En studie för att undersöka en ny behandling hos patienter med Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier

1. Män eller kvinnor som är minst 35 år gamla;
2. Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer;
3. Har gett skriftligt informerat samtycke som godkänts av den relevanta etiska kommittén (EC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB) som styr studieplatsen(erna);
4. Medicinskt stabila öppenvårdspatienter med idiopatisk PD baserat på MDS-PD-kriterierna (Postuma et al 2015). Diagnosen måste bekräftas genom att bradykinesi plus ett av de andra kardinaltecknen (vila tremor, stelhet eller postural instabilitet som inte orsakas av primär syn, vestibulär, cerebellär eller proprioceptiv dysfunktion) är närvarande, utan någon annan känd eller misstänkt orsak till Parkinson;
5. Patienter med Hoehn och Yahr-stadium < 3;
6. Patienter med en MMSE ≥ 26;

7. Patient stabiliserad med PD-medicin(er) t.ex. levodopa, dopaminagonister, amantadin och/eller monoaminoxidas (MAO)-B-hämmare i minst 4 veckor före besök 1 och och upp till besök 4 inkluderade eller läkemedelsnaiva patienter som nyligen diagnostiserats med PD enligt kriterierna ovan och för vilka PD medicinering(er) kan påbörjas efter besök 4;

   Exklusions kriterier

8. Gravid (uringraviditetstest), ammar eller villig att vara gravid under studien;
9. Förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter/enhet eller deltagande i någon annan typ av medicinsk forskning som kan störa tolkningen av studieresultaten i sponsorns/utredarens bedömning. under en uteslutningsperiod enligt nationell lagstiftning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie;
10. Har en historia av psykotiska symtom som kräver behandling med neuroleptika under de senaste 12 månaderna;
11. Alla aktuella primära psykiatriska tillstånd, inklusive icke stabiliserade humörstörningar, personlighetsstörningar eller mental retardation baserat på diagnostik efter DSM-V;
12. All känd överkänslighet mot majs och/eller majsbaserade produkter;
13. Alkoholberoende eller regelbunden användning av kända droger (t.ex. amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater och fencyklidin);
14. Alla andra relevanta medicinska störningar/akuta sjukdomstillstånd som utredaren bedömer sannolikt störa studieprocedurer eller utgöra en risk för patienten;
15. Alla nära relationer med sponsorns utredare eller anställda eller konsulter (dvs. tillhör närmast familje- eller underordningsförhållande);
16. Under rättsligt skydd, enligt nationell lag (endast för franska webbplatser);
17. Är personer som tidigare har fått IPT803, har slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker IPT803.
18. Ändring av patientens vanliga PD-medicin(er) (dosering eller doseringsintervall) eller införande av en ny vanlig PD-medicin(er) inom 4 veckor före besök 1 och upp till besök 4 inklusive;
19. Patienter med motoriska komplikationer (förslitning; dyskinesi) som skulle störa studieprocedurer;
20. Patienter med historia eller kliniska kännetecken som överensstämmer med ett atypiskt Parkinsons syndrom (till exempel: supranukleär blickpares, kliniskt signifikant ortostatisk hypotension);
21. Historik av kirurgisk eller invasiv intervention för PD (pallidotomi, talamotomi, djup hjärnstimulering, etc.);

22. Alla Parkinsons sjukdomsrelaterade egenskaper eller symtom som kan störa studiens genomförande och resultat enligt bedömningen av utredaren.

    Uteslutningsavbildningskriterier (BOLD fMRI) för patienter som följer avbildningsprocedur:

23. Patienter som inte kan genomgå MR-undersökningar, inklusive lider av klaustrofobi;
24. Har implanterat eller inbäddat metallföremål eller fragment i huvudet eller kroppen som skulle utgöra en risk under MRT-skanningsproceduren, eller har arbetat med järnmetaller antingen som ett yrke eller som hobby (till exempel som plåtslagare, svetsare eller maskinist ) på ett sådant sätt som kan ha lett till okända, innevarande metallfragment som kan orsaka skada om de rörde sig som svar på placering i magnetfältet enligt utredarens bedömning.