Une étude pour étudier un nouveau traitement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Critère d'intégration

1. Hommes ou femmes d'au moins 35 ans;
2. Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude ;
3. Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique (CE) / comité d'examen institutionnel (IRB) compétent régissant le ou les sites d'étude ;
4. Patients ambulatoires médicalement stables atteints de MP idiopathique selon les critères MDS-PD (Postuma et al 2015). Le diagnostic doit être confirmé par la présence d'une bradykinésie plus l'un des autres signes cardinaux (tremblement au repos, rigidité ou instabilité posturale non causée par un dysfonctionnement visuel, vestibulaire, cérébelleux ou proprioceptif primaire), sans autre cause connue ou suspectée de Parkinson ;
5. Patients avec un stade Hoehn et Yahr < 3 ;
6. Patients avec un MMSE ≥ 26 ;

7. Patient stabilisé avec un ou plusieurs médicaments contre la maladie de Parkinson, par ex. lévodopa, agonistes de la dopamine, amantadine et/ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)-B pendant au moins 4 semaines avant la visite 1 et jusqu'à la visite 4 inclus ou patients naïfs de médicaments récemment diagnostiqués avec la MP selon les critères ci-dessus et pour qui la MP le(s) médicament(s) peut(vent) être initié(s) après la visite 4 ;

   Critère d'exclusion

8. Enceinte (test de grossesse urinaire), allaitante ou désireuse d'être enceinte pendant l'étude ;
9. Présence d'un état médical ou psychiatrique cliniquement significatif pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration d'un produit/dispositif expérimental ou à la participation à tout autre type de recherche médicale susceptible d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude selon le jugement du promoteur/investigateur ou dans une période d'exclusion conformément à la législation nationale, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude ;
10. A des antécédents de symptômes psychotiques nécessitant un traitement avec un médicament neuroleptique au cours des 12 derniers mois ;
11. Toute condition psychiatrique primaire actuelle, y compris les troubles de l'humeur non stabilisés, les troubles de la personnalité ou le retard mental basé sur le diagnostic suivant le DSM-V ;
12. Toute hypersensibilité connue au maïs et/ou aux produits dérivés du maïs ;
13. Dépendance à l'alcool ou usage régulier de drogues connues (par exemple, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, méthadone, opiacés et phencyclidine);
14. Tout autre trouble médical pertinent / état pathologique aigu jugé par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec les procédures d'étude ou de représenter un risque pour le patient ;
15. Toute relation étroite avec les investigateurs ou les employés ou consultants du promoteur (c.-à-d. appartenance à la famille immédiate ou lien de subordination) ;
16. Sous protection légale, selon la loi nationale (pour les sites français uniquement) ;
17. Sont des personnes qui ont déjà reçu IPT803, ont terminé ou se sont retirées de cette étude ou de toute autre étude portant sur IPT803.
18. Modification du ou des médicaments PD réguliers du patient (dosage ou intervalle de dosage) ou introduction d'un ou de nouveaux médicaments PD réguliers dans les 4 semaines précédant la visite 1 et jusqu'à la visite 4 incluse ;
19. Patients présentant des complications motrices (usure ; dyskinésie) qui interféreraient avec les procédures de l'étude ;
20. Patients ayant des antécédents ou des caractéristiques cliniques compatibles avec un syndrome parkinsonien atypique (par exemple : paralysie supranucléaire du regard, hypotension orthostatique cliniquement significative) ;
21. Antécédents d'intervention chirurgicale ou invasive pour la MP (pallidotomie, thalamotomie, stimulation cérébrale profonde, etc.) ;

22. Toute caractéristique ou symptôme lié à la maladie de Parkinson qui pourrait interférer avec la conduite et les résultats de l'étude tels qu'évalués par l'investigateur.

    Critères d'exclusion d'imagerie (BOLD fMRI) pour les patients suivant la procédure d'imagerie :

23. Patients incapables de subir des examens IRM, notamment souffrant de claustrophobie ;
24. Avoir des objets ou des fragments métalliques implantés ou incrustés dans la tête ou le corps qui présenteraient un risque lors de la procédure d'examen IRM, ou avoir travaillé avec des métaux ferreux soit comme une vocation ou un passe-temps (par exemple, en tant que tôlier, soudeur ou machiniste ) d'une manière qui aurait pu conduire à des fragments de métal inconnus qui pourraient causer des blessures s'ils se déplaçaient en réponse au placement dans le champ magnétique selon le jugement du site de l'investigateur.