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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hypodonhydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit MDD

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, Open-Label-, Parallelgruppen- und adaptive klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hypidonhydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hypodonhydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit Major Depression (MDD) durch Bewertung der Veränderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 6.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 40 Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die an einer aktuellen schweren depressiven Störung leiden, die von DSM-5 diagnostiziert wurde, werden rekrutiert. Die Patienten werden in das Protokoll aufgenommen, nachdem sie Gelegenheit zur Überprüfung und freiwilligen schriftlichen Information hatten Zustimmung und Abschluss einer umfassenden medizinischen und psychiatrischen Anamnese, körperlichen Untersuchung, Untersuchung des Geisteszustands und routinemäßiger Laboruntersuchungen. Die Probanden akzeptieren die medikamentöse Behandlung zweimal täglich oral für 6 Wochen. Während der Behandlung erfolgt eine Nachuntersuchung 8 ± 1 Tage nach der Behandlung , 15 ± 1 Tage nach der Behandlung, 29 ± 2 Tage nach der Behandlung, 43 ± 2 Tage nach der Behandlung, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant, 18-65 Jahre alt, männlich oder weiblich
  2. Aktuelle schwere depressive Störung, diagnostiziert durch DSM-5, einzelne Episode (296,21, 296.22, 296.23) oder rezidivierende Episoden (296.31, 296.32, 296.33)
  3. Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sowohl beim Screening als auch bei der Baseline ≥ 26
  4. Das erste Element von MADRS sowohl beim Screening als auch bei der Baseline ≥ 3
  5. CGI-S sowohl beim Screening als auch bei Baseline ≥ 4
  6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten stimmen mit anderen durch DSM-5 diagnostizierten psychischen Störungen überein
  2. Suizidversuche oder die derzeit ein hohes Suizidrisiko haben oder das zehnte Item (Suizidgedanken) von C-SSRS ≥ 3
  3. Baseline-Gesamtscores im Vergleich zum Screening-Zeitraum, Reduktionsrate von MADRS ≥ 25 %
  4. Personen mit schweren oder unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Bluterkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Atemwegserkrankungen
  5. Patienten mit klinisch signifikantem abnormalem EKG (männliches QTcF ≥ 450 ms, weibliches QTcF ≥ 470 ms)
  6. Behandlung mit einem MAOI innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  7. Üben von 2 verschiedenen Behandlungsmethoden von Antidepressiva als empfohlene Dosis des gesamten Kurses
  8. Probanden, denen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ein Gerät zur Vagusnervstimulation (VNS) implantiert wurde oder die eine modifizierte elektrische Krampftherapie (MECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) erhalten haben, eine Lichtbehandlung, Laserbehandlung, Akupunktur und andere Behandlungen mit chinesischer Medizin erhalten haben , Biofeedback-Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  9. Probanden mit einer Vorgeschichte einer echten allergischen Reaktion auf mehr als 1 Klasse von Medikamenten
  10. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe eins
10 mg Hypodonhydrochlorid-Tabletten
Arzneimittel: Hypodonhydrochlorid-Tabletten
Hypodonhydrochlorid-Tabletten 10 oder 20 mg/Tag Das Studienmedikament soll 6 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht werden
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe zwei
20 mg Hypodonhydrochlorid-Tabletten
Arzneimittel: Hypodonhydrochlorid-Tabletten
Hypodonhydrochlorid-Tabletten 10 oder 20 mg/Tag Das Studienmedikament soll 6 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Screening, Baseline, 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Veränderung der MADRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert，die *Gesamtscores* reichen von [0,60], höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
Screening, Baseline, 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Depressionsskala 17 Punkte (HAMD17)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Änderung der HAMD17-Scores gegenüber dem Ausgangswert, die *Gesamtscore*-Bereiche [0,50], höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
Basislinie, 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Änderung der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Veränderung der HAM-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert, die *Gesamtscore*-Bereiche [0,56], höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
Basislinie, 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Schweregradskala (CGI-S)
Zeitfenster: Screening, Baseline, 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Veränderung der CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert, die *Gesamtscore*-Bereiche [0,7], höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
Screening, Baseline, 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Verbesserungsskala (CGI-I)
Zeitfenster: 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
die *Gesamtpunktzahl* reicht von [0,7], höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Basislinie, 15 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Sicherheitsindex, keine Gesamtpunktzahl
Basislinie, 15 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYP201-CTP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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