Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​Hypidonhydrochlorid-tabletter til behandling af patienter med MDD

27. oktober 2020 opdateret af: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, åben-label, parallel-gruppe og adaptivt design klinisk undersøgelse for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​hypodonhydrochlorid-tabletter til behandling af patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hypidon Hydrochloride-tabletter til behandling af patienter med svær depressiv lidelse (MDD) ved at evaluere ændringen af ​​MADRS totalscore fra baseline til uge 6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 40 personer med svær depressiv lidelse (MDD) i alderen 18-65 år, som har en aktuel svær depressiv lidelse diagnosticeret af DSM-5, vil blive rekrutteret, forsøgspersoner vil blive accepteret i protokollen efter en mulighed for at gennemgå og give frivillig skriftlig information samtykke og udfyldelse af en omfattende medicinsk og psykiatrisk anamnese, fysisk undersøgelse, mental tilstandsundersøgelse og rutinemæssige laboratorievurderinger. Forsøgspersonerne vil acceptere lægemiddelbehandlingen to gange dagligt oralt i 6 uger. Under behandlingen vil opfølgning ske 8±1 dage efter behandlingen , 15±1 dage efter behandling, 29±2 dage efter behandling, 43±2 dage efter behandling for at evaluere lægemidlets sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant, 18-65 år, mand eller kvinde
  2. Aktuel svær depressiv lidelse diagnosticeret ved DSM-5, enkelt episode (296.21, 296,22, 296.23), eller tilbagevendende episode(296.31, 296,32, 296,33)
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlede score i både screening og baseline ≥ 26
  4. Det første punkt i MADRS i både screening og baseline ≥ 3
  5. CGI-S i både screening og baseline ≥ 4
  6. Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter stemmer overens med andre psykiske lidelser diagnosticeret af DSM-5
  2. Forsøg på selvmord, eller som i øjeblikket har en høj risiko for selvmord, eller Det tiende punkt (selvmordstanker) af C-SSRS ≥ 3
  3. Baseline totalscore sammenlignet med screeningsperioden, reduktionsraten for MADRS ≥ 25 %
  4. Personer med alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, leversygdom, nyresygdom, blodsygdom, endokrin sygdom, luftvejssygdom
  5. Forsøgspersoner med klinisk signifikant EKG-unormal (mandlig QTcF ≥ 450 msek, kvindelig QTcF ≥ 470 msek.)
  6. Behandling med en MAO-hæmmer inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsmedicin
  7. praktiserer 2 forskellige behandlingsmetoder af antidepressiva som anbefalet dosis af fuld kur
  8. Forsøgspersoner, der har fået implanteret en Vagus Nerve Stimulation (VNS) enhed, eller som har modtaget Modified Electric Convulsive Therapy (MECT) eller Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) inden for 3 måneder efter screening, modtaget lysbehandling, laserbehandling, akupunktur og anden kinesisk medicin behandling , biofeedback-behandling inden for 2 uger efter screening
  9. Personer med en historie med ægte allergisk reaktion på mere end 1 klasse af medicin
  10. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe et
10 mg Hypidon Hydrochloride tabletter
Medicin: Hypidon Hydrochlorid tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter 10 eller 20 mg/dag Studielægemidlet skal gives oralt, to gange dagligt, i 6 uger
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe to
20 mg Hypidon Hydrochloride tabletter
Medicin: Hypidon Hydrochlorid tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter 10 eller 20 mg/dag Studielægemidlet skal gives oralt, to gange dagligt, i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Screening, baseline, 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Ændring fra baseline i MADRS-scoringer，de *total* scoreintervaller[0,60],højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Screening, baseline, 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Scale 17 genstande(HAMD17)
Tidsramme: Baseline, 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Ændring fra baseline i HAMD17-score, *total* scoreintervaller[0,50],højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Baseline, 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Ændring fra baseline i HAM-A-score, *total* scoreintervaller[0,56],højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Baseline, 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Ændring i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Screening, baseline, 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Ændring fra baseline i CGI-S-score, *total* scoreintervaller[0,7],højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Screening, baseline, 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Ændring i Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
*total* scoreintervallerne[0,7],højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 15 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Sikkerhedsindeks, ingen totalscore
Baseline, 15 dage efter behandling, 43 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYP201-CTP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Hypidon Hydrochlorid tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner