Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å utforske sikkerheten og effekten av Hypidonhydroklorid-tabletter ved behandling av pasienter med MDD

27. oktober 2020 oppdatert av: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe og adaptivt design klinisk studie for å utforske sikkerheten og effektiviteten til Hypidonhydroklorid-tabletter i behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Hypidon Hydrochloride tabletter i behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) ved å evaluere endringen av MADRS totalscore fra baseline til uke 6.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 40 personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) mellom 18-65 år som har nåværende alvorlig depressiv lidelse diagnostisert av DSM-5, vil bli rekruttert, forsøkspersoner vil bli akseptert i protokollen etter en mulighet til å gjennomgå og gi frivillig skriftlig informert samtykke og utfylling av en omfattende medisinsk og psykiatrisk anamnese, fysisk undersøkelse, mental statusundersøkelse og rutinemessige laboratorievurderinger Forsøkspersonene vil akseptere medikamentell behandling to ganger daglig oralt i 6 uker. Under behandlingen vil oppfølging skje 8±1 dager etter behandling , 15±1 dager etter behandling, 29±2 dager etter behandling, 43±2 dager etter behandling for å evaluere sikkerheten og effekten av legemidlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Poliklinisk, 18-65 år, mann eller kvinne
  2. Nåværende alvorlig depressiv lidelse diagnostisert av DSM-5, enkelt episode (296.21, 296,22, 296.23), eller tilbakevendende episode (296.31, 296,32, 296,33)
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i både screening og baseline ≥ 26
  4. Det første elementet i MADRS i både screening og baseline ≥ 3
  5. CGI-S i både screening og baseline ≥ 4
  6. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter samsvarer med andre psykiske lidelser diagnostisert av DSM-5
  2. Forsøk på selvmord, eller som for tiden har høy risiko for selvmord, eller Den tiende gjenstanden (selvmordstanker) av C-SSRS ≥ 3
  3. Baseline totalscore sammenlignet med screeningsperioden, reduksjonsraten for MADRS ≥ 25 %
  4. Personer med alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, leversykdom, nyresykdom, blodsykdom, endokrin sykdom, luftveissykdom
  5. Personer med klinisk signifikant EKG-unormal (mannlig QTcF ≥ 450 msek, kvinnelig QTcF ≥ 470 msek.)
  6. Behandling med en MAO-hemmer innen 2 uker før første dose med prøvemedisin
  7. praktiserer 2 forskjellige behandlingsmetoder av antidepressiva som anbefalt dose av full kurs
  8. Personer som har fått implantert en Vagus Nerve Stimulation (VNS) enhet eller som har mottatt Modified Electric Convulsive Therapy (MECT) eller Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) innen 3 måneder etter screening, mottatt lysbehandling, laserbehandling, akupunktur og annen kinesisk medisinbehandling , biofeedback-behandling innen 2 uker etter screening
  9. Personer med en historie med ekte allergisk respons på mer enn 1 klasse med medisiner
  10. Forsøkspersoner som deltok i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe en
10 mg Hypidon Hydrochloride tabletter
Legemiddel: Hypidon Hydrochloride tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter 10 eller 20 mg/dag Studiemedisin skal gis oralt, to ganger daglig, i 6 uker
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe to
20 mg Hypidon Hydrochloride tabletter
Legemiddel: Hypidon Hydrochloride tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter 10 eller 20 mg/dag Studiemedisin skal gis oralt, to ganger daglig, i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Screening, baseline, 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Endring fra baseline i MADRS-score，de *total* poengsummene[0,60],høyere verdier representerer et dårligere resultat
Screening, baseline, 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Scale 17 elementer(HAMD17)
Tidsramme: Baseline, 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Endring fra baseline i HAMD17-score, *total* poengsum [0,50], høyere verdier representerer et dårligere resultat
Baseline, 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Endring fra baseline i HAM-A-score, *total* poengsum [0,56], høyere verdier representerer et dårligere resultat
Baseline, 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Endring i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Screening, grunnlinje, 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Endring fra baseline i CGI-S-score, *total* poengsum [0,7], høyere verdier representerer et dårligere resultat
Screening, grunnlinje, 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Endring i Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
*total* poengsummene[0,7],høyere verdier representerer et dårligere resultat
8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 15 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Sikkerhetsindeks, ingen totalscore
Baseline, 15 dager etter behandling, 43 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYP201-CTP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Hypidon Hydrochloride tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere