파킨슨병 환자의 새로운 치료법을 조사하기 위한 연구
2020년 6월 13일 업데이트: Tools4Patient
파킨슨병 환자에서 IPT803 보조 치료의 효과를 조사하기 위한 개념 증명 연구
파킨슨병 환자에서 수행된 이 임상 시험의 목적은 환자 개인 프로필과 IPT803 보조 치료에 대한 반응(운동 개선을 특징으로 하는 치료 반응) 사이의 관계를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU Liege - Liège University
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 35세 이상의 남녀
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- 연구 기관을 관장하는 관련 윤리 위원회(EC)/기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- MDS-PD 기준에 근거한 특발성 PD가 있는 의학적으로 안정적인 외래 환자(Postuma et al 2015). 진단은 파킨슨병의 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 존재하는 다른 기본 징후(일차적인 시각, 전정, 소뇌 또는 고유 수용 기능 장애에 의해 유발되지 않은 휴식 떨림, 경직 또는 자세 불안정성) 중 하나에 더해 운동 완만으로 확인되어야 합니다.
- Hoehn 및 Yahr 단계 < 3인 환자;
- MMSE ≥ 26인 환자;
PD 약물(들)로 안정화된 환자. 레보도파, 도파민 작용제, 아만타딘 및/또는 모노아민 옥시다제(MAO)-B 억제제가 방문 1 이전 최소 4주 및 방문 4까지 포함되거나 최근에 상기 기준에 따라 PD로 진단되고 PD가 있는 약물 무경험 환자 의약(들)은 방문 4 후에 개시될 수 있고;
제외 기준
- 임신(소변 임신 테스트), 모유 수유, 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자;
- 연구 참여 또는 연구 제품/기기 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재 또는 스폰서/연구자의 판단에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 유형의 의학 연구에 대한 참여 또는 국내법에 따른 배제 기간에 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 경우;
- 지난 12개월 이내에 신경이완제 치료가 필요한 정신병적 증상의 병력이 있습니다.
- 안정되지 않은 기분 장애, 성격 장애 또는 DSM-V에 따른 진단에 기반한 정신 지체를 포함한 현재의 모든 기본 정신과적 상태;
- 옥수수 및/또는 옥수수 유래 제품에 대한 모든 알려진 과민성;
- 알코올 의존 또는 알려진 남용 약물(예: 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 메타돈, 아편제 및 펜시클리딘)의 규칙적인 사용
- 연구 절차를 방해할 가능성이 있거나 환자에게 위험을 나타낼 것으로 연구자가 판단한 기타 관련 의학적 장애/급성 질환 상태;
- 조사자 또는 스폰서의 직원 또는 컨설턴트와의 긴밀한 관계(예: 직계 가족 또는 종속 관계에 속함);
- 국내법에 따라 법적 보호를 받습니다(프랑스 사이트만 해당).
- 이전에 IPT803을 받았거나, 이 연구 또는 IPT803을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 사람입니다.
- 방문 1 이전 4주 및 방문 4까지 포함된 환자의 정규 PD 약물(들)(투약 또는 투약 간격)의 변경 또는 새로운 정규 PD 약물(들)의 도입;
- 연구 절차를 방해하는 운동 합병증(마모, 운동이상증)이 있는 환자;
- 비정형 파킨슨 증후군과 일치하는 병력 또는 임상 특징이 있는 환자(예: 핵상 주시 마비, 임상적으로 유의한 기립성 저혈압)
- PD에 대한 외과적 또는 침습적 개입의 이력(구강절개술, 시상절단술, 뇌심부 자극술 등);
연구자가 평가한 연구 수행 및 결과를 방해할 수 있는 모든 파킨슨병 관련 특징 또는 증상.
이미징 절차를 따르는 환자에 대한 제외 이미징(BOLD fMRI) 기준:
- 밀실 공포증으로 고통받는 것을 포함하여 MRI 스캔을 받을 수 없는 환자;
- MRI 스캔 절차 중에 위험을 초래할 수 있는 금속 물체나 파편을 머리나 몸에 이식했거나 박았거나 직업이나 취미로 철금속을 사용한 작업(예: 판금 작업자, 용접공 또는 기계공) ) 조사관의 판단에 따라 자기장에 배치된 반응으로 움직일 경우 상해를 유발할 수 있는 알 수 없는 내재하는 금속 조각으로 이어질 수 있는 방식으로.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 PD 치료에 대한 평가
IPT803 설문지 정기 파킨슨병 치료에 대한 운동 평가 선택적 약물유전학적 평가 선택적 혈중 산소 수준 의존적 기능적 MRI
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IPT803을 12주 동안 1일 3회 환자의 일반 PD 약물에 대한 추가 요법으로 또는 약물 치료 경험이 없는 환자를 위한 새로운 요법으로 투여합니다.
유전자형 평가를 위한 3밀리리터의 혈액 샘플(환자 동의에 따름).
연구 중 성격, 건강 및 질병 설문지 작성(방문 1, 2, 3 및 4)
무작위화(탐색적)에 따라 환자 하위 그룹에서 수행된 BOLD fMRI
일반 PD 치료는 방문 전에 수정되지 않습니다.
UPDRS Part III를 사용한 운동 평가는 환자가 정기적인 PD 치료를 받는 동안 수행됩니다.
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실험적: 정기 PD 치료 OFF 평가
IPT803 설문지 정기 파킨슨병 치료를 받기 전 운동 평가 선택적 약물유전학적 평가 선택적 혈중 산소 수준 의존적 기능적 MRI
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IPT803을 12주 동안 1일 3회 환자의 일반 PD 약물에 대한 추가 요법으로 또는 약물 치료 경험이 없는 환자를 위한 새로운 요법으로 투여합니다.
유전자형 평가를 위한 3밀리리터의 혈액 샘플(환자 동의에 따름).
연구 중 성격, 건강 및 질병 설문지 작성(방문 1, 2, 3 및 4)
무작위화(탐색적)에 따라 환자 하위 그룹에서 수행된 BOLD fMRI
정기 PD 치료는 약물 형태(연장 방출 대 표준 방출)에 따라 방문 2, 3 및 4 이전 12 또는 24시간에 중단되었습니다.
UPDRS Part III를 사용한 운동 평가는 환자가 정기적인 PD 치료를 받지 않을 때 수행됩니다.
모터 평가가 수행된 후 방문하는 동안 정기적인 PD 치료가 현장에서 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPT803 투여 12주 후, 운동 장애 학회 후원 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III(MDS-UPDRS; 파트 III)에 의해 측정된 점수 기준선으로부터 환자의 변화.
기간: 시간 0은 기준선과 같음(방문 2 - IPT803 첫 번째 투여 전 1일) 최대 방문 4(85일)
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MDS-UPDRS(또는 운동 검사)의 파트 III은 방문 시 PD 환자의 운동 능력을 평가합니다. 이 부분은 말하기, 표정, 떨림, 강직, 손가락 두드리기, 손의 내전-회외 운동, 다리의 민첩성, 의자에서 일어나기, 보행 등 18가지 운동 검사를 측정합니다. 자격을 갖춘 평가자는 0에서 4까지 34개 항목의 점수를 매겨야 합니다. 여기서 0은 정상적인 상황을 나타내고 4는 PD가 작업을 수행하는 데 심각하게 간섭함을 나타냅니다. 이 모든 항목의 합계인 총 점수는 0에서 136 사이일 수 있습니다. |
시간 0은 기준선과 같음(방문 2 - IPT803 첫 번째 투여 전 1일) 최대 방문 4(85일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)의 비율 및 중증도에 의해 측정된 안전성 발생의 기준선으로부터 환자의 변화.
기간: 시간 0은 기준선 방문 2 IPT803 첫 번째 용량(1일)부터 방문 4(85일)까지 동일
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시간 0은 기준선 방문 2 IPT803 첫 번째 용량(1일)부터 방문 4(85일)까지 동일
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운동 장애 학회 후원 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 파트 I, 파트 II 및 IV 하위 척도에 의해 측정된 운동 및 비운동 결과의 기준선으로부터 환자의 변화.
기간: 방문 1(-14일부터 -7일)부터 방문 4(85일)까지
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MDS-UPDRS는 4 부분으로 나뉩니다. 각 부분에서 모든 항목은 0(정상)에서 4(심각한 손상)까지의 등급으로 평가됩니다. 파트 I은 일상 생활 경험의 비운동적 측면 15개 항목을 평가합니다. 파트 I은 자격을 갖춘 평가자가 평가하고 파트 IB는 환자가 작성합니다. 이 모든 항목의 합계인 총 점수는 0에서 60 사이일 수 있습니다. 파트 II는 말하기, 타액 분비, 삼키기, 먹기, 손글씨, 옷 입기, 잠자리에 들기, 걷기와 같은 방문 전 주에 걸쳐 PD가 환자의 일상 생활 활동(ADL)에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다. 그것은 환자에 의해 완료됩니다. 이 모든 항목의 합계인 총점은 0에서 52 사이일 수 있습니다. 파트 IV는 이상운동증, 운동 동요와 같은 치료의 운동 합병증을 평가합니다. 이 부분(6개 항목)은 자격을 갖춘 평가자가 작성합니다. 이 모든 항목의 합계인 총 점수는 0에서 24 사이일 수 있습니다. |
방문 1(-14일부터 -7일)부터 방문 4(85일)까지
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)에 의해 측정된 질병 중증도의 기준선으로부터 환자의 변화.
기간: 방문 2(1일)부터 방문 4(85일)까지
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방문 2(1일)부터 방문 4(85일)까지
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Fatigue Severity Scale(FSS)로 측정한 피로 기준선에서 환자의 변화.
기간: 방문 1(-14일부터 -7일)부터 방문 4(85일)까지
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FSS는 지난 2주 동안의 피로 정도를 평가하는 9개 문항으로 구성된 자가 작성 설문지입니다.
각 항목의 등급은 1에서 7까지이며, 1은 강한 동의를 나타내지 않으며 7은 강한 동의를 나타내며 환자가 동그라미 친 숫자를 모두 더하면 최종 점수가 됩니다.
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방문 1(-14일부터 -7일)부터 방문 4(85일)까지
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Epworth 수면 척도(ESS)로 측정한 수면의 질 기준선에서 환자의 변화.
기간: 방문 1(-14일부터 -7일)부터 방문 4(85일)까지
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ESS는 주간 졸음의 전반적인 수준을 평가합니다.
8개의 문항은 수면 특성이 다양한 것으로 알려진 규범적인 일상 상황을 설명합니다.
환자는 졸거나 잠들 가능성을 평가합니다.
테스트는 4점 척도로 평가됩니다(0=절대 졸지 않음 ~ 3=졸음 가능성 높음).
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방문 1(-14일부터 -7일)부터 방문 4(85일)까지
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Investigator Assessment of Changes(IGAC)에 의해 측정된 질병 중증도의 기준선으로부터의 연구자 변화.
기간: 방문 2(1일)부터 방문 4(85일)까지
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IGAC는 다음 질문에 답하기 위해 0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하는 연구자의 주관적인 평가입니다. 그런 다음 오늘 환자의 운동 상태를 평가합니까?", 0은 "매우 나쁨"을 의미하고 10은 "매우 좋음"을 의미합니다.
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방문 2(1일)부터 방문 4(85일)까지
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PGAC(Patient Assessment of Changes)에 의해 측정된 질병 중증도의 기준선으로부터 환자의 변화.
기간: 방문 2(1일)부터 방문 4(85일)까지
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PGAC는 다음 질문에 답하기 위해 0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 환자가 주관적으로 평가한 것입니다. 지난주 운동 상태는?",
0은 "매우 나쁨"을 의미하고 10은 "매우 좋음"을 의미합니다.
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방문 2(1일)부터 방문 4(85일)까지
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MDS-UPDRS(Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 파트 II 및 III 하위 척도에 의해 측정된 운동 점수의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 이상의 기준선으로부터 환자의 변화.
기간: 시간 0은 기준선(방문 2 - IPT803 첫 번째 투여 전 1일)에서 최대 방문 4(85일)까지 동일합니다.
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최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 환자에게 의미 있는 결과 측정의 가장 작은 변화입니다. 문헌에서 MDS-UPDRS 파트 II 및 파트 III의 MCID는 각각 2점 및 6점의 운동 점수 감소로 정의됩니다. 모터 점수는 각 MDS-UPDRS 하위 척도의 모든 항목(0-4 범위)의 합계입니다. 다음 엔드포인트가 측정됩니다.
이러한 끝점은 0(아래) 및 1(이상 또는 같음)의 이진 값으로 해석됩니다. |
시간 0은 기준선(방문 2 - IPT803 첫 번째 투여 전 1일)에서 최대 방문 4(85일)까지 동일합니다.
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MDS-UPDRS의 파트 II 및 III 하위 척도에 의해 측정된 운동 점수의 30% 이상 또는 50% 이상 기준선으로부터 환자의 변화.
기간: 시간 0은 기준선(방문 2 - IPT803 첫 번째 투여 전 1일)에서 최대 방문 4(85일)까지 동일합니다.
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모터 점수는 각 MDS-UPDRS 하위 척도의 모든 항목(0-4 범위)의 합계입니다. 다음 엔드포인트가 측정됩니다.
이러한 끝점은 0(아래) 및 1(이상 또는 같음)의 이진 값으로 해석됩니다. |
시간 0은 기준선(방문 2 - IPT803 첫 번째 투여 전 1일)에서 최대 방문 4(85일)까지 동일합니다.
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MPsQ의 Cronbach α 평가
기간: 방문 1(-14일 - -7일), 방문 2(1일) 방문 4(85일)
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방문 1(-14일 - -7일), 방문 2(1일) 방문 4(85일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 동안 손가락 테이핑(FT) 및 손의 내전-회외 운동(PSH)에 대한 관성 측정 장치(IMU)로 측정한 운동 점수 기준선으로부터 환자의 변화.
기간: 시간 0은 기준선과 같음(방문 2 - IPT803 첫 번째 투여 전 1일) 최대 방문 4(85일)
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모든 환자에 대해 방문 2, 3 및 4에서 MDS-UPDRS 파트 III의 항목 3.4(FT) 및 3.6(PSH) 동안 움직임 센서(가속도계 및 자이로스코프)로 객관적 정량적 움직임을 수집합니다. 수집된 데이터는 MDS-UPDRS와 동일한 척도에서 0에서 4까지 연속 값으로 변환됩니다. 종점은 이러한 연속 척도의 기준선에서 환자의 변화로 정의됩니다. |
시간 0은 기준선과 같음(방문 2 - IPT803 첫 번째 투여 전 1일) 최대 방문 4(85일)
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IPT803의 단일 투여 전과 후에 fMRI 동안 수행된 운동 작업에 의해 측정된 BOLD fMRI로 측정된 국소 뇌 활동의 기준선으로부터 환자의 변화.
기간: 1일째: IPT 803 첫 번째 투여 전 및 IPT803 첫 번째 투여 후 60분
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1일째: IPT 803 첫 번째 투여 전 및 IPT803 첫 번째 투여 후 60분
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IPT803 단일 투여 직후 MDS-UPDRS의 파트 III 하위 척도에 의해 측정된 운동 점수의 환자 변화.
기간: 1일째: IPT 803 첫 번째 투여 전 및 IPT803 첫 번째 투여 후 30분
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자격을 갖춘 평가자는 0에서 4까지 34개 항목의 점수를 매겨야 합니다. 여기서 0은 정상적인 상황을 나타내고 4는 PD가 작업을 수행하는 데 심각하게 간섭함을 나타냅니다.
이 모든 항목의 합계인 총 점수는 0에서 136 사이일 수 있습니다.
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1일째: IPT 803 첫 번째 투여 전 및 IPT803 첫 번째 투여 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pereira Alvaro, Tools4Patient
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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