MDD 患者の治療における塩酸ヒピドン錠の安全性と有効性を調査するには
2020年10月27日 更新者：Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
大うつ病性障害患者の治療における塩酸ヒピドン錠剤の安全性と有効性を調査するための多施設、無作為化、非盲検、並行群、適応設計の臨床研究
この研究の目的は、ベースラインから 6 週目までの MADRS 合計スコアの変化を評価することにより、大うつ病性障害 (MDD) 患者の治療における塩酸ヒピドン錠の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
DSM-5によって現在大うつ病性障害と診断されている18〜65歳の大うつ病性障害（MDD）被験者合計40人が募集されます。包括的な病歴および精神病歴、身体検査、精神状態検査、および定期的な検査室評価の同意および完了 被験者は、薬物治療を1日2回経口で6週間受け入れます。治療中は、治療後8±1日でフォローアップが行われます、治療の15±1日後、治療の29±2日後、治療の43±2日後に、薬物の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来、18～65歳、男女
- DSM-5により診断された現在の大うつ病性障害、単一エピソード(296.21、 296.22、 296.23)、または再発エピソード(296.31、 296.32、296.33)
- -Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MADRS）のスクリーニングとベースラインの合計スコアが26以上
- -スクリーニングとベースラインの両方でMADRSの最初の項目が3以上
- スクリーニングとベースラインの両方で CGI-S ≥ 4
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 患者はDSM-5によって診断された他の精神障害と一致します
- 自殺未遂者、または現在自殺の危険性が高い者、または C-SSRSの第10項目（自殺念慮）≧3
- -スクリーニング期間と比較したベースラインの合計スコア、MADRSの減少率≥25％
- 重篤または制御不能な心血管疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患、呼吸器疾患のある被験者
- -臨床的に重要な心電図異常のある被験者（男性QTcF≧450ミリ秒、女性QTcF≧470ミリ秒）
- -治験薬の最初の投与前の2週間以内のMAOIによる治療
- フルコースの推奨用量として、抗うつ薬の2つの異なる治療法を実践する
- 迷走神経刺激装置（VNS）を埋め込んだり、スクリーニング後3か月以内に修正電気けいれん療法（MECT）または経頭蓋磁気刺激（TMS）を受けたり、光治療、レーザー治療、鍼治療などの漢方治療を受けた者、スクリーニングから2週間以内のバイオフィードバック治療
- -2つ以上のクラスの薬に対する真のアレルギー反応の歴史を持つ被験者
- -過去30日以内に臨床試験に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ1
ヒピドン塩酸塩錠10mg
|
ヒピドン塩酸塩錠 10 または 20mg/日 治験薬は 1 日 2 回、6 週間経口投与する
|
|
実験的：実験グループ 2
ヒピドン塩酸塩錠20mg
|
ヒピドン塩酸塩錠 10 または 20mg/日 治験薬は 1 日 2 回、6 週間経口投与する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の変化
時間枠：スクリーニング、ベースライン、治療後8日、治療後15日、治療後29日、治療後43日
|
MADRSスコアのベースラインからの変化、*合計*スコア範囲[0,60]、値が高いほど結果が悪いことを表す
|
スクリーニング、ベースライン、治療後8日、治療後15日、治療後29日、治療後43日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトンうつ病尺度の変化 17項目(HAMD17)
時間枠：ベースライン、治療後8日、治療後15日、治療後29日、治療後43日
|
HAMD17 スコアのベースラインからの変化、*合計* スコアの範囲[0,50]、より高い値はより悪い結果を表します
|
ベースライン、治療後8日、治療後15日、治療後29日、治療後43日
|
|
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) の変更
時間枠：ベースライン、治療後8日目、治療後15日目、治療後29日目、治療後43日目
|
HAM-Aスコアのベースラインからの変化、*合計*スコアの範囲[0,56]、値が高いほど転帰が悪いことを表す
|
ベースライン、治療後8日目、治療後15日目、治療後29日目、治療後43日目
|
|
重症度スケールの臨床全体印象の変化（CGI-S）
時間枠：スクリーニング、ベースライン、治療後8日、治療後15日、治療後29日、治療後43日
|
CGI-S スコアのベースラインからの変化、*合計* スコアの範囲[0,7]、より高い値はより悪い結果を表します
|
スクリーニング、ベースライン、治療後8日、治療後15日、治療後29日、治療後43日
|
|
改善尺度の臨床全体印象の変化(CGI-I)
時間枠：治療8日後、治療15日後、治療29日後、治療43日後
|
*合計* スコアの範囲[0,7]、値が高いほど悪い結果を表します
|
治療8日後、治療15日後、治療29日後、治療43日後
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：ベースライン、治療後 15 日、治療後 43 日
|
安全指数，合計点なし
|
ベースライン、治療後 15 日、治療後 43 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月24日
一次修了 (実際)
2018年7月10日
研究の完了 (実際)
2018年7月17日
試験登録日
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
ヒピドン塩酸塩錠の臨床試験
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Pvt Ltdまだ募集していません肥満または太りすぎの健康なボランティア
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集
-
Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTDまだ募集していません