Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utforska säkerheten och effekten av Hypidonhydroklorid-tabletter vid behandling av patienter med MDD

27 oktober 2020 uppdaterad av: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, öppen, parallellgrupps- och adaptiv design klinisk studie för att undersöka säkerheten och effekten av Hypidonhydrokloridtabletter vid behandling av patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Hypidon Hydrochloride tabletter vid behandling av patienter med egentlig depression (MDD) genom att utvärdera förändringen av MADRS totalpoäng från baslinjen till vecka 6.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 40 personer med allvarlig depression (MDD) i åldrarna 18-65 som har en aktuell allvarlig depressiv sjukdom diagnostiserad av DSM-5 kommer att rekryteras, försökspersoner kommer att accepteras i protokollet efter en möjlighet att granska och ge frivillig skriftlig information samtycke och komplettering av en omfattande medicinsk och psykiatrisk historia, fysisk undersökning, mental statusundersökning och rutinmässiga laboratoriebedömningar Försökspersonerna kommer att acceptera läkemedelsbehandlingen två gånger dagligen oralt i 6 veckor. Under behandlingen kommer uppföljning att ske 8±1 dagar efter behandlingen , 15±1 dagar efter behandling, 29±2 dagar efter behandling, 43±2 dagar efter behandling för att utvärdera läkemedlets säkerhet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Öppenvård, 18-65 år, man eller kvinna
  2. Aktuell allvarlig depressiv sjukdom diagnostiserad av DSM-5, enstaka episod (296.21, 296,22, 296.23), eller återkommande avsnitt (296.31, 296,32, 296,33)
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng i både screening och baslinje ≥ 26
  4. Den första posten i MADRS i både screening och baslinje ≥ 3
  5. CGI-S i både screening och baslinje ≥ 4
  6. Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter överensstämmer med andra psykiska störningar som diagnostiserats av DSM-5
  2. Försök till självmord, eller som för närvarande har en hög risk för självmord, eller Den tionde punkten (självmordstankar) av C-SSRS ≥ 3
  3. Baslinjetotalpoäng jämfört med screeningsperioden, minskningsgraden för MADRS ≥ 25 %
  4. Försökspersoner med allvarlig eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, blodsjukdom, endokrin sjukdom, andningssjukdom
  5. Försökspersoner med kliniskt signifikant onormal EKG (manlig QTcF ≥ 450 ms, kvinnlig QTcF ≥ 470 ms)
  6. Behandling med en MAO-hämmare inom 2 veckor före den första dosen av provläkemedel
  7. praktiserar 2 olika behandlingsmetoder av antidepressiva medel som rekommenderad dos av hel kur
  8. Försökspersoner som har fått en Vagus Nerve Stimulation (VNS) enhet implanterad eller som har fått Modified Electric Convulsive Therapy (MECT) eller Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) inom 3 månader efter screening, fått ljusbehandling, laserbehandling, akupunktur och annan kinesisk medicinbehandling , biofeedback-behandling inom 2 veckor efter screening
  9. Försökspersoner med en historia av äkta allergisk reaktion på mer än 1 klass av läkemedel
  10. Försökspersoner som deltagit i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: experimentgrupp ett
10 mg Hypidon Hydrochloride tabletter
Läkemedel: Hypidon Hydrochloride tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter 10 eller 20 mg/dag Studieläkemedlet ska ges oralt, två gånger dagligen, i 6 veckor
EXPERIMENTELL: experimentgrupp två
20 mg Hypidon Hydrochloride tabletter
Läkemedel: Hypidon Hydrochloride tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter 10 eller 20 mg/dag Studieläkemedlet ska ges oralt, två gånger dagligen, i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Screening, Baseline, 8 dagar efter behandling, 15 dagar efter behandling, 29 dagar efter behandling, 43 dagar efter behandling
Förändring från baslinjen i MADRS-poäng, *totala* poängintervallen[0,60], högre värden representerar ett sämre resultat
Screening, Baseline, 8 dagar efter behandling, 15 dagar efter behandling, 29 dagar efter behandling, 43 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Hamilton Depression Scale 17 objekt(HAMD17)
Tidsram: Baslinje, 8 dagar efter behandling, 15 dagar efter behandling, 29 dagar efter behandling, 43 dagar efter behandling
Förändring från baslinjen i HAMD17-poäng, *totala* poängintervall[0,50], högre värden representerar ett sämre resultat
Baslinje, 8 dagar efter behandling, 15 dagar efter behandling, 29 dagar efter behandling, 43 dagar efter behandling
Förändring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Baslinje, 8 dagar efter behandling, 15 dagar efter behandling, 29 dagar efter behandling, 43 dagar efter behandling
Förändring från baslinjen i HAM-A-poäng, *totala* poängintervall[0,56],högre värden representerar ett sämre resultat
Baslinje, 8 dagar efter behandling, 15 dagar efter behandling, 29 dagar efter behandling, 43 dagar efter behandling
Förändring i Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tidsram: Screening, Baseline, 8 dagar efter behandling, 15 dagar efter behandling, 29 dagar efter behandling, 43 dagar efter behandling
Förändring från baslinjen i CGI-S-poäng, *totala* poängintervallen[0,7],högre värden representerar ett sämre resultat
Screening, Baseline, 8 dagar efter behandling, 15 dagar efter behandling, 29 dagar efter behandling, 43 dagar efter behandling
Förändring i Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Tidsram: 8 dagar efter behandling, 15 dagar efter behandling, 29 dagar efter behandling, 43 dagar efter behandling
*totala* poängintervallen[0,7],högre värden representerar ett sämre resultat
8 dagar efter behandling, 15 dagar efter behandling, 29 dagar efter behandling, 43 dagar efter behandling
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, 15 dagar efter behandling, 43 dagar efter behandling
Säkerhetsindex, ingen totalpoäng
Baslinje, 15 dagar efter behandling, 43 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

17 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HYP201-CTP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Hypidon Hydrochloride tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera