Uno studio per indagare su un nuovo trattamento nei pazienti con malattia di Parkinson

Criterio di inclusione

1. Uomini o donne di almeno 35 anni di età;
2. Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio;
3. Aver fornito il consenso informato scritto approvato dal Comitato etico (CE)/Comitato di revisione istituzionale (IRB) pertinente che disciplina il/i sito/i di studio;
4. Pazienti ambulatoriali clinicamente stabili con malattia di Parkinson idiopatica in base ai criteri MDS-PD (Postuma et al 2015). La diagnosi deve essere confermata dalla presenza di bradicinesia più uno degli altri segni cardinali (tremore a riposo, rigidità o instabilità posturale non causata da disfunzione primaria visiva, vestibolare, cerebellare o propriocettiva), senza alcuna altra causa nota o sospetta di Parkinson;
5. Pazienti con stadio Hoehn e Yahr < 3;
6. Pazienti con un MMSE ≥ 26;

7. Paziente stabilizzato con farmaci PD, ad es. levodopa, agonisti della dopamina, amantadina e/o inibitori delle monoaminossidasi (MAO)-B per almeno 4 settimane prima della Visita 1 e fino alla Visita 4 inclusa o Pazienti naïve ai farmaci recentemente diagnosticati con PD secondo i criteri di cui sopra e per i quali PD i farmaci possono essere iniziati dopo la Visita 4;

   Criteri di esclusione

8. Incinta (test di gravidanza sulle urine), in allattamento o disposta a rimanere incinta durante lo studio;
9. Presenza di condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti/dispositivi sperimentali o alla partecipazione a qualsiasi altro tipo di ricerca medica che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio a giudizio dello sponsor/ricercatore o in un periodo di esclusione secondo la legge nazionale, renderebbe il soggetto inadatto per l'ingresso in questo studio;
10. Ha una storia di sintomi psicotici che richiedono un trattamento con un farmaco neurolettico negli ultimi 12 mesi;
11. Qualsiasi condizione psichiatrica primaria attuale, inclusi disturbi dell'umore non stabilizzati, disturbi della personalità o ritardo mentale basati sulla diagnosi secondo il DSM-V;
12. Qualsiasi nota ipersensibilità al mais e/o ai prodotti derivati ​​dal mais;
13. Dipendenza da alcol o uso regolare di droghe d'abuso note (ad esempio anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metadone, oppiacei e fenciclidina);
14. Qualsiasi altro disturbo medico rilevante/stato di malattia acuta giudicato dallo Sperimentatore come suscettibile di interferire con le procedure dello studio o rappresentare un rischio per il paziente;
15. Qualsiasi rapporto stretto con gli investigatori o dipendenti o consulenti dello sponsor (es. appartenenza a stretti rapporti di parentela o di subordinazione);
16. Sotto protezione legale, secondo la legge nazionale (solo per i siti francesi);
17. Sono persone che hanno precedentemente ricevuto IPT803, hanno completato o si sono ritirate da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su IPT803.
18. Modifica del/i farmaco/i regolare/i per la PD del paziente (dosaggio o intervallo di somministrazione) o introduzione di un nuovo/i nuovo/i farmaco/i regolare/i per la PD entro 4 settimane prima della Visita 1 e fino alla Visita 4 inclusa;
19. Pazienti con complicanze motorie (che svaniscono; discinesia) che interferirebbero con le procedure dello studio;
20. Pazienti con anamnesi o caratteristiche cliniche coerenti con una sindrome parkinsoniana atipica (ad esempio: paralisi sopranucleare dello sguardo, ipotensione ortostatica clinicamente significativa);
21. Anamnesi di intervento chirurgico o invasivo per PD (pallidotomia, talamotomia, stimolazione cerebrale profonda, ecc.);

22. Qualsiasi caratteristica o sintomo correlato alla malattia di Parkinson che potrebbe interferire con la conduzione dello studio e i risultati valutati dallo sperimentatore.

    Criteri di Exclusion Imaging (BOLD fMRI) per i pazienti che seguono la procedura di imaging:

23. Pazienti impossibilitati a sottoporsi a scansioni MRI, inclusi quelli affetti da claustrofobia;
24. Avere oggetti o frammenti di metallo impiantati o incorporati nella testa o nel corpo che presenterebbero un rischio durante la procedura di scansione MRI, o aver lavorato con metalli ferrosi per vocazione o hobby (ad esempio, come operaio di lamiere, saldatore o macchinista ) in modo tale da portare a frammenti di metallo sconosciuti e interni che potrebbero causare lesioni se si muovessero in risposta al posizionamento nel campo magnetico secondo il giudizio del sito dello sperimentatore.