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Per esplorare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di ipidone cloridrato nel trattamento dei pazienti con disturbo depressivo maggiore

27 ottobre 2020 aggiornato da: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli e con disegno adattivo per esplorare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di ipidone cloridrato nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di ipidodone cloridrato nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) valutando la variazione del punteggio totale MADRS dal basale alla settimana 6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un totale di 40 soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD) di età compresa tra 18 e 65 anni con disturbo depressivo maggiore corrente diagnosticato dal DSM-5, i soggetti saranno accettati nel protocollo dopo l'opportunità di rivedere e fornire informazioni scritte volontarie consenso e completamento di una storia medica e psichiatrica completa, esame fisico, esame dello stato mentale e valutazioni di laboratorio di routine I soggetti accetteranno il trattamento farmacologico due volte al giorno per via orale per 6 settimane, durante il trattamento il follow-up avverrà a 8 ± 1 giorni dopo il trattamento , 15±1 giorni dopo il trattamento, 29±2 giorni dopo il trattamento, 43±2 giorni dopo il trattamento per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriale, 18-65 anni, maschio o femmina
  2. Disturbo depressivo maggiore attuale diagnosticato dal DSM-5, singolo episodio (296.21, 296,22, 296.23), o episodio ricorrente (296.31, 296,32, 296,33)
  3. Punteggi totali della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sia allo screening che al basale ≥ 26
  4. Il primo elemento di MADRS sia nello screening che nel basale ≥ 3
  5. CGI-S sia allo screening che al basale ≥ 4
  6. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti concordano con altri disturbi mentali diagnosticati dal DSM-5
  2. Tentativi di suicidio, o che attualmente hanno un alto rischio di suicidio, o Il decimo elemento (ideazione suicidaria) di C-SSRS ≥ 3
  3. Punteggi totali al basale rispetto al periodo di screening, il tasso di riduzione di MADRS ≥ 25%
  4. Soggetti con malattie cardiovascolari gravi o non controllate, malattie del fegato, malattie renali, malattie del sangue, malattie endocrine, malattie respiratorie
  5. Soggetti con anomalie ECG clinicamente significative (QTcF maschile ≥ 450 msec, QTcF femminile ≥ 470 msec)
  6. Trattamento con un IMAO nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco di prova
  7. praticare 2 diversi metodi di trattamento degli antidepressivi come dose raccomandata del corso completo
  8. Soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo di stimolazione del nervo vago (VNS) o che hanno ricevuto terapia convulsiva elettrica modificata (MECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) entro 3 mesi dallo screening, hanno ricevuto trattamento della luce, trattamento laser, agopuntura e altri trattamenti di medicina cinese , trattamento di biofeedback entro 2 settimane dallo screening
  9. Soggetti con una storia di vera risposta allergica a più di 1 classe di farmaci
  10. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale uno
10 mg di compresse di ipidodone cloridrato
Droga: Compresse di ipidone cloridrato
Ipidone cloridrato compresse 10 o 20 mg/die Il farmaco in studio deve essere somministrato per via orale, due volte al giorno, per 6 settimane
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale due
20 mg di compresse di ipidodone cloridrato
Droga: Compresse di ipidone cloridrato
Ipidone cloridrato compresse 10 o 20 mg/die Il farmaco in studio deve essere somministrato per via orale, due volte al giorno, per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Screening, Basale, 8 giorni dopo il trattamento, 15 giorni dopo il trattamento, 29 giorni dopo il trattamento, 43 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nei punteggi MADRS，gli intervalli di punteggio *totale*[0,60], i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Screening, Basale, 8 giorni dopo il trattamento, 15 giorni dopo il trattamento, 29 giorni dopo il trattamento, 43 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli elementi della Scala della depressione di Hamilton 17 (HAMD17)
Lasso di tempo: Basale, 8 giorni dopo il trattamento, 15 giorni dopo il trattamento, 29 giorni dopo il trattamento, 43 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nei punteggi HAMD17, gli intervalli di punteggio *totale*[0,50], i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Basale, 8 giorni dopo il trattamento, 15 giorni dopo il trattamento, 29 giorni dopo il trattamento, 43 giorni dopo il trattamento
Variazione della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Basale, 8 giorni dopo il trattamento, 15 giorni dopo il trattamento, 29 giorni dopo il trattamento, 43 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nei punteggi HAM-A, gli intervalli di punteggio *totale*[0,56], i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Basale, 8 giorni dopo il trattamento, 15 giorni dopo il trattamento, 29 giorni dopo il trattamento, 43 giorni dopo il trattamento
Modifica della scala clinica globale dell'impressione di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Screening, Basale, 8 giorni dopo il trattamento, 15 giorni dopo il trattamento, 29 giorni dopo il trattamento, 43 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nei punteggi CGI-S, gli intervalli di punteggio *totale*[0,7], i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Screening, Basale, 8 giorni dopo il trattamento, 15 giorni dopo il trattamento, 29 giorni dopo il trattamento, 43 giorni dopo il trattamento
Cambiamento nella scala clinica globale dell'impressione di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il trattamento, 15 giorni dopo il trattamento, 29 giorni dopo il trattamento, 43 giorni dopo il trattamento
gli intervalli di punteggio *totale*[0,7], i valori più alti rappresentano un risultato peggiore
8 giorni dopo il trattamento, 15 giorni dopo il trattamento, 29 giorni dopo il trattamento, 43 giorni dopo il trattamento
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, 15 giorni dopo il trattamento, 43 giorni dopo il trattamento
Indice di sicurezza ， nessun punteggio totale
Basale, 15 giorni dopo il trattamento, 43 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYP201-CTP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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