Tanulmány a Parkinson-kórban szenvedő betegek új kezelésének vizsgálatára

Befogadási kritériumok

1. legalább 35 éves férfiak vagy nők;
2. Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a tanulmány időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat;
3. írásos beleegyezését adta, amelyet a vizsgálati helyszín(eke)t irányító illetékes etikai bizottság (EK)/intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) hagyott jóvá;
4. Orvosilag stabil ambuláns betegek idiopátiás PD-ben az MDS-PD kritériumok alapján (Postuma et al 2015). A diagnózist meg kell erősíteni a bradykinesia, valamint a többi alapvető tünet (nyugalmi tremor, merevség vagy testtartási instabilitás, amelyet nem elsődleges látási, vesztibuláris, kisagyi vagy proprioceptív diszfunkció okoz) jelenléte, a Parkinson-kór egyéb ismert vagy feltételezett oka nélkül;
5. 3 alatti Hoehn és Yahr stádiumú betegek;
6. Betegek, akiknek MMSE értéke ≥ 26;

7. PD gyógyszerrel stabilizált beteg pl. levodopa, dopamin agonisták, amantadin és/vagy monoamin-oxidáz (MAO)-B gátlók az 1. vizit előtt legalább 4 hétig és a 4. vizitig, beleértve a 4. vizitet is, vagy olyan, gyógyszert nem szedő betegek, akiknél a közelmúltban diagnosztizáltak PD-t a fenti kritériumok szerint, és akiknél PD gyógyszer(ek) a 4. látogatást követően kezdhetők meg;

   Kizárási kritériumok

8. Terhes (vizelet terhességi teszt), szoptat, vagy hajlandó terhes lenni a vizsgálat alatt;
9. Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot jelenléte, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék/eszköz adásával vagy bármely más típusú orvosi kutatásban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, amely a megbízó/vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a nemzeti jog szerinti kizárási időszakban alkalmatlanná tenné az alanyt a tanulmányba való felvételre;
10. Az elmúlt 12 hónapban neuroleptikus gyógyszeres kezelést igénylő pszichotikus tünetei vannak;
11. Bármilyen aktuális elsődleges pszichiátriai állapot, beleértve a nem stabilizált hangulati rendellenességeket, személyiségzavarokat vagy mentális retardációt a DSM-V-t követő diagnosztika alapján;
12. Bármilyen ismert túlérzékenység a kukoricával és/vagy kukorica eredetű termékekkel szemben;
13. Alkoholfüggőség vagy ismert kábítószerek (pl. amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, metadon, opiátok és fenciklidin) rendszeres használata;
14. Bármilyen egyéb releváns egészségügyi rendellenesség/akut betegség állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy kockázatot jelent a beteg számára;
15. Bármilyen szoros kapcsolat a szponzor vizsgálóival, alkalmazottaival vagy tanácsadóival (pl. közvetlen családi vagy alárendeltségi viszonyhoz való tartozás);
16. Jogi védelem alatt, a nemzeti jog szerint (csak francia oldalak esetében);
17. Olyan személyek, akik korábban megkapták az IPT803-at, befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az IPT803-at vizsgáló vizsgálatot.
18. A beteg rendszeres PD gyógyszere(i) megváltoztatása (adagolás vagy adagolási intervallum) vagy új, rendszeres PD gyógyszer(ek) bevezetése az 1. látogatást megelőző 4 héten belül és a 4. vizitig;
19. Olyan motoros szövődményekben szenvedő betegek (elhasználódás, diszkinézia), amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat;
20. Atípusos Parkinson-szindrómára utaló kórelőzményben vagy klinikai tünetekben szenvedő betegek (például: szupranukleáris tekintetbénulás, klinikailag jelentős ortosztatikus hipotenzió);
21. A PD sebészeti vagy invazív beavatkozásának története (pallidotomia, thalamotomia, mély agyi stimuláció stb.);

22. Bármely Parkinson-kórral kapcsolatos jellemző vagy tünet, amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását és a vizsgáló által értékelt eredményeket.

    Kizárási képalkotó (BOLD fMRI) kritériumok a képalkotó eljárást követő betegek számára:

23. Olyan betegek, akik nem vehetnek részt MRI-vizsgálaton, beleértve a klausztrofóbiában szenvedőket is;
24. Olyan fémtárgyakat vagy -töredékeket ültettek be vagy ágyaztak be a fejükbe vagy testükbe, amelyek kockázatot jelentenek az MRI szkennelési eljárás során, vagy vasfémekkel dolgoztak hivatásból vagy hobbiból (például fémlemezmunkásként, hegesztőként vagy gépészként) ).