- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03404466
Explorar la seguridad y eficacia de las tabletas de clorhidrato de hipidona en el tratamiento de pacientes con MDD
27 de octubre de 2020 actualizado por: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y de diseño adaptativo para explorar la seguridad y eficacia de las tabletas de clorhidrato de hipidona en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de clorhidrato de hipidona en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) evaluando el cambio de la puntuación total de MADRS desde el inicio hasta la semana 6.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un total de 40 sujetos con trastorno depresivo mayor (MDD) entre las edades de 18 a 65 años que tienen un trastorno depresivo mayor actual diagnosticado por DSM-5. Los sujetos serán aceptados en el protocolo después de la oportunidad de revisar y proporcionar información voluntaria por escrito. consentimiento y realización de un historial médico y psiquiátrico completo, examen físico, examen del estado mental y evaluaciones de laboratorio de rutina. Los sujetos aceptarán el tratamiento farmacológico dos veces al día por vía oral durante 6 semanas. Durante el tratamiento, el seguimiento se realizará a los 8 ± 1 días después del tratamiento. , 15±1 días después del tratamiento, 29±2 días después del tratamiento, 43±2 días después del tratamiento para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio, 18-65 años, Hombre o mujer
- Trastorno depresivo mayor actual diagnosticado por DSM-5, episodio único (296.21, 296.22, 296.23), o episodio recurrente (296.31, 296.32, 296.33)
- Puntuaciones totales de la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) tanto en la selección como en el inicio ≥ 26
- El primer elemento de MADRS tanto en la detección como en la línea de base ≥ 3
- CGI-S tanto en la selección como en la línea de base ≥ 4
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes de acuerdo con otros trastornos mentales diagnosticados por DSM-5
- Intentos de suicidio, o que actualmente tienen un alto riesgo de suicidio, o El décimo ítem (ideación suicida) de C-SSRS ≥ 3
- Puntajes totales iniciales en comparación con el período de selección, la tasa de reducción de MADRS ≥ 25%
- Sujetos con enfermedad cardiovascular grave o no controlada, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad de la sangre, enfermedad endocrina, enfermedad respiratoria
- Sujetos con ECG anormal clínicamente significativo (QTcF masculino ≥ 450 ms, QTcF femenino ≥ 470 ms)
- Tratamiento con un IMAO dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba
- practicar 2 métodos de tratamiento diferentes de antidepresivos como dosis recomendada del curso completo
- Sujetos a los que se les haya implantado un dispositivo de estimulación del nervio vago (VNS) o que hayan recibido terapia convulsiva eléctrica modificada (MECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, recibieron tratamiento con luz, tratamiento con láser, acupuntura y otro tratamiento de medicina china , tratamiento de biorretroalimentación dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
- Sujetos con antecedentes de respuesta alérgica verdadera a más de 1 clase de medicamentos
- Sujetos que participaron en un ensayo clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo experimental uno
10 mg de tabletas de clorhidrato de hipidona
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Comprimidos de clorhidrato de hipidona, 10 o 20 mg/día. El fármaco del estudio se administrará por vía oral, dos veces al día, durante 6 semanas.
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EXPERIMENTAL: grupo experimental dos
20 mg de tabletas de clorhidrato de hipidona
|
Comprimidos de clorhidrato de hipidona, 10 o 20 mg/día. El fármaco del estudio se administrará por vía oral, dos veces al día, durante 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 8 días después del tratamiento, 15 días después del tratamiento, 29 días después del tratamiento, 43 días después del tratamiento
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de MADRS, los rangos de puntuación *total*[0,60], los valores más altos representan un peor resultado
|
Detección, línea de base, 8 días después del tratamiento, 15 días después del tratamiento, 29 días después del tratamiento, 43 días después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala de depresión de Hamilton 17 ítems (HAMD17)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 días después del tratamiento, 15 días después del tratamiento, 29 días después del tratamiento, 43 días después del tratamiento
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones HAMD17, la puntuación *total* varía [0,50], los valores más altos representan un peor resultado
|
Línea de base, 8 días después del tratamiento, 15 días después del tratamiento, 29 días después del tratamiento, 43 días después del tratamiento
|
Cambio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea base, 8 días después del tratamiento, 15 días después del tratamiento, 29 días después del tratamiento, 43 días después del tratamiento
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones HAM-A, la puntuación *total* varía [0,56], los valores más altos representan un peor resultado
|
Línea base, 8 días después del tratamiento, 15 días después del tratamiento, 29 días después del tratamiento, 43 días después del tratamiento
|
Cambio en la impresión clínica global de la escala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 8 días después del tratamiento, 15 días después del tratamiento, 29 días después del tratamiento, 43 días después del tratamiento
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones CGI-S, la puntuación *total* varía [0,7], los valores más altos representan un peor resultado
|
Detección, línea de base, 8 días después del tratamiento, 15 días después del tratamiento, 29 días después del tratamiento, 43 días después del tratamiento
|
Cambio en la escala de impresión clínica global de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 8 días después del tratamiento, 15 días después del tratamiento, 29 días después del tratamiento, 43 días después del tratamiento
|
los rangos de puntuación *total*[0,7], los valores más altos representan un peor resultado
|
8 días después del tratamiento, 15 días después del tratamiento, 29 días después del tratamiento, 43 días después del tratamiento
|
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días después del tratamiento, 43 días después del tratamiento
|
Índice de seguridad, sin puntuación total
|
Línea de base, 15 días después del tratamiento, 43 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYP201-CTP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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