En studie for å undersøke en ny behandling hos pasienter med Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier

1. menn eller kvinner på minst 35 år;
2. Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer;
3. ha gitt skriftlig informert samtykke godkjent av den relevante etiske komiteen (EC)/institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) som styrer studiestedet(e);
4. Medisinsk stabile polikliniske pasienter med idiopatisk PD basert på MDS-PD-kriteriene (Postuma et al 2015). Diagnosen må bekreftes ved at bradykinesi pluss ett av de andre kardinaltegnene (hvileskjelving, rigiditet eller postural ustabilitet som ikke er forårsaket av primær visuell, vestibulær, cerebellar eller proprioseptiv dysfunksjon) er tilstede, uten noen annen kjent eller mistenkt årsak til Parkinson;
5. Pasienter med Hoehn og Yahr-stadium < 3;
6. Pasienter med en MMSE ≥ 26;

7. Pasient stabilisert med PD-medisin(er) f.eks. levodopa, dopaminagonister, amantadin og/eller monoaminoksidase (MAO)-B-hemmere i minst 4 uker før besøk 1 og og opp til besøk 4 inkludert eller medikamentnaive pasienter nylig diagnostisert med PD i henhold til kriteriene ovenfor og for hvem PD medisin(er) kan startes etter besøk 4;

   Eksklusjonskriterier

8. Gravid (uringraviditetstest), ammende eller villig til å være gravid under studien;
9. Tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt/-enhet eller deltakelse i enhver annen type medisinsk forskning som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene i bedømmelsen av sponsoren/etterforskeren eller i en eksklusjonsperiode i henhold til nasjonal lovgivning, ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien;
10. Har en historie med psykotiske symptomer som krever behandling med nevroleptika i løpet av de siste 12 månedene;
11. Enhver nåværende primær psykiatrisk tilstand, inkludert ikke stabiliserte stemningslidelser, personlighetsforstyrrelser eller mental retardasjon basert på diagnostikk etter DSM-V;
12. Enhver kjent overfølsomhet overfor mais og/eller maisavledede produkter;
13. Alkoholavhengighet eller regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer (f.eks. amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater og fencyklidin);
14. Enhver annen relevant medisinsk lidelse/akutt sykdomstilstand som etterforskeren vurderer som sannsynlig å forstyrre studieprosedyrer eller representere en risiko for pasienten;
15. Ethvert nært forhold til sponsorens etterforskere eller ansatte eller konsulenter (dvs. tilhørighet til umiddelbar familie eller underordningsforhold);
16. Under juridisk beskyttelse, i henhold til nasjonal lov (kun for franske nettsteder);
17. Er personer som tidligere har mottatt IPT803, har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker IPT803.
18. Endring i pasientens vanlige PD-medisin(er) (dosering eller doseringsintervall) eller introduksjon av ny(e) vanlige PD-medisin(er) innen 4 uker før besøk 1 og opp til besøk 4 inkludert;
19. Pasienter med motoriske komplikasjoner (slitasje; dyskinesi) som ville forstyrre studieprosedyrer;
20. Pasienter med historie eller kliniske trekk forenlig med et atypisk Parkinsons syndrom (for eksempel: supranukleær blikksparese, klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon);
21. Historie med kirurgisk eller invasiv intervensjon for PD (pallidotomi, thalamotomi, dyp hjernestimulering, etc.);

22. Ethvert Parkinsons sykdomsrelatert trekk eller symptom som kan forstyrre studiegjennomføringen og resultatene som vurdert av etterforskeren.

    Eksklusjonsavbildningskriterier (BOLD fMRI) for pasienter som følger bildebehandlingsprosedyren:

23. Pasienter som ikke kan gjennomgå MR-skanninger, inkludert lider av klaustrofobi;
24. ha implantert eller innebygd metallgjenstander eller fragmenter i hodet eller kroppen som ville utgjøre en risiko under MR-skanningsprosedyren, eller har jobbet med jernholdige metaller enten som yrke eller hobby (for eksempel som platearbeider, sveiser eller maskinist ) på en slik måte som kan ha ført til ukjente, inneboende metallfragmenter som kan forårsake skade hvis de beveget seg som svar på plassering i magnetfeltet i henhold til etterforskerens vurdering.