Un estudio para investigar un nuevo tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión

1. Hombres o mujeres de al menos 35 años de edad;
2. Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio;
3. Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética (EC)/Junta de Revisión Institucional (IRB) pertinente que rige los sitios del estudio;
4. Pacientes ambulatorios médicamente estables con EP idiopática según los criterios de MDS-PD (Postuma et al 2015). El diagnóstico debe ser confirmado por la presencia de bradicinesia más uno de los otros signos cardinales (temblor de reposo, rigidez o inestabilidad postural no causada por disfunción primaria visual, vestibular, cerebelosa o propioceptiva), sin ninguna otra causa conocida o sospechada de Parkinson;
5. Pacientes con un estadio de Hoehn y Yahr < 3;
6. Pacientes con un MMSE ≥ 26;

7. Paciente estabilizado con medicamentos para la EP, p. levodopa, agonistas de la dopamina, amantadina y/o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)-B durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1 y hasta la Visita 4 incluidos o Pacientes sin tratamiento previo recientemente diagnosticados con EP de acuerdo con los criterios anteriores y para quienes la EP los medicamentos pueden iniciarse después de la Visita 4;

   Criterio de exclusión

8. Embarazada (prueba de embarazo en orina), amamantando o dispuesta a estar embarazada durante el estudio;
9. Presencia de una condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto/dispositivo de investigación o la participación en cualquier otro tipo de investigación médica que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio a juicio del patrocinador/investigador o en un período de exclusión de acuerdo con la legislación nacional, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio;
10. Tiene antecedentes de síntomas psicóticos que requieren tratamiento con un medicamento neuroléptico en los últimos 12 meses;
11. Cualquier condición psiquiátrica primaria actual, incluidos los trastornos del estado de ánimo no estabilizados, los trastornos de la personalidad o el retraso mental según el diagnóstico según el DSM-V;
12. Cualquier hipersensibilidad conocida al maíz y/o productos derivados del maíz;
13. Dependencia del alcohol o uso regular de drogas de abuso conocidas (p. ej., anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, metadona, opiáceos y fenciclidina);
14. Cualquier otro trastorno médico relevante/estado de enfermedad aguda que el investigador juzgue probable que interfiera con los procedimientos del estudio o que represente un riesgo para el paciente;
15. Cualquier relación cercana con los investigadores o empleados o consultores del patrocinador (es decir, pertenencia a familia inmediata o relación de subordinación);
16. Bajo protección legal, de acuerdo con la ley nacional (solo para sitios franceses);
17. Son personas que recibieron IPT803 anteriormente, completaron o se retiraron de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue IPT803.
18. Cambio en los medicamentos regulares para la DP del paciente (dosis o intervalo de dosificación) o introducción de nuevos medicamentos regulares para la DP dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 y hasta la Visita 4 incluida;
19. Pacientes con complicaciones motoras (desvanecimiento, discinesia) que podrían interferir con los procedimientos del estudio;
20. Pacientes con antecedentes o características clínicas consistentes con un síndrome parkinsoniano atípico (por ejemplo: parálisis supranuclear de la mirada, hipotensión ortostática clínicamente significativa);
21. Antecedentes de intervención quirúrgica o invasiva para la EP (palidotomía, talamotomía, estimulación cerebral profunda, etc.);

22. Cualquier característica o síntoma relacionado con la enfermedad de Parkinson que pudiera interferir con la realización y los resultados del estudio evaluados por el investigador.

    Criterios de imágenes de exclusión (fMRI BOLD) para pacientes que siguen el procedimiento de imágenes:

23. Pacientes que no pueden someterse a resonancias magnéticas, incluidos los que sufren de claustrofobia;
24. Tener objetos o fragmentos de metal implantados o incrustados en la cabeza o el cuerpo que presentarían un riesgo durante el procedimiento de resonancia magnética, o haber trabajado con metales ferrosos ya sea como vocación o pasatiempo (por ejemplo, como trabajador de chapa, soldador o maquinista). ) de tal manera que podría haber dado lugar a fragmentos de metal internos desconocidos que podrían causar lesiones si se movieran en respuesta a la colocación en el campo magnético de acuerdo con el juicio del sitio del investigador.