Изучить безопасность и эффективность таблеток гидрохлорида гиподона при лечении пациентов с БДР

Критерии включения:

1. Амбулаторно, 18-65 лет, мужчина или женщина
2. Текущее большое депрессивное расстройство, диагностированное по DSM-5, единичный эпизод (296,21, 296,22, 296.23), или повторный эпизод (296.31, 296,32, 296,33)
3. Общее количество баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) как при скрининге, так и при исходном уровне ≥ 26
4. Первый пункт MADRS как при скрининге, так и при исходном уровне ≥ 3
5. CGI-S как при скрининге, так и при исходном уровне ≥ 4
6. Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Пациенты согласны с другими психическими расстройствами, диагностированными по DSM-5.
2. Попытки самоубийства или те, кто в настоящее время имеет высокий риск самоубийства, или Десятый пункт (Суицидальные мысли) C-SSRS ≥ 3
3. Исходные общие баллы по сравнению с периодом скрининга, скорость снижения MADRS ≥ 25%
4. Субъекты с серьезными или неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени, почек, крови, эндокринными заболеваниями, респираторными заболеваниями
5. Субъекты с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ (QTcF у мужчин ≥ 450 мс, QTcF у женщин ≥ 470 мс)
6. Лечение ИМАО в течение 2 недель до первой дозы пробного препарата
7. практикуют 2 различных метода лечения антидепрессантами в качестве рекомендуемой дозы полного курса
8. Субъекты, которым было имплантировано устройство для стимуляции блуждающего нерва (VNS) или которые прошли модифицированную электрическую конвульсивную терапию (MECT) или транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS) в течение 3 месяцев после скрининга, получали световую терапию, лазерную терапию, иглоукалывание и другое лечение китайской медициной , лечение биологической обратной связью в течение 2 недель после скрининга
9. Субъекты с истинной аллергической реакцией на более чем 1 класс лекарств в анамнезе.
10. Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.