MDD 환자 치료에서 하이피돈 염산염 정제의 안전성 및 효능 탐색
2020년 10월 27일 업데이트: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
주요 우울 장애가 있는 환자의 치료에서 하이피돈 염산염 정제의 안전성과 효능을 탐색하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 및 적응 설계 임상 연구
이 연구의 목적은 기준선에서 6주차까지 MADRS 총점의 변화를 평가하여 주요 우울 장애(MDD) 환자 치료에서 하이피돈 염산염 정제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 DSM-5에 의해 진단된 주요 우울 장애가 있는 18-65세 사이의 총 40명의 주요 우울 장애(MDD) 피험자가 모집될 예정입니다. 포괄적인 병력 및 정신과 병력 동의 및 완료, 신체 검사, 정신 상태 검사 및 일상적인 검사실 평가 피험자는 6주 동안 매일 2회 경구로 약물 치료를 받을 것이며, 치료 중 추적 관찰은 치료 후 8±1일에 발생합니다 , 치료 15±1일, 치료 29±2일, 치료 43±2일 후 약물의 안전성과 유효성을 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자, 18-65세, 남성 또는 여성
- DSM-5로 진단된 현재 주요우울장애,단일 삽화(296.21, 296.22, 296.23), 또는 반복 에피소드(296.31, 296.32, 296.33)
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 스크리닝 및 베이스라인의 총점 ≥ 26
- 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 MADRS의 첫 번째 항목 ≥ 3
- 스크리닝 및 베이스라인 ≥ 4 모두에서 CGI-S
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 환자는 DSM-5로 진단된 다른 정신 장애에 동의합니다.
- 자살 시도 또는 현재 자살 위험이 높은 자 또는 C-SSRS ≥ 3의 10번째 항목(자살 관념)
- 스크리닝 기간 대비 베이스라인 총점, MADRS 감소율 ≥ 25%
- 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 내분비 질환, 호흡기 질환이 있는 대상자
- 임상적으로 유의미한 심전도 이상(남성 QTcF ≥ 450 msec, 여성 QTcF ≥ 470 msec )이 있는 피험자
- 시험 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 MAOI로 치료
- 전체 과정의 권장 복용량으로 항우울제의 2 가지 다른 치료 방법 실행
- 미주신경자극(VNS) 장치를 이식했거나 스크리닝 3개월 이내에 변형된 전기경련치료(MECT) 또는 경두개자기자극(TMS)을 받았거나 광치료, 레이저치료, 침술 및 기타 한방치료를 받은 피험자 , 스크리닝 2주 이내 바이오피드백 치료
- 1개 클래스 이상의 약물에 대한 진정한 알레르기 반응의 이력이 있는 피험자
- 최근 30일 이내 임상시험에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
Hypidone Hydrochloride 정제 10mg
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Hypidone Hydrochloride 정제 10 또는 20mg/일 연구 약물은 6주 동안 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
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실험적: 실험군 2
Hypidone Hydrochloride 정제 20mg
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Hypidone Hydrochloride 정제 10 또는 20mg/일 연구 약물은 6주 동안 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
기간: 스크리닝, 베이스라인, 치료 8일 후, 치료 15일 후, 치료 29일 후, 치료 43일 후
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MADRS 점수의 기준선에서 변경, *총* 점수 범위[0,60], 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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스크리닝, 베이스라인, 치료 8일 후, 치료 15일 후, 치료 29일 후, 치료 43일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 우울증 척도의 변화 17항목(HAMD17)
기간: 베이스라인, 치료 8일 후, 치료 15일 후, 치료 29일 후, 치료 43일 후
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HAMD17 점수의 기준선으로부터의 변화, *총* 점수 범위[0,50], 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 8일 후, 치료 15일 후, 치료 29일 후, 치료 43일 후
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)의 변화
기간: 기준선, 치료 8일 후, 치료 15일 후, 치료 29일 후, 치료 43일 후
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HAM-A 점수의 기준선으로부터의 변화, *총* 점수 범위[0,56], 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 치료 8일 후, 치료 15일 후, 치료 29일 후, 치료 43일 후
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중증도 척도(CGI-S)의 임상적 글로벌 인상 변화
기간: 스크리닝, 베이스라인, 치료 8일 후, 치료 15일 후, 치료 29일 후, 치료 43일 후
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CGI-S 점수의 기준선으로부터의 변화, *총* 점수 범위[0,7], 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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스크리닝, 베이스라인, 치료 8일 후, 치료 15일 후, 치료 29일 후, 치료 43일 후
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임상적 전반적 호전도 척도(CGI-I)의 변화
기간: 치료 8일 후, 치료 15일 후, 치료 29일 후, 치료 43일 후
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*총* 점수 범위[0,7], 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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치료 8일 후, 치료 15일 후, 치료 29일 후, 치료 43일 후
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 베이스라인, 치료 15일 후, 치료 43일 후
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안전 지수, 총점 없음
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베이스라인, 치료 15일 후, 치료 43일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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하이피돈 염산염 정제에 대한 임상 시험
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한