Исследование по изучению нового лечения у пациентов с болезнью Паркинсона

Критерии включения

1. Мужчины или женщины не моложе 35 лет;
2. Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования;
3. Дали письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по этике (EC)/институциональным наблюдательным советом (IRB), управляющим местом(ами) исследования;
4. Стабильные с медицинской точки зрения амбулаторные пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона на основании критериев MDS-PD (Postuma et al, 2015). Диагноз должен быть подтвержден наличием брадикинезии в сочетании с одним из других кардинальных признаков (тремор покоя, ригидность или постуральная неустойчивость, не вызванная первичной зрительной, вестибулярной, мозжечковой или проприоцептивной дисфункцией) без какой-либо другой известной или предполагаемой причины болезни Паркинсона;
5. Пациенты со стадией Хен-Яра < 3;
6. Пациенты с MMSE ≥ 26;

7. Состояние пациента стабилизировалось лекарствами для ПД, например, леводопа, агонисты дофамина, амантадин и/или ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)-В в течение как минимум 4 недель до визита 1 и до визита 4 включительно или пациенты, ранее не принимавшие лекарственные препараты, недавно диагностированные с БП в соответствии с указанными выше критериями и у которых БП лечение(я) может быть начато после визита 4;

   Критерий исключения

8. Беременность (тест мочи на беременность), кормление грудью или желание забеременеть во время исследования;
9. Наличие клинически значимого медицинского или психического состояния, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или применением исследуемого продукта/устройства, или с участием в любом другом виде медицинского исследования, которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования по мнению спонсора/исследователя или в период исключения в соответствии с национальным законодательством сделало бы субъекта неприемлемым для включения в это исследование;
10. Имеет в анамнезе психотические симптомы, требующие лечения нейролептиками в течение последних 12 месяцев;
11. Любое текущее первичное психиатрическое состояние, включая нестабилизированные аффективные расстройства, расстройства личности или умственную отсталость, основанные на диагностике согласно DSM-V;
12. Любая известная гиперчувствительность к кукурузе и/или продуктам, полученным из кукурузы;
13. Алкогольная зависимость или регулярное употребление известных наркотиков (например, амфетаминов, барбитуратов, бензодиазепинов, каннабиноидов, кокаина, метадона, опиатов и фенциклидина);
14. Любое другое соответствующее медицинское расстройство/острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования или представлять риск для пациента;
15. Любые тесные отношения с исследователями, сотрудниками или консультантами спонсора (т. принадлежность к ближайшим родственникам или отношения подчиненности);
16. Под правовой защитой в соответствии с национальным законодательством (только для французских сайтов);
17. Лица, которые ранее получали IPT803, завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению IPT803.
18. Изменение регулярного(ых) препарата(ов) для ПД пациента (дозировка или интервал дозирования) или введение нового(ых) регулярного(ых) препарата(ов) для ПД в течение 4 недель до Визита 1 и до Визита 4 включительно;
19. Пациенты с двигательными осложнениями (усталость, дискинезия), которые могут помешать процедурам исследования;
20. Пациенты с анамнезом или клиническими признаками, характерными для атипичного паркинсонического синдрома (например, надъядерный паралич взора, клинически значимая ортостатическая гипотензия);
21. Хирургическое или инвазивное вмешательство по поводу БП в анамнезе (паллидотомия, таламотомия, глубокая стимуляция головного мозга и др.);

22. Любой признак или симптом, связанный с болезнью Паркинсона, который может помешать проведению исследования и результатам, оцененным исследователем.

    Критерии исключения (BOLD fMRI) для пациентов после процедуры визуализации:

23. Пациенты, которым невозможно пройти МРТ, в том числе страдающие клаустрофобией;
24. имплантировали или внедрили в голову или тело металлические предметы или фрагменты, которые могут представлять опасность во время процедуры МРТ, или работали с черными металлами в качестве призвания или хобби (например, в качестве листового металла, сварщика или машиниста). ) таким образом, что это могло привести к неизвестным внутренним металлическим фрагментам, которые могли бы причинить вред, если бы они сдвинулись в ответ на помещение в магнитное поле в соответствии с заключением следователя.