Een studie om een ​​nieuwe behandeling te onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria

1. Mannen of vrouwen van minimaal 35 jaar;
2. Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen;
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door de relevante ethische commissie (EC)/Institutional Review Board (IRB) die de onderzoekslocatie(s) regelt;
4. Medisch stabiele poliklinische patiënten met idiopathische PD op basis van de MDS-PD-criteria (Postuma et al 2015). De diagnose moet worden bevestigd door aanwezigheid van bradykinesie plus een van de andere hoofdsymptomen (tremor in rust, rigiditeit of posturale instabiliteit die niet wordt veroorzaakt door primaire visuele, vestibulaire, cerebellaire of proprioceptieve disfunctie), zonder enige andere bekende of vermoede oorzaak van Parkinson;
5. Patiënten met een Hoehn- en Yahr-stadium < 3;
6. Patiënten met een MMSE ≥ 26;

7. Patiënt gestabiliseerd met PD-medicatie(s) b.v. levodopa, dopamine-agonisten, amantadine en/of monoamineoxidase (MAO)-B-remmers gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 en tot Bezoek 4 inbegrepen of Geneesmiddelnaïeve patiënten die onlangs de diagnose PD hebben gekregen volgens de bovenstaande criteria en voor wie PD medicatie(s) kunnen worden gestart na bezoek 4;

   Uitsluitingscriteria

8. Zwanger (zwangerschapstest urine), borstvoeding, of bereid om zwanger te zijn tijdens het onderzoek;
9. Aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten/-apparaten of deelname aan enig ander type medisch onderzoek dat de interpretatie van onderzoeksresultaten naar het oordeel van de sponsor/onderzoeker kan verstoren of in een uitsluitingsperiode volgens de nationale wetgeving, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek;
10. Heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van psychotische symptomen waarvoor behandeling met neuroleptica nodig was;
11. Elke huidige primaire psychiatrische aandoening, inclusief niet-gestabiliseerde stemmingsstoornissen, persoonlijkheidsstoornissen of mentale retardatie op basis van diagnostiek volgens DSM-V;
12. Elke bekende overgevoeligheid voor maïs en/of van maïs afgeleide producten;
13. Alcoholafhankelijkheid of regelmatig gebruik van bekende drugsmisbruik (bijv. Amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne, methadon, opiaten en fencyclidine);
14. Elke andere relevante medische stoornis/acute ziektetoestand die door de onderzoeker wordt beoordeeld als waarschijnlijk om de studieprocedures te verstoren of een risico voor de patiënt te vormen;
15. Elke nauwe relatie met de onderzoekers of werknemers of adviseurs van de sponsor (d.w.z. behorend tot directe familie- of ondergeschiktheidsrelatie);
16. Onder wettelijke bescherming, volgens de nationale wetgeving (alleen voor Franse sites);
17. Zijn personen die eerder IPT803 hebben gekregen, deze studie of een andere studie waarin IPT803 wordt onderzocht, hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken.
18. Wijziging van de reguliere PD-medicatie(s) van de patiënt (dosering of doseringsinterval) of introductie van nieuwe reguliere PD-medicatie(s) binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 en tot en met bezoek 4;
19. Patiënten met motorische complicaties (slijtage; dyskinesie) die de studieprocedures zouden verstoren;
20. Patiënten met een voorgeschiedenis of klinische kenmerken die passen bij een atypisch Parkinson-syndroom (bijvoorbeeld: supranucleaire blikverlamming, klinisch significante orthostatische hypotensie);
21. Geschiedenis van chirurgische of invasieve interventie voor PD (pallidotomie, thalamotomie, diepe hersenstimulatie, enz.);

22. Elk aan de ziekte van Parkinson gerelateerd kenmerk of symptoom dat het studiegedrag en de resultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker zou kunnen verstoren.

    Criteria voor uitsluitingsbeeldvorming (BOLD fMRI) voor patiënten die de beeldvormingsprocedure volgen:

23. Patiënten die geen MRI-scans kunnen ondergaan, waaronder patiënten met claustrofobie;
24. Metalen voorwerpen of fragmenten in het hoofd of lichaam hebben geïmplanteerd of ingebed die een risico zouden vormen tijdens de MRI-scanprocedure, of met ferrometalen hebben gewerkt als beroep of hobby (bijvoorbeeld als plaatwerker, lasser of machinist ) op een zodanige manier dat zou kunnen hebben geleid tot onbekende, inwonende metaalfragmenten die letsel zouden kunnen veroorzaken als ze zouden bewegen als reactie op plaatsing in het magnetische veld volgens het oordeel van de onderzoeker.