Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная трансфораминальная эндоскопическая дискэктомия под контролем US-MR Image Fusion для лечения грыжи поясничного отдела позвоночника

2 апреля 2018 г. обновлено: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Чрескожная трансфораминальная эндоскопическая дискэктомия для лечения поясничной грыжи межпозвонкового диска: сравнительное когортное исследование

Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности чрескожной трансфораминальной эндоскопической дискэктомии под контролем УЗИ-МР изображений для лечения грыжи поясничного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Грыжа диска поясничного отдела (ГДГ) – распространенный патологический процесс, приводящий к операции на позвоночнике. Открытая дискэктомия была широко распространенной процедурой хирургического лечения симптоматической ЛДГ. В настоящее время, с быстрым развитием эндоскопических методов, было разработано несколько минимально инвазивных эндоскопических операций для выполнения дискэктомии. Чрескожная трансфораминальная эндоскопическая дискэктомия (ЧТЭД) — широко применяемая малоинвазивная хирургическая процедура, эффективность которой сравнима с традиционной открытой дискэктомией. Однако обычно может потребоваться использование рентгеноскопии для косвенной визуализации соответствующей анатомии для достижения оптимального результата на рентгенограммах. Как известно, повышенное радиационное воздействие может быть связано с потенциальными стохастическими и детерминированными неблагоприятными событиями. Поэтому важно снизить дозу облучения практикующих врачей, чтобы свести к минимуму риск потенциальных радиационно-индуцированных осложнений.

Метод слияния УЗИ и МРТ сочетает в себе преимущества УЗИ и МРТ и преодолевает недостатки каждого метода визуализации в отдельности. Он обеспечивает многоплоскостные изображения поперечного сечения МРТ, которые соответствуют полученным изображениям УЗИ в реальном времени, и все изображения могут отображаться одновременно и в реальном времени в соответствии с углом датчика УЗИ. Объединенное изображение УЗИ-МР широко используется при вмешательствах на предстательной железе и печени. Однако, насколько нам известно, существует только одно исследование применения совмещенного УЗ-МР изображения в хирургии поясничного отдела позвоночника.

В этом исследовании будет проведено сравнительное когортное исследование для оценки осуществимости и эффективности чрескожной трансфораминальной эндоскопической дискэктомии под контролем УЗИ-МР для лечения грыжи поясничного отдела позвоночника (ГДГ). Мы проведем исследование в 3-й дочерней больнице Университета Сунь Ятсена.

Будут исследованы две группы пациентов: пациенты с диагнозом грыжа поясничного отдела позвоночника, подвергающиеся ПТЭД под УЗ-МР-изображением (US-MR PTED) и ПТЭД под рентгеноскопическим контролем (FL PTED).

Основными результатами исследования будут лучевая нагрузка и время пункции. Вторичные результаты включают эффективность спондилодеза, точность пункции, удовлетворенность хирурга проколом, комфорт пациента и клиническую эффективность.

На основе результатов этого исследования мы впервые получим научные доказательства о возможности и эффективности чрескожной трансфораминальной эндоскопической дискэктомии под контролем УЗИ-МР изображений для лечения грыжи поясничного отдела позвоночника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. постоянные корешковые боли.
  2. визуализирующее исследование (МРТ или КТ), показывающее ЛДГ на уровне и стороне, соответствующих пациенту
  3. единственный ответственный сегмент поясничной грыжи диска
  4. Сегмент L4-5

Критерий исключения:

  1. Синдром конского хвоста или прогрессирующий неврологический дефицит, требующий срочного хирургического вмешательства
  2. Сочетание с другими заболеваниями позвоночника, требующими расширенного хирургического вмешательства (такими как поясничный стеноз, спондилолистез, деформация, перелом, инфекция, опухоль и т. д.)
  3. Равно или более двух уровней ответственности
  4. Предыдущая операция на позвоночнике
  5. не может сотрудничать во время операции
  6. далеко латеральная грыжа диска

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PTED под контролем слияния изображений УЗ-МР
ПТЭД под контролем слияния УЗ-МР-изображений: процедура пункции во время ПТЭД выполнялась под контролем метода слияния ультразвука и МРТ.
Процедура: PTED под контролем слияния изображений УЗ-МР
пациенты с диагнозом грыжа поясничного отдела позвоночника, подвергающиеся ПТЭД под контролем слияния УЗ-МР-изображений
ACTIVE_COMPARATOR: PTED под рентгеноскопическим контролем
ПТЭД под контролем рентгеноскопии: процедура пункции во время ПТЭД проводилась под контролем рентгеноскопии.
Процедура: PTED под рентгеноскопическим контролем
пациенты с диагнозом грыжа поясничного отдела позвоночника, подвергающиеся ПТЭД под рентгеноскопическим контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
облучение
Временное ограничение: во время операции
доза радиационного облучения
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
точность прокола
Временное ограничение: во время операции
точность положения пункции подтверждена рентгеноскопией.
во время операции
пункционное удовлетворение хирурга
Временное ограничение: во время операции
использовать визуальные аналоговые шкалы (ВАШ, баллы от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более удовлетворительное) для оценки удовлетворенности хирурга во время пункции
во время операции
комфорт пациента
Временное ограничение: во время операции
используйте визуальные аналоговые шкалы (ВАШ, баллы от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более комфортный) для оценки комфорта пациента во время пункции
во время операции
степень боли
Временное ограничение: до операции, сразу после операции, через 1 неделю после операции
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ, баллы от 0 до 10, более высокие баллы указывают на более сильную боль)
до операции, сразу после операции, через 1 неделю после операции
степень инвалидности
Временное ограничение: до операции, сразу после операции, через 1 неделю после операции
Показатель индекса инвалидности Освестри (ODI) (от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность, связанную с болью)
до операции, сразу после операции, через 1 неделю после операции
время прокола
Временное ограничение: во время операции
время от начала пункции до подтверждения оптимальной пункции
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US-MR guided PTED for LDH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PTED под контролем слияния изображений УЗ-МР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться