- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03404466
Explorar a segurança e a eficácia dos comprimidos de cloridrato de hipidona no tratamento de pacientes com TDM
27 de outubro de 2020 atualizado por: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos e de design adaptativo para explorar a segurança e a eficácia dos comprimidos de cloridrato de hipidona no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de Cloridrato de Hypidone no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior (MDD), avaliando a alteração da pontuação total MADRS desde o início até a semana 6.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 40 indivíduos com transtorno depressivo maior (MDD) com idades entre 18 e 65 anos que têm transtorno depressivo maior atual diagnosticado pelo DSM-5 serão recrutados. consentimento e conclusão de um histórico médico e psiquiátrico abrangente, exame físico, exame do estado mental e avaliações laboratoriais de rotina Os indivíduos aceitarão o tratamento medicamentoso duas vezes ao dia por via oral por 6 semanas. , 15±1 dias após o tratamento, 29±2 dias após o tratamento, 43±2 dias após o tratamento para avaliar a segurança e eficácia do medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial, 18-65 anos, masculino ou feminino
- Transtorno depressivo maior atual diagnosticado pelo DSM-5, episódio único (296.21, 296,22, 296.23), ou episódio recorrente (296.31, 296.32, 296.33)
- Pontuações totais da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) na Triagem e na Linha de Base ≥ 26
- O primeiro item do MADRS na triagem e na linha de base ≥ 3
- CGI-S tanto na triagem quanto na linha de base ≥ 4
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Os pacientes concordam com outros transtornos mentais diagnosticados pelo DSM-5
- Tentativas de suicídio, ou que atualmente apresentam alto risco de suicídio, ou O décimo item (Ideação suicida) do C-SSRS ≥ 3
- Escores totais iniciais em comparação com o período de triagem, a taxa de redução de MADRS ≥ 25%
- Indivíduos com doença cardiovascular grave ou não controlada, doença hepática, doença renal, doença sanguínea, doença endócrina, doença respiratória
- Sujeitos com ECG clinicamente significativo anormal (QTcF Masculino ≥ 450 ms, QTcF Feminino ≥ 470 mseg)
- Tratamento com IMAO nas 2 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
- praticando 2 métodos de tratamento diferentes de antidepressivos como dose recomendada do curso completo
- Indivíduos que tiveram um dispositivo de Estimulação do Nervo Vago (VNS) implantado ou que receberam Terapia Convulsiva Elétrica Modificada (MECT) ou Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) dentro de 3 meses de Triagem, receberam tratamento com luz, tratamento a laser, acupuntura e outros tratamentos de medicina chinesa , tratamento de biofeedback dentro de 2 semanas após a triagem
- Indivíduos com histórico de resposta alérgica verdadeira a mais de uma classe de medicamentos
- Indivíduos que participaram de um ensaio clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo experimental um
10 mg de comprimidos de Cloridrato de Hypidone
|
Cloridrato de Hypidone comprimidos 10 ou 20 mg/dia O medicamento do estudo deve ser administrado por via oral, duas vezes ao dia, por 6 semanas
|
EXPERIMENTAL: grupo experimental dois
20 mg de comprimidos de Cloridrato de Hypidone
|
Cloridrato de Hypidone comprimidos 10 ou 20 mg/dia O medicamento do estudo deve ser administrado por via oral, duas vezes ao dia, por 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Triagem, linha de base, 8 dias após o tratamento, 15 dias após o tratamento, 29 dias após o tratamento, 43 dias após o tratamento
|
Alteração da linha de base nas pontuações MADRS, os intervalos de pontuação *total* [0,60], valores mais altos representam um resultado pior
|
Triagem, linha de base, 8 dias após o tratamento, 15 dias após o tratamento, 29 dias após o tratamento, 43 dias após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos 17 itens da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD17)
Prazo: Linha de base, 8 dias após o tratamento, 15 dias após o tratamento, 29 dias após o tratamento, 43 dias após o tratamento
|
Mudança da linha de base nas pontuações HAMD17, os intervalos de pontuação *total* [0,50], valores mais altos representam um resultado pior
|
Linha de base, 8 dias após o tratamento, 15 dias após o tratamento, 29 dias após o tratamento, 43 dias após o tratamento
|
Mudança na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base, 8 dias após o tratamento, 15 dias após o tratamento, 29 dias após o tratamento, 43 dias após o tratamento
|
Mudança da linha de base nas pontuações HAM-A, os intervalos de pontuação *total* [0,56], valores mais altos representam um resultado pior
|
Linha de base, 8 dias após o tratamento, 15 dias após o tratamento, 29 dias após o tratamento, 43 dias após o tratamento
|
Mudança na Escala de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S)
Prazo: Triagem, linha de base, 8 dias após o tratamento, 15 dias após o tratamento, 29 dias após o tratamento, 43 dias após o tratamento
|
Mudança da linha de base nas pontuações CGI-S, os intervalos de pontuação *total* [0,7], valores mais altos representam um resultado pior
|
Triagem, linha de base, 8 dias após o tratamento, 15 dias após o tratamento, 29 dias após o tratamento, 43 dias após o tratamento
|
Mudança na Escala de Impressão Clínica Global de Melhora (CGI-I)
Prazo: 8 dias após o tratamento, 15 dias após o tratamento, 29 dias após o tratamento, 43 dias após o tratamento
|
os intervalos de pontuação *total* [0,7], valores mais altos representam um resultado pior
|
8 dias após o tratamento, 15 dias após o tratamento, 29 dias após o tratamento, 43 dias após o tratamento
|
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, 15 dias após o tratamento, 43 dias após o tratamento
|
Índice de segurança, sem pontuação total
|
Linha de base, 15 dias após o tratamento, 43 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
17 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYP201-CTP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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