs radiculaires persistantes.
  2. une étude d'imagerie (IRM ou CT) montrant la LDH à un niveau et un côté correspondant au patient
  3. seul segment responsable de la hernie discale lombaire
  4. Tronçon L4-5

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome de la queue de cheval ou déficit neurologique évolutif nécessitant une intervention chirurgicale urgente
  2. Combinaison avec d'autres troubles de la colonne vertébrale nécessitant une intervention chirurgicale avancée (telle que sténose lombaire, spondylolisthésis, déformation, fracture, infection, tumeur, etc.)
  3. Égal ou supérieur à deux niveaux de responsabilité
  4. Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  5. incapable de collaborer pendant la chirurgie
  6. hernie discale extrême-latérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PTED guidé par fusion d'images US-MR
PTED guidé par fusion d'image US-MR : la procédure de ponction pendant le PTED a été réalisée sous la direction de la technique de fusion échographie-MR.
patients diagnostiqués avec une hernie discale lombaire subissant un PTED guidé par fusion d'images par US-MR
ACTIVE_COMPARATOR: PTED guidé par fluoroscopie
PTED guidé par fluoroscopie : la procédure de ponction pendant le PTED a été réalisée sous la direction de la fluoroscopie.
patients diagnostiqués avec une hernie discale lombaire subissant un PTED guidé par fluoroscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
exposition aux radiations
Délai: pendant le fonctionnement
dose d'exposition aux rayonnements
pendant le fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision de crevaison
Délai: pendant le fonctionnement
la précision de la position de ponction confirmée par fluoroscopie.
pendant le fonctionnement
satisfaction de la ponction du chirurgien
Délai: pendant le fonctionnement
utiliser des échelles visuelles analogiques (EVA, scores allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus satisfaisant) pour évaluer la satisfaction du chirurgien lors de la ponction
pendant le fonctionnement
confort du patient
Délai: pendant le fonctionnement
utiliser des échelles visuelles analogiques (EVA, scores allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de confort) pour évaluer le confort du patient lors de la ponction
pendant le fonctionnement
degré de douleur
Délai: préopératoire, immédiatement après l'opération, 1 semaine après l'opération
Échelles visuelles analogiques (EVA, scores allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense)
préopératoire, immédiatement après l'opération, 1 semaine après l'opération
degré d'invalidité
Délai: préopératoire, immédiatement après l'opération, 1 semaine après l'opération
Score Oswestry Disability Index (ODI) (allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité liée à la douleur)
préopératoire, immédiatement après l'opération, 1 semaine après l'opération
temps de ponction
Délai: pendant le fonctionnement
le temps entre le début de la ponction et la confirmation de la ponction optimale
pendant le fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • US-MR guided PTED for LDH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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