Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hypidone-hidroklorid tabletták biztonságosságának és hatékonyságának feltárása MDD-ben szenvedő betegek kezelésében

2020. október 27. frissítette: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos és adaptív tervezésű klinikai vizsgálat a Hypidone-hidroklorid tabletták biztonságosságának és hatékonyságának feltárására súlyos depressziós betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a Hypidone-hidroklorid tabletták biztonságosságának és hatékonyságának értékelése súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegek kezelésében a MADRS összpontszámának a kiindulási értékről a 6. hétre való változásának értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 40, 18 és 65 év közötti, DSM-5 által diagnosztizált súlyos depressziós rendellenességben szenvedő alanyt vesznek fel. beleegyezés és átfogó kórelőzmény, fizikális vizsgálat, mentális állapot vizsgálat és rutin laboratóriumi vizsgálatok elvégzése Az alanyok naponta kétszer szájon át 6 héten keresztül fogadják el a gyógyszeres kezelést. A kezelés alatt a nyomon követés a kezelés után 8±1 nappal történik. , 15±1 nappal a kezelés után, 29±2 nappal a kezelés után, 43±2 nappal a kezelés után, hogy értékeljük a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns, 18-65 éves, férfi vagy nő
  2. Jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség, amelyet a DSM-5 diagnosztizált, egyetlen epizód (296.21, 296,22, 296.23),vagy visszatérő epizód(296.31, 296,32, 296,33)
  3. A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma mind a szűrésben, mind az alapvonalban ≥ 26
  4. A MADRS első eleme mind a szűrésben, mind az alapállapotban ≥ 3
  5. CGI-S mind a szűrésben, mind az alapállapotban ≥ 4
  6. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek egyetértenek a DSM-5 által diagnosztizált egyéb mentális zavarokkal
  2. Öngyilkossági kísérlet, vagy akiknél jelenleg magas az öngyilkosság kockázata, vagy A C-SSRS tizedik tétele (öngyilkossági gondolatok) ≥ 3
  3. A kiindulási összpontszámok a szűrési időszakhoz képest, a MADRS csökkenési aránya ≥ 25%
  4. Súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségben, májbetegségben, vesebetegségben, vérbetegségben, endokrin betegségben, légúti betegségben szenvedő alanyok
  5. Klinikailag jelentős EKG-kóros alanyok (férfi QTcF ≥ 450 msec, nő QTcF ≥ 470 msec)
  6. MAOI-kezelés a próbagyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül
  7. 2 különböző antidepresszáns kezelési módszer gyakorlása a teljes kúra ajánlott adagjaként
  8. Azok az alanyok, akikbe vagus idegstimulációs (VNS) eszközt ültettek be, vagy akik módosított elektromos görcsös terápiát (MECT) vagy transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) kaptak a szűrést követő 3 hónapon belül, fénykezelést, lézerkezelést, akupunktúrát és egyéb kínai orvoslási kezelést kaptak. , biofeedback kezelés 2 héten belül Szűrés
  9. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében több mint 1 gyógyszercsoportra adott valódi allergiás reakció
  10. Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport első
10 mg Hypidone-hidroklorid tabletta
Drog: Hipidon-hidroklorid tabletta
Hipidon-hidroklorid tabletta 10 vagy 20 mg/nap A vizsgálati gyógyszert szájon át kell beadni, naponta kétszer, 6 héten keresztül.
KÍSÉRLETI: második kísérleti csoport
20 mg Hypidone-hidroklorid tabletta
Drog: Hipidon-hidroklorid tabletta
Hipidon-hidroklorid tabletta 10 vagy 20 mg/nap A vizsgálati gyógyszert szájon át kell beadni, naponta kétszer, 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS)
Időkeret: Szűrés, kiindulási állapot, 8 nappal a kezelés után, 15 nappal a kezelés után, 29 nappal a kezelés után, 43 nappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a MADRS-pontszámokban, az *összes* pontszámtartományban[0,60], a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Szűrés, kiindulási állapot, 8 nappal a kezelés után, 15 nappal a kezelés után, 29 nappal a kezelés után, 43 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hamilton-depressziós skála 17 tételében (HAMD17)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 nappal a kezelés után, 15 nappal a kezelés után, 29 nappal a kezelés után, 43 nappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a HAMD17 pontszámokban, az *összes* pontszámtartományok[0,50], a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Kiindulási állapot, 8 nappal a kezelés után, 15 nappal a kezelés után, 29 nappal a kezelés után, 43 nappal a kezelés után
Változás a Hamilton szorongás értékelési skálájában (HAM-A)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 nappal a kezelés után, 15 nappal a kezelés után, 29 nappal a kezelés után, 43 nappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a HAM-A pontszámokban, az *összes* pontszámtartományok[0,56], a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Kiindulási állapot, 8 nappal a kezelés után, 15 nappal a kezelés után, 29 nappal a kezelés után, 43 nappal a kezelés után
Változás a klinikai globális benyomás súlyossági skálájában (CGI-S)
Időkeret: Szűrés, kiindulási állapot, 8 nappal a kezelés után, 15 nappal a kezelés után, 29 nappal a kezelés után, 43 nappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a CGI-S pontszámokban, az *összes* pontszámtartományok[0,7], a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Szűrés, kiindulási állapot, 8 nappal a kezelés után, 15 nappal a kezelés után, 29 nappal a kezelés után, 43 nappal a kezelés után
Változás a klinikai globális javulás skálájában (CGI-I)
Időkeret: 8 nappal a kezelés után, 15 nappal a kezelés után, 29 nappal a kezelés után, 43 nappal a kezelés után
az *összes* pontszám tartományok[0,7], a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
8 nappal a kezelés után, 15 nappal a kezelés után, 29 nappal a kezelés után, 43 nappal a kezelés után
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 nappal a kezelés után, 43 nappal a kezelés után
Biztonsági index, nincs összpontszám
Kiindulási állapot, 15 nappal a kezelés után, 43 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYP201-CTP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Hipidon-hidroklorid tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel