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Explorer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de chlorhydrate d'hypidone dans le traitement des patients atteints de TDM

27 octobre 2020 mis à jour par: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles et de conception adaptative pour explorer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de chlorhydrate d'hypidone dans le traitement des patients atteints de trouble dépressif majeur

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de chlorhydrate d'hypidone dans le traitement des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) en évaluant le changement du score total MADRS entre le départ et la semaine 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 40 sujets de trouble dépressif majeur (TDM) âgés de 18 à 65 ans qui ont un trouble dépressif majeur actuel diagnostiqué par le DSM-5 seront recrutés. Les sujets seront acceptés dans le protocole après avoir eu la possibilité d'examiner et de fournir des informations écrites volontaires. consentement et réalisation d'un historique médical et psychiatrique complet, d'un examen physique, d'un examen de l'état mental et d'évaluations de laboratoire de routine , 15 ± 1 jours après le traitement, 29 ± 2 jours après le traitement, 43 ± 2 jours après le traitement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ambulatoire, 18-65 ans, Homme ou femme
  2. Trouble dépressif majeur actuel diagnostiqué par le DSM-5, épisode unique(296.21, 296.22, 296.23), ou épisode récurrent (296.31, 296.32, 296.33)
  3. Scores totaux de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) à la fois au dépistage et au départ ≥ 26
  4. Le premier élément de MADRS dans le dépistage et la ligne de base ≥ 3
  5. CGI-S dans le dépistage et la ligne de base ≥ 4
  6. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Les patients sont en accord avec d'autres troubles mentaux diagnostiqués par le DSM-5
  2. Tentatives de suicide, ou qui présentent actuellement un risque élevé de suicide, ou Le dixième élément (idées suicidaires) du C-SSRS ≥ 3
  3. Scores totaux de base par rapport à la période de dépistage, le taux de réduction de MADRS ≥ 25 %
  4. Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire grave ou non contrôlée, d'une maladie du foie, d'une maladie rénale, d'une maladie du sang, d'une maladie endocrinienne, d'une maladie respiratoire
  5. Sujets présentant un ECG anormal cliniquement significatif (QTcF masculin ≥ 450 msec, QTcF féminin ≥ 470 msec)
  6. Traitement avec un IMAO dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament d'essai
  7. pratiquer 2 méthodes de traitement différentes des antidépresseurs comme dose recommandée du cours complet
  8. Sujets qui ont eu un appareil de stimulation du nerf vague (VNS) implanté ou qui ont reçu une thérapie convulsive électrique modifiée (MECT) ou une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans les 3 mois suivant le dépistage, ont reçu un traitement par la lumière, un traitement au laser, l'acupuncture et d'autres traitements de médecine chinoise , traitement de biofeedback dans les 2 semaines suivant le dépistage
  9. Sujets ayant des antécédents de véritable réaction allergique à plus d'une classe de médicaments
  10. Sujets ayant participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental un
10 mg de comprimés de chlorhydrate d'hypidone
Médicament: Comprimés de chlorhydrate d'hypidone
Comprimés de chlorhydrate d'hypidone 10 ou 20 mg/jour Le médicament à l'étude doit être administré par voie orale, deux fois par jour, pendant 6 semaines
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental deux
20 mg de comprimés de chlorhydrate d'hypidone
Médicament: Comprimés de chlorhydrate d'hypidone
Comprimés de chlorhydrate d'hypidone 10 ou 20 mg/jour Le médicament à l'étude doit être administré par voie orale, deux fois par jour, pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Dépistage, ligne de base, 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
Changement par rapport au départ dans les scores MADRS, les plages de score *total* [0,60], des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
Dépistage, ligne de base, 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de dépression de Hamilton 17 éléments (HAMD17)
Délai: Baseline, 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
Changement par rapport au départ dans les scores HAMD17, les plages de score *total* [0,50], des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
Baseline, 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
Modification de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Baseline, 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores HAM-A, les plages de score * total * [0,56], des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
Baseline, 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
Modification de l'échelle d'impression clinique globale de la gravité (CGI-S)
Délai: Dépistage, ligne de base, 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
Changement par rapport au départ dans les scores CGI-S, les plages de score *total* [0,7], des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
Dépistage, ligne de base, 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
Modification de l'échelle d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I)
Délai: 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
les plages de score *total*[0,7], les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire
8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Baseline, 15 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
Indice de sécurité, pas de score total
Baseline, 15 jours après le traitement, 43 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYP201-CTP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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