Studie ke zkoumání nové léčby u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Kritéria pro zařazení

1. Muži nebo ženy ve věku alespoň 35 let;
2. jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy;
3. dát písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí (EK)/instituční kontrolní radou (IRB), která řídí místo (místa) studie;
4. Lékařsky stabilní ambulantní pacienti s idiopatickou PD na základě kritérií MDS-PD (Postuma et al 2015). Diagnóza musí být potvrzena přítomností bradykineze a jednoho z dalších hlavních příznaků (klidový třes, rigidita nebo posturální nestabilita, která není způsobena primární zrakovou, vestibulární, mozečkovou nebo proprioceptivní dysfunkcí), aniž by byla známá nebo předpokládaná příčina Parkinsonovy choroby;
5. Pacienti s Hoehnovým a Yahrovým stadiem < 3;
6. Pacienti s MMSE ≥ 26;

7. Pacient stabilizovaný léky na PD, např. levodopa, agonisté dopaminu, amantadin a/nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAO)-B po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou 1 a do návštěvy 4 včetně pacientů nebo pacientů dosud neléčených, u nichž byla nedávno diagnostikována PD podle výše uvedených kritérií a u kterých byla PD léky mohou být zahájeny po návštěvě 4;

   Kritéria vyloučení

8. těhotná (tehotenský test z moči), kojení nebo otěhotnění během studie;
9. Přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu/přístroje nebo účastí na jakémkoli jiném typu lékařského výzkumu, který může narušovat interpretaci výsledků studie podle úsudku zadavatele/zkoušejícího nebo v období vyloučení podle vnitrostátního práva by způsobilo, že předmět není pro vstup do této studie vhodný;
10. Má v anamnéze psychotické příznaky vyžadující léčbu neuroleptiky během posledních 12 měsíců;
11. Jakýkoli současný primární psychiatrický stav, včetně nestabilizovaných poruch nálady, poruch osobnosti nebo mentální retardace na základě diagnostiky po DSM-V;
12. Jakákoli známá přecitlivělost na kukuřici a/nebo produkty z kukuřice;
13. Závislost na alkoholu nebo pravidelné užívání známých návykových látek (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty a fencyklidin);
14. Jakákoli jiná relevantní zdravotní porucha/akutní chorobný stav, který zkoušející považuje za pravděpodobně narušující postupy studie nebo představující riziko pro pacienta;
15. Jakýkoli blízký vztah s vyšetřovateli nebo zaměstnanci nebo konzultanty sponzora (tj. příslušnost k nejbližší rodině nebo podřízenosti);
16. Pod právní ochranou podle vnitrostátního práva (pouze pro francouzské stránky);
17. Jsou osoby, které dříve dostaly IPT803, dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající IPT803.
18. Změna v pacientově pravidelném léku (dávkách nebo dávkovacím intervalu) nebo zavedení nového pravidelného léku (léků) na PD během 4 týdnů před návštěvou 1 a do návštěvy 4 včetně;
19. Pacienti s motorickými komplikacemi (opotřebování; dyskineze), které by narušovaly studijní postupy;
20. Pacienti s anamnézou nebo klinickými příznaky odpovídajícími atypickému parkinsonskému syndromu (například: supranukleární obrna pohledu, klinicky významná ortostatická hypotenze);
21. Historie chirurgické nebo invazivní intervence pro PD (pallidotomie, thalamotomie, hluboká mozková stimulace atd.);

22. Jakýkoli rys nebo symptom související s Parkinsonovou nemocí, který by mohl interferovat s prováděním studie a výsledky podle hodnocení zkoušejícího.

    Kritéria vylučovacího zobrazování (BOLD fMRI) pro pacienty po zobrazovacím postupu:

23. Pacienti neschopní podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, včetně pacientů trpících klaustrofobií;
24. Mít implantované nebo zapuštěné kovové předměty nebo úlomky do hlavy nebo těla, které by při skenování magnetickou rezonancí představovaly riziko, nebo pracovat se železnými kovy buď jako povolání nebo hobby (například jako dělník plechu, svářeč nebo strojník ) takovým způsobem, který by mohl vést k neznámým vnitřním kovovým úlomkům, které by mohly způsobit zranění, pokud by se pohybovaly v reakci na umístění v magnetickém poli podle úsudku výzkumného pracoviště.