幹細胞と成長因子の損傷と関節炎の臨床研究
羊膜組織同種移植片の関節内移植後の膝関節液組成の短期的変化
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、羊膜組織同種移植片が膝の変形性関節症 (OA) を治療するための効果的なモダリティである可能性があると考えています。 重要な作用機序の 1 つは、滑膜細胞を刺激して内因性ヒアルロン酸 (HA) の産生を増加させることです。 2 つ目のメカニズムは、同化因子の増加と関節の変性因子の減少である可能性があります。 治験責任医師らは、移植前および移植後の滑液吸引物中のHAおよび選択された同化因子および分解因子の濃度を定量化することを提案している。 提供される治療は症状の痛みを軽減するように設計されていますが、この研究の目的は、膝関節の炎症マーカーと成長因子に対する羊膜組織同種移植片の影響について、より多くの情報を学ぶことです。
この研究の目的は、膝への羊膜組織同種移植片の移植に起因する滑液の組成の変化を決定することです。
この研究では、痛みを伴う変形性関節症の関節の化学的プロファイルと、その化学的プロファイルに対する細胞および/または成長因子を含むさまざまな注射の影響を特徴付けます。 HA 注射への羊膜組織同種移植片の追加は、OA に起因する膝痛を持つ人々の効果的な治療法である可能性があり、さらにカスタマイズおよび/または関節注射の最も効果的な組み合わせの特定につながる可能性があります。
研究関連の治療の前に、参加者は、滑液の吸引のための治験審査委員会（IRB）承認のインフォームドコンセントプロセスを受け、続いてA）生理食塩水のみ、B）ヒアルロン酸、C）羊膜同種移植片のいずれかを無作為に注射します、または D) ヒアルロン酸と羊膜同種移植片、注射の 1 週間後に 2 回目の吸引を行います。 羊膜組織の移植を指示された 88 人の参加者からの滑液サンプルを in vitro で分析し、得られた液体の細胞的および生化学的特性を決定します。
この研究の目的は、膝への羊膜組織同種移植片の移植に起因する滑液の組成の変化を決定することです。 針の挿入自体が滑液の組成の変化をもたらす可能性が常にあるため、試験対照群 (プラセボ) の強度を高める必要があります。 プラセボ対照群は、標準的なケアと研究治療が安全で効果的であるという証拠を提供することが正当化されます.
参加者は、4 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ A: プラセボ - 生理食塩水 グループ B: 標準治療 - ヒアルロン酸、グループ C: 標準治療 - 羊膜同種移植、または グループ D: 研究治療: ヒアルロン酸と羊膜同種移植。
治療を受ける前に、参加者は一連の主観的な健康アンケートに記入するよう求められます。 アンケートが完了すると、滑液の1〜2mLのサンプルが各被験者から吸引されます。 滑液の収集は、本研究に関連する研究目的のために厳密に行われます。 治療は、参加者がランダムに割り当てられたグループに従って実施されます。
治療の 1 週間後 (+/- 3 日)、参加者は診療所に戻り、2 回目のアンケートに回答します。その後、1 ～ 2mL の滑液を 2 回吸引します。 参加者がプラセボ注射 (生理食塩水のみ) を受けた場合、羊膜組織同種移植注射および/またはヒアルロン酸を受ける機会が与えられます。
この研究への参加には、研究者が標準治療に加えていくつかの手順を実行する必要があります。 標準治療は次のように定義されています。
- ヒアルロン酸の治療注射または羊膜組織同種移植片の移植の受領
- 治療前の主観的結果アンケートの完了
研究固有の手順は次のように定義されます。
- 治療中の膝滑液の誤嚥
- 治療後1週間の膝滑液吸引
- 治療後1週間での主観的結果アンケートの完了
- 同化因子、IL1ra、TMP1、TMP2、HA、および IGF1 のレベルの増加、ならびに分解因子、IL-1、TNF-α、IL-10、MMP-2、MMP-9 のレベルの減少に関する膝滑液の分析、TGF-ベータ
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94123
- Stone Research Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 膝OAの以前の診断、
- ケルグレン・ローレンス グレード 2 ～ 4
- -最小視覚的アナログスケール（VAS）の痛みのスコアは、0〜10のスケールで3で、0は痛みがなく、10は痛みの最高レベルです
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -過去6か月間のHA、多血小板血漿（PRP）または羊膜細胞注射の受領
- -過去3か月間の同じ関節への最近の手術歴
- 病歴、検査または血清学によってなされる炎症性関節炎の臨床診断
- -影響を受けた膝関節の活動性または潜在的な感染症、または現在治療中または過去3か月以内に治療された他の全身性感染症
- -研究前の6か月間の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -臨床的に文書化された急性または不安定な付随疾患、病原体の存在の交絡理由となる可能性のあるこの研究で治療される状態（すなわち 腎臓、肝臓、心臓、内分泌、血液、自己免疫、代謝性骨、結晶沈着、重度の変性関節、腫瘍性疾患)
- -手順の20日以内に、あらゆるタイプのコルチコステロイド、抗腫瘍薬、免疫刺激薬または免疫抑制薬の全身または関節内投与
- -スクリーニング訪問前の30日間の他の治験薬またはデバイス試験への参加、またはこの研究の過程でそのような薬またはデバイスを受け取る人
- 妊娠中の女性
- -被験者は口頭および/または書面による英語を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
治験責任医師は、一連の4回の注射(2.5ml、2.5ml、2.5ml、および1mlの生理食塩水)を投与する前に、膝関節から1～2mlの滑液を吸引し、1回の処置で合計容量8.5mlの液体を含む。
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生理食塩水の注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸と生理食塩水
研究者は、一連の 4 回の注射 (ヒアルロン酸 2.5ml、2.5ml、2.5ml、生理食塩水 1ml) を投与する前に、膝関節から 1 ～ 2ml の滑液を吸引し、1 回の処置で合計 8.5ml の液体を含みます。
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生理食塩水の注入
他の名前：
ヒアルロン酸2.5mlを3回注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：羊膜組織と生理食塩水
治験責任医師は、一連の 4 回の注射 (2.5ml、2.5ml、2.5ml の生理食塩水および 1ml の羊膜組織同種移植片) を投与する前に、膝関節から 1 ～ 2ml の滑液を吸引し、1 回の処置で合計 8.5ml の液体を含みます。
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羊膜組織同種移植片の1x 1mlの注射
他の名前：
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実験的：羊膜組織とヒアルロン酸
研究者は、一連の 4 回の注射 (2.5ml、2.5ml、2.5ml のヒアルロン酸および 1ml の羊膜組織同種移植片) を投与する前に、膝関節から 1 ～ 2ml の滑液を吸引します。
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ヒアルロン酸2.5mlを3回注入
他の名前：
羊膜組織同種移植片の1x 1mlの注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節のケミカルプロファイル
時間枠：1週間
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ヒアルロン酸濃度、タンパク質含有量を含む特定の標的、および以下の同化因子、IL1ra、TMP1、TMP2、HA、 IGF1、および次の分解因子、IL-1、TNF-α、IL-10、MMP-2、MMP-9、TGF-β5 のレベルの低下。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS ペインスケール
時間枠：1週間
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Visual Analogue Scale 評価 0 から 10 を使用して注射前後の自己報告による痛みを測定します。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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1週間
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関数
時間枠：1週間
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検証済みの膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) を使用して、注射前後の自己報告機能を測定します。
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kevin R Stone, MD、The Foundation for Sports Medicine and Arthritis Research (Stone Research Foundation)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水の臨床試験
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Vinmec Healthcare System完了