パーキンソン病患者の新しい治療法を調査する研究
2020年6月13日 更新者：Tools4Patient
パーキンソン病患者における IPT803 補助療法の効果を調査する概念実証研究
パーキンソン病患者を対象に実施されるこの臨床試験の目的は、患者個人のプロファイルと IPT803 補助療法に対する反応 (運動の改善を特徴とする治療反応) との関係を調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern
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Michigan
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
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Rennes、フランス、35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet
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Liege、ベルギー、4000
- CHU Liege - Liège University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 35 歳以上の男性または女性。
- -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある;
- 研究サイトを管理する関連する倫理委員会（EC）/治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを与えている;
- MDS-PD 基準に基づく特発性 PD の医学的に安定した外来患者 (Postuma et al 2015)。 診断は、パーキンソン病の他の既知または疑われる原因なしに、運動緩慢に加えて、その他の主要な徴候 (一次視覚、前庭、小脳、または固有受容機能障害によって引き起こされない安静時振戦、硬直または姿勢不安定) の 1 つが存在することによって確認する必要があります。
- Hoehn and Yahr ステージ < 3 の患者。
- -MMSEが26以上の患者;
PD薬で安定した患者。 -レボドパ、ドーパミンアゴニスト、アマンタジンおよび/またはモノアミンオキシダーゼ（MAO）-B阻害剤 ビジット1の少なくとも4週間前からビジット4まで含まれている、または 上記の基準に従って最近PDと診断された薬剤未使用の患者およびPD投薬は訪問 4 の後に開始することができます。
除外基準
- -妊娠中（尿妊娠検査）、授乳中、または研究中に妊娠する意思がある;
- -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態の存在 研究への参加または治験薬/デバイスの投与に関連するリスクを高める可能性がある、またはスポンサー/研究者の判断における研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の種類の医学研究への参加、または国内法による除外期間中、被験者をこの研究への参加に不適切にする;
- -過去12か月以内に神経弛緩薬による治療を必要とする精神病症状の病歴があります;
- -不安定な気分障害、人格障害、またはDSM-Vに基づく診断に基づく精神遅滞を含む、現在の主要な精神医学的状態;
- -トウモロコシおよび/またはトウモロコシ由来製品に対する既知の過敏症;
- アルコール依存症または既知の乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メタドン、アヘン剤、フェンシクリジンなど）の常用;
- 研究者が研究手順を妨害する可能性があると判断した、または患者にとってリスクを表す可能性があると判断した、その他の関連する医学的障害/急性疾患状態;
- 治験依頼者の治験責任医師、従業員、またはコンサルタントとの密接な関係 (例: 直系の家族または従属関係に属している）;
- 法的保護の下、国内法に従って (フランスのサイトのみ);
- 以前にIPT803を受けたことがある人、この研究またはIPT803を調査する他の研究を完了または中止した人です。
- -患者の定期的なPD薬（投与量または投与間隔）の変更、または訪問1の4週間前から訪問4までの新しい定期的なPD薬の導入が含まれます。
- -研究手順を妨げる運動合併症（脱落;ジスキネジー）のある患者;
- -非定型パーキンソン症候群と一致する病歴または臨床的特徴を持つ患者（例：核上注視麻痺、臨床的に重要な起立性低血圧）;
- -PDに対する外科的または侵襲的介入の歴史（淡蒼球切開術、視床切開術、脳深部刺激など）;
-研究を妨げる可能性のあるパーキンソン病関連の機能または症状 研究者によって評価された結果。
イメージング手順に従う患者の除外イメージング (BOLD fMRI) 基準:
- 閉所恐怖症に苦しんでいるなど、MRIスキャンを受けることができない患者;
- MRIスキャン手順中にリスクをもたらす金属の物体または破片を頭または体に埋め込んだり埋め込んだりしたことがある、または職業または趣味として鉄金属を扱ったことがある（たとえば、板金労働者、溶接機、または機械工として） ) 未知の内在する金属片につながった可能性があるような方法で、研究者のサイトの判断によると、磁場への配置に反応して動いた場合に損傷を引き起こす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定期的な PD 治療の評価
IPT803アンケート 定期的なPD治療に関する運動評価 オプションの薬理遺伝学的評価 オプションの血中酸素濃度に依存する機能的MRI
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患者の通常の PD 薬への追加療法として、または薬剤未使用の患者に対する新しい治療法として、12 週間、1 日 3 回の IPT803 の投与。
ジェノタイピング評価のための 3 ミリリットルの血液サンプル (患者の同意による)。
-研究中の性格、健康、および病気のアンケートの完了（訪問1、2、3、および4）
無作為化に応じて、患者のサブグループで実施されるBOLD fMRI（探索的）
通常の PD 治療は、訪問前に変更されません。
UPDRS Part III を使用した運動評価は、患者が定期的に PD 治療を受けている間に実施されます。
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実験的：評価 OFF 通常の PD 治療
IPT803アンケート 定期的なPD治療を受ける前の運動評価 オプションの薬理遺伝学的評価 オプションの血中酸素レベル依存的機能的MRI
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患者の通常の PD 薬への追加療法として、または薬剤未使用の患者に対する新しい治療法として、12 週間、1 日 3 回の IPT803 の投与。
ジェノタイピング評価のための 3 ミリリットルの血液サンプル (患者の同意による)。
-研究中の性格、健康、および病気のアンケートの完了（訪問1、2、3、および4）
無作為化に応じて、患者のサブグループで実施されるBOLD fMRI（探索的）
通常の PD 治療は、薬剤の形態に応じて、来院 2、3、および 4 の 12 時間前または 24 時間前に停止しました (延長と標準の放出)。
UPDRS Part III を使用した運動評価は、患者が通常の PD 治療を受けていないときに実施されます。
定期的な PD 治療は、運動評価が行われた後、訪問中に現場で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPT803投与の12週間後、運動障害協会が後援する統合パーキンソン病評価尺度パートIII（MDS-UPDRS;パートIII）によって測定されるスコアのベースラインからの患者の変化。
時間枠：時間ゼロは、ベースラインに等しい (訪問 2 - IPT803 初回投与前の 1 日目) から訪問 4 (85 日目) まで
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MDS-UPDRS (または運動検査) のパート III では、来院時に PD 患者の運動能力を評価します。 この部分は、発話、表情、震え、こわばり、指のタッピング、手の回内回外運動、脚の敏捷性、椅子から生じる、歩行などの18の運動検査を測定します。 資格のある評価者は、0 から 4 までの 34 項目を採点する必要があります。ここで、0 は正常な状況を示し、4 は PD がタスクの実行を著しく妨げていることを示します。 これらすべての項目の合計である合計スコアは、0 から 136 の間になります。 |
時間ゼロは、ベースラインに等しい (訪問 2 - IPT803 初回投与前の 1 日目) から訪問 4 (85 日目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率および重症度によって測定される、安全性発生率のベースラインからの患者の変化。
時間枠：ゼロ時間はベースラインに等しい 訪問 2 IPT803 初回投与 (1 日目) から訪問 4 (85 日目) まで
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ゼロ時間はベースラインに等しい 訪問 2 IPT803 初回投与 (1 日目) から訪問 4 (85 日目) まで
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運動障害学会主催の統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) のパート I、パート II、および IV サブスケールによって測定された、運動および非運動転帰のベースラインからの患者の変化。
時間枠：訪問 1 (-14 日目から -7 日目) から訪問 4 (85 日目) まで
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MDS-UPDRS は 4 つの部分に分かれています。 各パートでは、すべての項目が 0 (正常) から 4 (重度の障害) までのスケールで評価されます。 パート I では、日常生活の経験の非運動的側面の 15 項目を評価します。 パート IA は資格のある評価者によって評価され、パート IB は患者によって完成されます。 これらすべての項目の合計である合計スコアは、0 から 60 の間になります。 パート II は、来院前の 1 週間の患者の日常生活動作 (ADL) に対する PD の影響を評価する 13 項目で構成されています。 患者様ご自身で仕上げていただきます。 これらすべての項目の合計である合計スコアは、0 から 52 の間になります。 パート IV では、ジスキネジア、運動変動などの治療の運動合併症を評価します。 このパート (6 項目) は、資格のある評価者によって完成されます。 これらすべての項目の合計である合計スコアは、0 から 24 の間になります。 |
訪問 1 (-14 日目から -7 日目) から訪問 4 (85 日目) まで
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パーキンソン病アンケート (PDQ-39) によって測定された、ベースラインからの患者の疾患重症度の変化。
時間枠：訪問 2 (1 日目) から訪問 4 (85 日目) まで
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訪問 2 (1 日目) から訪問 4 (85 日目) まで
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Fatigue Severity Scale (FSS) によって測定される疲労のベースラインからの患者の変化。
時間枠：訪問 1 (-14 日目から -7 日目) から訪問 4 (85 日目) まで
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FSS は、過去 2 週間の疲労の程度を評価する 9 項目の自己記入式アンケートです。
各項目の等級付けは 1 から 7 までの範囲で、1 は強く同意しないことを示し、7 は強く同意することを示し、患者によって丸で囲まれたすべての数字の合計が最終スコアになります。
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訪問 1 (-14 日目から -7 日目) から訪問 4 (85 日目) まで
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エプワース睡眠スケール (ESS) によって測定される睡眠の質のベースラインからの患者の変化。
時間枠：訪問 1 (-14 日目から -7 日目) から訪問 4 (85 日目) まで
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ESS は、日中の眠気の全体的なレベルを評価します。
8 つの項目は、睡眠の質が異なることが知られている標準的な日常の状況を説明しています。
患者は居眠りや入眠の可能性を評価します。
テストは 4 段階で評価されます (0 = まったく居眠りしない、3 = 居眠りする可能性が高い)。
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訪問 1 (-14 日目から -7 日目) から訪問 4 (85 日目) まで
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治験責任医師による変化の評価（IGAC）によって測定された疾患重症度のベースラインからの治験責任医師の変化。
時間枠：訪問 2 (1 日目) から訪問 4 (85 日目) まで
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IGAC は、次の質問に答えるために 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して治験責任医師が主観的に評価するものです。次に、今日の患者の運動状態を評価しますか?」、0 は「非常に悪い」、10 は「非常に良い」を意味します。
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訪問 2 (1 日目) から訪問 4 (85 日目) まで
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患者の変化の評価 (PGAC) によって測定される、ベースラインからの患者の疾患重症度の変化。
時間枠：訪問 2 (1 日目) から訪問 4 (85 日目) まで
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PGAC は、患者が 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して次の質問に答える主観的な評価です。先週の運動状態は?",
0 は「非常に悪い」を意味し、10 は「非常に良い」を意味します。
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訪問 2 (1 日目) から訪問 4 (85 日目) まで
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-運動障害協会主催の統合パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）のパートIIおよびIIIサブスケールによって測定される運動スコアの最小臨床的に重要な差（MCID）以上のベースラインからの患者の変化。
時間枠：時間ゼロはベースライン (訪問 2 - IPT803 初回投与前の 1 日目) から訪問 4 (85 日目) に等しい
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臨床的に重要な最小差 (MCID) は、患者にとって意味のある転帰尺度の最小の変化です。 文献では、MDS-UPDRS パート II とパート III の MCID は、それぞれ 2 点と 6 点の運動スコアの低下として定義されています。 運動スコアは、各 MDS-UPDRS サブスケールのすべての項目 (0 ～ 4 の範囲) の合計です。 次のエンドポイントが測定されます。
これらのエンドポイントは、バイナリ値として解釈されます: 0 (以下) および 1 (以上)。 |
時間ゼロはベースライン (訪問 2 - IPT803 初回投与前の 1 日目) から訪問 4 (85 日目) に等しい
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-MDS-UPDRSのパートIIおよびIIIサブスケールで測定した運動スコアの30%以上または50%以上のベースラインからの患者の変化。
時間枠：時間ゼロはベースライン (訪問 2 - IPT803 初回投与前の 1 日目) から訪問 4 (85 日目) に等しい
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運動スコアは、各 MDS-UPDRS サブスケールのすべての項目 (0 ～ 4 の範囲) の合計です。 次のエンドポイントが測定されます。
これらのエンドポイントは、バイナリ値として解釈されます: 0 (以下) および 1 (以上)。 |
時間ゼロはベースライン (訪問 2 - IPT803 初回投与前の 1 日目) から訪問 4 (85 日目) に等しい
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MPsQのクロンバックα評価
時間枠：訪問 1 (-14 日目から -7 日目)、訪問 2 (1 日目) 訪問 4 (85 日目)
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訪問 1 (-14 日目から -7 日目)、訪問 2 (1 日目) 訪問 4 (85 日目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療中のフィンガーテーピング（FT）および手の回内回外運動（PSH）で慣性測定ユニット（IMU）によって測定される、運動スコアのベースラインからの患者の変化。
時間枠：時間ゼロは、ベースラインに等しい (訪問 2 - IPT803 初回投与前の 1 日目) から訪問 4 (85 日目) まで
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すべての患者について、訪問 2、3、および 4 の MDS-UPDRS パート III の項目 3.4 (FT) および 3.6 (PSH) 中に、客観的な定量的動きが動きセンサー (加速度計およびジャイロスコープ) で収集されます。 収集されたデータは、MDS-UPDRS と同じスケールで 0 から 4 までの連続値に変換されます。エンドポイントは、これらの連続スケールのベースラインからの患者の変化として定義されます。 |
時間ゼロは、ベースラインに等しい (訪問 2 - IPT803 初回投与前の 1 日目) から訪問 4 (85 日目) まで
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IPT803の単回投与の前後にfMRI中に実行された運動課題によって測定されたBOLD fMRIによって測定された局所脳活動のベースラインからの患者の変化。
時間枠：1 日目: IPT 803 の初回投与前および IPT803 の初回投与の 60 分後
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1 日目: IPT 803 の初回投与前および IPT803 の初回投与の 60 分後
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IPT803単回投与直後のMDS-UPDRSのパートIIIサブスケールによって測定された、患者の運動スコアの変化。
時間枠：1 日目: IPT 803 の初回投与前および IPT803 の初回投与の 30 分後
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資格のある評価者は、0 から 4 までの 34 項目を採点する必要があります。ここで、0 は正常な状況を示し、4 は PD がタスクの実行を著しく妨げていることを示します。
これらすべての項目の合計である合計スコアは、0 から 136 の間になります。
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1 日目: IPT 803 の初回投与前および IPT803 の初回投与の 30 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pereira Alvaro、Tools4Patient
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月26日
一次修了 (実際)
2020年2月7日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月15日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月13日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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