Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tabletek chlorowodorku hypidonu w leczeniu pacjentów z MDD

27 października 2020 zaktualizowane przez: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe i adaptacyjne badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tabletek chlorowodorku hypidonu w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Hypidone Hydrochloride w leczeniu pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) poprzez ocenę zmiany całkowitej punktacji MADRS od wartości wyjściowej do tygodnia 6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie ogółem 40 pacjentów z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) w wieku od 18 do 65 lat, u których obecnie rozpoznano duże zaburzenie depresyjne za pomocą DSM-5. Pacjenci zostaną przyjęci do protokołu po umożliwieniu przeglądu i dostarczenia dobrowolnych pisemnych informacji zgoda i przeprowadzenie kompleksowego wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badanie fizykalne, badanie stanu psychicznego i rutynowe badania laboratoryjne Osoby będą akceptować leczenie farmakologiczne 2 razy dziennie doustnie przez 6 tygodni, W trakcie leczenia kontrola nastąpi po 8±1 dniu po leczeniu , 15 ± 1 dni po leczeniu, 29 ± 2 dni po leczeniu, 43 ± 2 dni po leczeniu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ambulatoryjny, wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Obecne duże zaburzenie depresyjne zdiagnozowane na podstawie DSM-5, pojedynczy epizod (296,21, 296,22, 296,23) lub powtarzający się epizod (296,31, 296,32, 296,33)
  3. Całkowite wyniki w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) zarówno w badaniu przesiewowym, jak i w punkcie wyjściowym ≥ 26
  4. Pierwsza pozycja MADRS zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na linii podstawowej ≥ 3
  5. CGI-S zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania ≥ 4
  6. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zgadzają się z innymi zaburzeniami psychicznymi diagnozowanymi według DSM-5
  2. Próby samobójcze lub osoby, które obecnie mają wysokie ryzyko samobójstwa, lub Dziesiąta pozycja (Myśli samobójcze) C-SSRS ≥ 3
  3. Wyjściowe wyniki całkowite w porównaniu z okresem przesiewowym, wskaźnik redukcji MADRS ≥ 25%
  4. Osoby z poważną lub niekontrolowaną chorobą układu krążenia, chorobą wątroby, chorobą nerek, chorobą krwi, chorobą endokrynologiczną, chorobą układu oddechowego
  5. Osoby z klinicznie istotnym nieprawidłowym zapisem EKG (QTcF u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet QTcF ≥ 470 ms)
  6. Leczenie IMAO w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego
  7. praktykowanie 2 różnych metod leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w zalecanej dawce pełnego kursu
  8. Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie do stymulacji nerwu błędnego (VNS) lub którzy otrzymali zmodyfikowaną elektryczną terapię drgawkową (MECT) lub przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, otrzymali leczenie światłem, leczenie laserowe, akupunkturę i inne zabiegi medycyny chińskiej , leczenie biofeedbackiem w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  9. Pacjenci z historią prawdziwej reakcji alergicznej na więcej niż 1 klasę leków
  10. Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pierwsza grupa eksperymentalna
10 mg tabletek chlorowodorku hypidonu
Lek: Tabletki chlorowodorku hypidonu
Hypidone Hydrochloride tabletki 10 lub 20 mg/dzień Badany lek należy podawać doustnie, dwa razy dziennie, przez 6 tygodni
EKSPERYMENTALNY: druga grupa eksperymentalna
20 mg tabletek chlorowodorku hypidonu
Lek: Tabletki chlorowodorku hypidonu
Hypidone Hydrochloride tabletki 10 lub 20 mg/dzień Badany lek należy podawać doustnie, dwa razy dziennie, przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, linia podstawowa, 8 dni po leczeniu, 15 dni po leczeniu, 29 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach MADRS, *całkowite* zakresy wyników [0,60], wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Badania przesiewowe, linia podstawowa, 8 dni po leczeniu, 15 dni po leczeniu, 29 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Depresji Hamiltona 17 pozycji (HAMD17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 dni po leczeniu, 15 dni po leczeniu, 29 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w wynikach HAMD17, *całkowite* zakresy wyników [0,50], wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość wyjściowa, 8 dni po leczeniu, 15 dni po leczeniu, 29 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu
Zmiana w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 dni po leczeniu, 15 dni po leczeniu, 29 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w wynikach HAM-A, *całkowite* zakresy wyników [0,56], wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Linia bazowa, 8 dni po leczeniu, 15 dni po leczeniu, 29 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu
Zmiana w Globalnej Skali Nasilenia Klinicznego Wrażenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 dni po leczeniu, 15 dni po leczeniu, 29 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach CGI-S, *całkowite* zakresy wyników [0,7], wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 dni po leczeniu, 15 dni po leczeniu, 29 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu
Zmiana w Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego Poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: 8 dzień po zabiegu, 15 dzień po zabiegu, 29 dzień po zabiegu, 43 dzień po zabiegu
*całkowite* zakresy wyników[0,7], wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
8 dzień po zabiegu, 15 dzień po zabiegu, 29 dzień po zabiegu, 43 dzień po zabiegu
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu
Indeks bezpieczeństwa, brak całkowitego wyniku
Linia bazowa, 15 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYP201-CTP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Tabletki chlorowodorku hypidonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj