Um estudo para investigar um novo tratamento em pacientes com doença de Parkinson

Critério de inclusão

1. Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 35 anos;
2. São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo;
3. Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética (CE)/Conselho de Revisão Institucional (IRB) relevante que rege o(s) local(is) do estudo;
4. Pacientes ambulatoriais clinicamente estáveis ​​com DP idiopática com base nos critérios MDS-PD (Postuma et al 2015). O diagnóstico deve ser confirmado pela presença de bradicinesia mais um dos outros sinais cardinais (tremor de repouso, rigidez ou instabilidade postural não causada por disfunção primária visual, vestibular, cerebelar ou proprioceptiva), sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de Parkinson;
5. Pacientes com Estágio de Hoehn e Yahr < 3;
6. Pacientes com MEEM ≥ 26;

7. Paciente estabilizado com medicamento(s) para DP, por ex. levodopa, agonistas da dopamina, amantadina e/ou inibidores da monoamina oxidase (MAO)-B por pelo menos 4 semanas antes da visita 1 e até a visita 4 incluídos ou pacientes virgens de tratamento recentemente diagnosticados com DP de acordo com os critérios acima e para quem DP medicação(ões) pode(m) ser iniciada(s) após a Visita 4;

   Critério de exclusão

8. Grávida (teste de gravidez na urina), amamentando ou com vontade de engravidar durante o estudo;
9. Presença de condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de produto/dispositivo experimental ou participação em qualquer outro tipo de pesquisa médica que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo no julgamento do patrocinador/investigador ou em um período de exclusão de acordo com a legislação nacional, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo;
10. Tem histórico de sintomas psicóticos que requerem tratamento com medicação neuroléptica nos últimos 12 meses;
11. Qualquer condição psiquiátrica primária atual, incluindo transtornos de humor não estabilizados, transtornos de personalidade ou retardo mental com base no diagnóstico de acordo com o DSM-V;
12. Qualquer hipersensibilidade conhecida ao milho e/ou produtos derivados do milho;
13. Dependência de álcool ou uso regular de drogas de abuso conhecidas (por exemplo, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, metadona, opiáceos e fenciclidina);
14. Qualquer outro distúrbio médico relevante/estado de doença aguda julgado pelo investigador como provável que interfira nos procedimentos do estudo ou represente um risco para o paciente;
15. Qualquer relacionamento próximo com os investigadores ou funcionários ou consultores do patrocinador (ou seja, pertencimento a parentes próximos ou relação de subordinação);
16. Sob proteção legal, de acordo com a legislação nacional (somente para sites franceses);
17. São pessoas que receberam IPT803 anteriormente, completaram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o IPT803.
18. Alteração na(s) medicação(ões) regular(is) para DP do paciente (dosagem ou intervalo de dosagem) ou introdução de nova(s) medicação(ões) regular(is) para DP dentro de 4 semanas antes da Visita 1 e até a Visita 4 incluída;
19. Pacientes com complicações motoras (desgaste; discinesia) que interfeririam nos procedimentos do estudo;
20. Pacientes com histórico ou características clínicas consistentes com uma síndrome parkinsoniana atípica (por exemplo: paralisia supranuclear do olhar, hipotensão ortostática clinicamente significativa);
21. Histórico de intervenção cirúrgica ou invasiva para DP (palidotomia, talamotomia, estimulação cerebral profunda, etc.);

22. Qualquer característica ou sintoma relacionado à doença de Parkinson que possa interferir na condução do estudo e nos resultados avaliados pelo investigador.

    Critérios de exclusão de imagem (BOLD fMRI) para pacientes após procedimento de imagem:

23. Pacientes incapazes de se submeter a exames de ressonância magnética, incluindo claustrofobia;
24. Implantou ou incorporou objetos ou fragmentos de metal na cabeça ou no corpo que representariam um risco durante o procedimento de ressonância magnética ou trabalhou com metais ferrosos por vocação ou hobby (por exemplo, como metalúrgico, soldador ou mecânico ) de tal forma que pode ter levado a fragmentos de metal desconhecidos que poderiam causar ferimentos se eles se movessem em resposta à colocação no campo magnético de acordo com o julgamento do investigador no local.