- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03403244
Discectomia endoscopica transforaminale percutanea guidata dalla fusione di immagini US-MR per il trattamento dell'ernia del disco lombare
US-MR Image Fusion-guidato rispetto a discectomia endoscopica transforaminale percutanea guidata da fluoroscopia per il trattamento dell'ernia del disco lombare: uno studio comparativo di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ernia del disco lombare (LDH) è un processo patologico comune che porta alla chirurgia spinale. La discectomia aperta era una procedura diffusa per il trattamento chirurgico della LDH sintomatica. Attualmente, con il rapido progresso delle tecniche endoscopiche, sono stati sviluppati diversi interventi endoscopici minimamente invasivi per eseguire la discectomia. Discectomia endoscopica transforaminale percutanea (PTED) una procedura chirurgica minimamente invasiva ampiamente utilizzata, la cui efficacia si è dimostrata paragonabile alla discectomia aperta convenzionale. Tuttavia, l'uso della fluoroscopia può essere solitamente richiesto per visualizzare indirettamente l'anatomia pertinente per ottenere un risultato ottimale sulle radiografie. Come sappiamo, una maggiore esposizione alle radiazioni può essere associata a potenziali eventi avversi stocastici e deterministici. Pertanto, è importante ridurre la dose di radiazioni dei professionisti per ridurre al minimo il rischio di potenziali complicanze indotte dalle radiazioni.
La tecnica di fusione Ultrasuoni-RM combina i vantaggi degli ultrasuoni e della RM e supera le carenze di ogni singolo metodo di imaging. Fornisce immagini multiplanari della sezione trasversale MR che corrispondono alle immagini US in tempo reale acquisite e tutte le immagini possono essere visualizzate simultaneamente e in tempo reale in base all'angolazione del trasduttore US. L'immagine di fusione US-MR è stata ampiamente utilizzata nell'intervento sulla prostata e sul fegato. Tuttavia, a nostra conoscenza limitata, esiste solo una ricerca sull'applicazione dell'immagine di fusione US-MR nella chirurgia spinale lombare.
In questo studio, verrà eseguito uno studio comparativo di coorte per valutare la fattibilità e l'efficacia della discectomia endoscopica transforaminale percutanea guidata dalla fusione di immagini US-MR per il trattamento dell'ernia del disco lombare (LDH). Condurremo lo studio presso il terzo ospedale affiliato della Sun Yat-Sen University.
Verranno studiati due gruppi di pazienti: pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sottoposti a PTED guidato dalla fusione di immagini US-MR (US-MR PTED) e PTED guidato da fluoroscopia (FL PTED).
Gli esiti primari dello studio saranno l'esposizione alle radiazioni e il tempo di puntura. Gli esiti secondari includono l'efficacia della fusione, l'accuratezza della puntura, la soddisfazione del chirurgo nella puntura, il comfort del paziente e l'efficacia clinica.
Sulla base dei risultati di questo studio avremo, per la prima volta, prove scientifiche sulla fattibilità e l'efficacia della discectomia endoscopica transforaminale percutanea guidata dalla fusione di immagini US-RM per il trattamento dell'ernia del disco lombare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Limin Rong, MD
- Numero di telefono: +862085252900
- Email: ronglimin@21cn.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zihao Chen, MD
- Numero di telefono: +8615013228407
- Email: chenzihao89@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore radicolare persistente.
- uno studio di imaging (MRI o TC) che mostri LDH a livello e lato corrispondente al paziente
- singolo segmento responsabile dell'ernia del disco lombare
- Segmento L4-5
Criteri di esclusione:
- Sindrome della cauda equina o deficit neurologico progressivo che richiede un intervento chirurgico urgente
- Combinazione con altri disturbi della colonna vertebrale che richiedono un intervento chirurgico avanzato (come stenosi lombare, spondilolistesi, deformità, fratture, infezioni, tumori e così via)
- Uguale o superiore a due livelli responsabili
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- incapace di collaborare durante l'intervento chirurgico
- ernia del disco far-laterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: PTED guidato dalla fusione di immagini US-MR
PTED guidato dalla fusione di immagini US-MR: la procedura di puntura durante PTED è stata eseguita sotto la guida della tecnica di fusione ad ultrasuoni-RM.
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pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sottoposti a PTED guidato dalla fusione di immagini US-RM
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ACTIVE_COMPARATORE: PTED guidato dalla fluoroscopia
PTED guidato da fluoroscopia: la procedura di puntura durante PTED è stata eseguita sotto la guida della fluoroscopia.
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pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sottoposti a PTED fluoroscopico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: durante l'operazione
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dose di esposizione alle radiazioni
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durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
precisione di foratura
Lasso di tempo: durante l'operazione
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l'accuratezza della posizione della puntura confermata dalla fluoroscopia.
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durante l'operazione
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soddisfazione della puntura del chirurgo
Lasso di tempo: durante l'operazione
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utilizzare le scale analogiche visive (VAS, punteggi che vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più soddisfacente) per valutare la soddisfazione del chirurgo durante la puntura
|
durante l'operazione
|
conforto del paziente
Lasso di tempo: durante l'operazione
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utilizzare le scale analogiche visive (VAS, punteggi compresi tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano maggiore comfort) per valutare il comfort del paziente durante la puntura
|
durante l'operazione
|
grado di dolore
Lasso di tempo: preoperazione, immediatamente dopo l'operazione, 1 settimana dopo l'operazione
|
Scale analogiche visive (VAS, punteggi che vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano dolore più grave)
|
preoperazione, immediatamente dopo l'operazione, 1 settimana dopo l'operazione
|
grado di invalidità
Lasso di tempo: preoperazione, immediatamente dopo l'operazione, 1 settimana dopo l'operazione
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Punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) (da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata al dolore)
|
preoperazione, immediatamente dopo l'operazione, 1 settimana dopo l'operazione
|
tempo di foratura
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
il tempo dall'inizio della puntura alla conferma della puntura ottimale
|
durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US-MR guided PTED for LDH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su PTED guidato dalla fusione di immagini US-MR
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