Eine Studie zur Untersuchung einer neuen Behandlung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien

1. Männer oder Frauen im Alter von mindestens 35 Jahren;
2. sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, den Studienablauf zu befolgen;
3. eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die von der zuständigen Ethikkommission (EC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, die für die Studienstätte(n) zuständig ist;
4. Medizinisch stabile ambulante Patienten mit idiopathischer PD basierend auf den MDS-PD-Kriterien (Postuma et al. 2015). Die Diagnose muss durch Bradykinesie plus eines der anderen Kardinalzeichen (Ruhetremor, Steifheit oder posturale Instabilität, die nicht durch primäre visuelle, vestibuläre, zerebelläre oder propriozeptive Dysfunktion verursacht wird) bestätigt werden, ohne dass eine andere bekannte oder vermutete Ursache von Parkinson vorliegt;
5. Patienten mit Hoehn- und Yahr-Stadium < 3;
6. Patienten mit einem MMSE ≥ 26;

7. Patient stabilisiert mit PD-Medikamenten, z. Levodopa, Dopaminagonisten, Amantadin und/oder Monoaminoxidase (MAO)-B-Hemmer für mindestens 4 Wochen vor Visite 1 und bis Visite 4 eingeschlossen oder arzneimittelnaive Patienten, bei denen PD gemäß den oben genannten Kriterien kürzlich diagnostiziert wurde und für die PD Medikamente können nach Visite 4 eingeleitet werden;

   Ausschlusskriterien

8. Schwanger (Urin-Schwangerschaftstest), stillend oder bereit, während der Studie schwanger zu werden;
9. Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der das Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten/Geräten oder der Teilnahme an einer anderen Art von medizinischer Forschung erhöhen kann, was die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Sponsors/Prüfarztes beeinträchtigen kann oder in einer Ausschlussfrist nach nationalem Recht den Probanden für die Aufnahme in dieses Studium ungeeignet machen würde;
10. Hat eine Vorgeschichte von psychotischen Symptomen, die eine Behandlung mit einem Neuroleptika-Medikament innerhalb der letzten 12 Monate erforderten;
11. Jeder aktuelle primäre psychiatrische Zustand, einschließlich nicht stabilisierter Stimmungsstörungen, Persönlichkeitsstörungen oder geistiger Behinderung, basierend auf einer Diagnose nach DSM-V;
12. Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Mais und/oder aus Mais gewonnene Produkte;
13. Alkoholabhängigkeit oder regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen (z. B. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon, Opiate und Phencyclidin);
14. Alle anderen relevanten medizinischen Störungen/akuten Krankheitszustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigen oder ein Risiko für den Patienten darstellen;
15. Jegliche enge Beziehung zu den Ermittlern oder Mitarbeitern oder Beratern des Sponsors (d. h. Zugehörigkeit zu einem unmittelbaren Familien- oder Unterordnungsverhältnis);
16. Rechtsschutz nach nationalem Recht (nur für französische Websites);
17. Sind Personen, die zuvor IPT803 erhalten haben, diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von IPT803 abgeschlossen oder abgebrochen haben.
18. Änderung der regulären PD-Medikamente des Patienten (Dosierung oder Dosierungsintervall) oder Einführung eines neuen regulären PD-Medikaments innerhalb von 4 Wochen vor Visite 1 und bis einschließlich Visite 4;
19. Patienten mit motorischen Komplikationen (Abnutzung, Dyskinesie), die den Studienablauf beeinträchtigen würden;
20. Patienten mit Vorgeschichte oder klinischen Merkmalen, die mit einem atypischen Parkinson-Syndrom übereinstimmen (z. B.: supranukleäre Blicklähmung, klinisch signifikante orthostatische Hypotonie);
21. Vorgeschichte eines chirurgischen oder invasiven Eingriffs bei PD (Pallidotomie, Thalamotomie, tiefe Hirnstimulation usw.);

22. Jedes Merkmal oder Symptom im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, das die Studiendurchführung und -ergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.

    Ausschlusskriterien für bildgebende Verfahren (Fett fMRT) für Patienten nach bildgebendem Verfahren:

23. Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können, einschließlich Klaustrophobie;
24. Metallgegenstände oder -fragmente in den Kopf oder Körper implantiert oder eingebettet haben, die während des MRT-Untersuchungsvorgangs ein Risiko darstellen würden, oder beruflich oder als Hobby mit Eisenmetallen gearbeitet haben (z. B. als Spengler, Schweißer oder Maschinist). ) in einer Weise, die möglicherweise zu unbekannten, darin enthaltenen Metallfragmenten geführt hat, die Verletzungen verursachen könnten, wenn sie sich als Reaktion auf die Platzierung im Magnetfeld nach Einschätzung des Untersuchungszentrums bewegt hätten.