Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypidonihydrokloriditablettien turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen MDD-potilaiden hoidossa

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä ja mukautuvan suunnittelun kliininen tutkimus, jossa tutkitaan hypodonihydrokloriditablettien turvallisuutta ja tehoa vakavasta masennushäiriöstä kärsivien potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Hypidone Hydrochloride -tablettien turvallisuutta ja tehoa vakavasta masennushäiriöstä (MDD) sairastavien potilaiden hoidossa arvioimalla MADRS-kokonaispisteiden muutosta lähtötasosta viikkoon 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan yhteensä 40 18–65-vuotiasta vakavaa masennustilaa (MDD) sairastavaa henkilöä, joilla on DSM-5:n diagnosoima vakava masennushäiriö. Koehenkilöt hyväksytään protokollaan sen jälkeen, kun heillä on mahdollisuus tarkastella ja antaa vapaaehtoista kirjallista tietoa. suostumus ja kattavan lääketieteellisen ja psykiatrinen historian, fyysisen tutkimuksen, mielentilatutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten suorittaminen Koehenkilöt hyväksyvät lääkehoidon kahdesti päivässä suun kautta 6 viikon ajan. Hoidon aikana seuranta tapahtuu 8±1 päivää hoidon jälkeen , 15 ± 1 päivää hoidon jälkeen, 29 ± 2 päivää hoidon jälkeen, 43 ± 2 päivää hoidon jälkeen lääkkeen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoito, 18-65 vuotta vanha, mies tai nainen
  2. Nykyinen vakava masennushäiriö, jonka DSM-5 diagnosoi, yksittäinen jakso (296.21, 296,22, 296.23),tai toistuva jakso (296.31, 296,32, 296,33)
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteet sekä seulonnassa että lähtötasolla ≥ 26
  4. Ensimmäinen MADRS-kohta sekä seulonnassa että lähtötasossa ≥ 3
  5. CGI-S sekä seulonnassa että lähtötasossa ≥ 4
  6. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat ovat samaa mieltä muiden DSM-5:n diagnosoimien mielenterveyshäiriöiden kanssa
  2. itsemurhayritykset tai joilla on tällä hetkellä suuri itsemurhariski tai C-SSRS:n kymmenes kohde (itsemurha-ajatukset) ≥ 3
  3. Perustason kokonaispisteet seulontajaksoon verrattuna, MADRS:n vähennysaste ≥ 25 %
  4. Potilaat, joilla on vakava tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, maksasairaus, munuaissairaus, veri-, endokriinisairaus, hengityselinten sairaus
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (miehen QTcF ≥ 450 ms, naisen QTcF ≥ 470 ms)
  6. MAOI-hoito 2 viikon aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
  7. harjoittelemalla kahta erilaista masennuslääkkeiden hoitomenetelmää koko kurssin suositeltuna annoksena
  8. Koehenkilöt, joille on istutettu vagushermostimulaatiolaite (VNS) tai jotka ovat saaneet modifioitua sähkökonvulsiivista hoitoa (MECT) tai transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta, ovat saaneet valohoitoa, laserhoitoa, akupunktiota ja muuta kiinalaisen lääketieteen hoitoa , biopalautehoito 2 viikon sisällä seulonnasta
  9. Potilaat, joilla on ollut todellinen allerginen vaste useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle
  10. Tutkittavat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: koeryhmä yksi
10 mg Hypidone Hydrochloride -tabletteja
Lääke: Hypidone Hydrochloride tabletit
Hypidone Hydrochloride tabletit 10 tai 20 mg/vrk Tutkimuslääke annetaan suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan
KOKEELLISTA: koeryhmä kaksi
20 mg Hypidone Hydrochloride -tabletteja
Lääke: Hypidone Hydrochloride tabletit
Hypidone Hydrochloride tabletit 10 tai 20 mg/vrk Tutkimuslääke annetaan suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta MADRS-pisteissä, *kokonais*-pisteiden vaihteluvälit[0,60], korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Seulonta, lähtötaso, 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamilton Depression Scale 17 -kohteessa (HAMD17)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta HAMD17-pisteissä, *kokonais*-pisteiden vaihteluvälit[0,50], korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Lähtötaso, 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta HAM-A-pisteissä, *kokonais*-pisteiden vaihteluvälit[0,56], korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Lähtötaso, 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Muutos vakavuusasteikon kliinisessä globaalissa vaikutelmassa (CGI-S)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä, *kokonais*-pisteiden vaihteluvälit[0,7], korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Seulonta, lähtötaso, 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Muutos kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman asteikossa (CGI-I)
Aikaikkuna: 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
*kokonais*-pisteiden vaihteluvälit[0,7], korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Turvallisuusindeksi, ei kokonaispisteitä
Lähtötaso, 15 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 24. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYP201-CTP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Hypidone Hydrochloride tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa