Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Discectomia endoscopica transforaminale percutanea guidata dalla fusione di immagini US-MR per il trattamento dell'ernia del disco lombare

2 aprile 2018 aggiornato da: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

US-MR Image Fusion-guidato rispetto a discectomia endoscopica transforaminale percutanea guidata da fluoroscopia per il trattamento dell'ernia del disco lombare: uno studio comparativo di coorte

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia della discectomia endoscopica transforaminale percutanea guidata dalla fusione di immagini US-MR per il trattamento dell'ernia del disco lombare

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ernia del disco lombare (LDH) è un processo patologico comune che porta alla chirurgia spinale. La discectomia aperta era una procedura diffusa per il trattamento chirurgico della LDH sintomatica. Attualmente, con il rapido progresso delle tecniche endoscopiche, sono stati sviluppati diversi interventi endoscopici minimamente invasivi per eseguire la discectomia. Discectomia endoscopica transforaminale percutanea (PTED) una procedura chirurgica minimamente invasiva ampiamente utilizzata, la cui efficacia si è dimostrata paragonabile alla discectomia aperta convenzionale. Tuttavia, l'uso della fluoroscopia può essere solitamente richiesto per visualizzare indirettamente l'anatomia pertinente per ottenere un risultato ottimale sulle radiografie. Come sappiamo, una maggiore esposizione alle radiazioni può essere associata a potenziali eventi avversi stocastici e deterministici. Pertanto, è importante ridurre la dose di radiazioni dei professionisti per ridurre al minimo il rischio di potenziali complicanze indotte dalle radiazioni.

La tecnica di fusione Ultrasuoni-RM combina i vantaggi degli ultrasuoni e della RM e supera le carenze di ogni singolo metodo di imaging. Fornisce immagini multiplanari della sezione trasversale MR che corrispondono alle immagini US in tempo reale acquisite e tutte le immagini possono essere visualizzate simultaneamente e in tempo reale in base all'angolazione del trasduttore US. L'immagine di fusione US-MR è stata ampiamente utilizzata nell'intervento sulla prostata e sul fegato. Tuttavia, a nostra conoscenza limitata, esiste solo una ricerca sull'applicazione dell'immagine di fusione US-MR nella chirurgia spinale lombare.

In questo studio, verrà eseguito uno studio comparativo di coorte per valutare la fattibilità e l'efficacia della discectomia endoscopica transforaminale percutanea guidata dalla fusione di immagini US-MR per il trattamento dell'ernia del disco lombare (LDH). Condurremo lo studio presso il terzo ospedale affiliato della Sun Yat-Sen University.

Verranno studiati due gruppi di pazienti: pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sottoposti a PTED guidato dalla fusione di immagini US-MR (US-MR PTED) e PTED guidato da fluoroscopia (FL PTED).

Gli esiti primari dello studio saranno l'esposizione alle radiazioni e il tempo di puntura. Gli esiti secondari includono l'efficacia della fusione, l'accuratezza della puntura, la soddisfazione del chirurgo nella puntura, il comfort del paziente e l'efficacia clinica.

Sulla base dei risultati di questo studio avremo, per la prima volta, prove scientifiche sulla fattibilità e l'efficacia della discectomia endoscopica transforaminale percutanea guidata dalla fusione di immagini US-RM per il trattamento dell'ernia del disco lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dolore radicolare persistente.
  2. uno studio di imaging (MRI o TC) che mostri LDH a livello e lato corrispondente al paziente
  3. singolo segmento responsabile dell'ernia del disco lombare
  4. Segmento L4-5

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome della cauda equina o deficit neurologico progressivo che richiede un intervento chirurgico urgente
  2. Combinazione con altri disturbi della colonna vertebrale che richiedono un intervento chirurgico avanzato (come stenosi lombare, spondilolistesi, deformità, fratture, infezioni, tumori e così via)
  3. Uguale o superiore a due livelli responsabili
  4. Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  5. incapace di collaborare durante l'intervento chirurgico
  6. ernia del disco far-laterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PTED guidato dalla fusione di immagini US-MR
PTED guidato dalla fusione di immagini US-MR: la procedura di puntura durante PTED è stata eseguita sotto la guida della tecnica di fusione ad ultrasuoni-RM.
pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sottoposti a PTED guidato dalla fusione di immagini US-RM
ACTIVE_COMPARATORE: PTED guidato dalla fluoroscopia
PTED guidato da fluoroscopia: la procedura di puntura durante PTED è stata eseguita sotto la guida della fluoroscopia.
pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sottoposti a PTED fluoroscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: durante l'operazione
dose di esposizione alle radiazioni
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
precisione di foratura
Lasso di tempo: durante l'operazione
l'accuratezza della posizione della puntura confermata dalla fluoroscopia.
durante l'operazione
soddisfazione della puntura del chirurgo
Lasso di tempo: durante l'operazione
utilizzare le scale analogiche visive (VAS, punteggi che vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più soddisfacente) per valutare la soddisfazione del chirurgo durante la puntura
durante l'operazione
conforto del paziente
Lasso di tempo: durante l'operazione
utilizzare le scale analogiche visive (VAS, punteggi compresi tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano maggiore comfort) per valutare il comfort del paziente durante la puntura
durante l'operazione
grado di dolore
Lasso di tempo: preoperazione, immediatamente dopo l'operazione, 1 settimana dopo l'operazione
Scale analogiche visive (VAS, punteggi che vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano dolore più grave)
preoperazione, immediatamente dopo l'operazione, 1 settimana dopo l'operazione
grado di invalidità
Lasso di tempo: preoperazione, immediatamente dopo l'operazione, 1 settimana dopo l'operazione
Punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) (da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata al dolore)
preoperazione, immediatamente dopo l'operazione, 1 settimana dopo l'operazione
tempo di foratura
Lasso di tempo: durante l'operazione
il tempo dall'inizio della puntura alla conferma della puntura ottimale
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-MR guided PTED for LDH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PTED guidato dalla fusione di immagini US-MR

3
Sottoscrivi