Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat bezpečnost a účinnost tablet Hypidon hydrochloridu při léčbě pacientů s MDD

27. října 2020 aktualizováno: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie s paralelní skupinou a adaptivním designem k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti tablet Hypidon hydrochloridu při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost tablet Hypidon Hydrochloride v léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) vyhodnocením změny celkového skóre MADRS od výchozí hodnoty do 6. týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato celkem 40 subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD) ve věku 18-65 let, kteří mají současnou velkou depresivní poruchu diagnostikovanou pomocí DSM-5. Subjekty budou přijaty do protokolu poté, co si budou moci prohlédnout a poskytnout dobrovolné písemné informace. souhlas a dokončení komplexní lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzického vyšetření, vyšetření duševního stavu a rutinních laboratorních vyšetření Subjekty budou přijímat léčbu drogami dvakrát denně perorálně po dobu 6 týdnů, Během léčby bude následovat sledování 8±1 den po léčbě 15±1 den po léčbě, 29±2 dny po léčbě, 43±2 dny po léčbě, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní, 18-65 let, muž nebo žena
  2. Současná velká depresivní porucha diagnostikovaná DSM-5, jedna epizoda (296,21, 296,22, 296,23) nebo opakující se epizoda (296,31, 296,32, 296,33)
  3. Celkové skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) ve screeningu i ve výchozím stavu ≥ 26
  4. První položka MADRS ve screeningu i ve výchozím stavu ≥ 3
  5. CGI-S ve screeningu i ve výchozím stavu ≥ 4
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se shodují s jinými duševními poruchami diagnostikovanými DSM-5
  2. Pokusy o sebevraždu nebo osoby, které mají v současnosti vysoké riziko sebevraždy, nebo Desátá položka (sebevražedné myšlenky) C-SSRS ≥ 3
  3. Základní celkové skóre ve srovnání s obdobím screeningu, míra snížení MADRS ≥ 25 %
  4. Subjekty se závažným nebo nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater, onemocněním ledvin, onemocněním krve, endokrinním onemocněním, onemocněním dýchacích cest
  5. Subjekty s klinicky významným abnormálním EKG (mužské QTcF ≥ 450 ms, ženy QTcF ≥ 470 msec)
  6. Léčba IMAO během 2 týdnů před první dávkou zkušebního léku
  7. praktikování 2 různých léčebných metod antidepresiv jako doporučená dávka celé kúry
  8. Subjekty, kterým bylo implantováno zařízení vagusové nervové stimulace (VNS) nebo kterým byla do 3 měsíců od screeningu poskytnuta modifikovaná elektrická konvulzivní terapie (MECT) nebo transkraniální magnetická stimulace (TMS), podstoupili světelnou léčbu, laserovou léčbu, akupunkturu a další léčbu čínskou medicínou , léčba biofeedbackem do 2 týdnů od Screeningu
  9. Subjekty s anamnézou skutečné alergické reakce na více než 1 třídu léků
  10. Subjekty, které se účastnily klinického hodnocení během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina jedna
10 mg tablety Hypidon hydrochloridu
Lék: Hypidon hydrochlorid tablety
Hypidon hydrochlorid tablety 10 nebo 20 mg/den Studovaný lék se podává perorálně, dvakrát denně, po dobu 6 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina dvě
20 mg tablety Hypidon hydrochloridu
Lék: Hypidon hydrochlorid tablety
Hypidon hydrochlorid tablety 10 nebo 20 mg/den Studovaný lék se podává perorálně, dvakrát denně, po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Screening, výchozí stav, 8 dnů po léčbě, 15 dnů po léčbě, 29 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MADRS, *celkové* skóre se pohybuje [0,60], vyšší hodnoty představují horší výsledek
Screening, výchozí stav, 8 dnů po léčbě, 15 dnů po léčbě, 29 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově stupnici deprese 17 položek (HAMD17)
Časové okno: Výchozí stav, 8 dnů po léčbě, 15 dnů po léčbě, 29 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAMD17, *celkové* skóre se pohybuje [0,50], vyšší hodnoty představují horší výsledek
Výchozí stav, 8 dnů po léčbě, 15 dnů po léčbě, 29 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav, 8 dnů po léčbě, 15 dnů po léčbě, 29 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAM-A, *celkové* skóre se pohybuje [0,56], vyšší hodnoty představují horší výsledek
Výchozí stav, 8 dnů po léčbě, 15 dnů po léčbě, 29 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Screening, základní linie, 8 dní po léčbě, 15 dní po léčbě, 29 dní po léčbě, 43 dní po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI-S, *celkové* skóre se pohybuje[0,7], vyšší hodnoty představují horší výsledek
Screening, základní linie, 8 dní po léčbě, 15 dní po léčbě, 29 dní po léčbě, 43 dní po léčbě
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 8 dnů po léčbě, 15 dnů po léčbě, 29 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě
*celkové* skóre se pohybuje [0,7], vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
8 dnů po léčbě, 15 dnů po léčbě, 29 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, 15 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě
Index bezpečnosti, žádné celkové skóre
Výchozí stav, 15 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYP201-CTP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Hypidon hydrochlorid tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit