Klinická výzkumná studie poranění a artritidy kmenových buněk a růstového faktoru

Výzkumníci se domnívají, že aloštěpy z amniotické tkáně mohou být účinnou modalitou k léčbě osteoartrózy (OA) kolena. Jedním důležitým mechanismem účinku může být stimulace synoviálních buněk ke zvýšení produkce endogenní kyseliny hyaluronové (HA). Druhým mechanismem může být zvýšení anabolických faktorů a snížení degenerativních faktorů v kloubu. Výzkumníci navrhují kvantifikovat koncentraci HA a vybraných anabolických a degradačních faktorů v aspirátu synoviální tekutiny před a po implantaci. Zatímco poskytovaná léčba je navržena tak, aby poskytovala úlevu od bolesti při symptomech, účelem této studie je dozvědět se více informací o vlivu aloštěpů amniotické tkáně na zánětlivé markery a růstové faktory v kolenním kloubu.

Účelem této studie je určit změny ve složení synoviální tekutiny, které jsou důsledkem implantace aloštěpu amniotické tkáně do kolena.

Tato studie bude charakterizovat chemický profil bolestivých osteoartritických kloubů a vliv různých injekcí obsahujících buňky a/nebo růstové faktory na tento chemický profil. Přidání aloštěpu z amniotické tkáně k HA injekcím může být účinnou léčbou pro lidi s bolestí kolene v důsledku OA a dále může vést k přizpůsobení a/nebo identifikaci nejúčinnější kombinace injekcí do kloubu.

Před jakoukoli léčbou související se studií účastníci podstoupí proces informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) pro aspiraci synoviální tekutiny, po kterém bude následovat randomizovaná injekce buď A) pouze fyziologického roztoku, B) kyseliny hyaluronové, C) amniového aloštěpu nebo D) kyselina hyaluronová plus amniový aloštěp, s druhou aspirací provedenou 1 týden po injekci. Vzorky synoviální tekutiny od 88 účastníků indikovaných k implantaci amniotické tkáně budou analyzovány in vitro za účelem stanovení buněčné a biochemické charakterizace získané tekutiny.

Cílem této studie je zjistit změny ve složení synoviální tekutiny v důsledku implantace aloštěpu amniotické tkáně do kolena. Vždy existuje možnost, že zavedení jehly může samo o sobě vést ke změně složení synoviální tekutiny, a proto je nutné zvýšit sílu kontrolního ramene studie (placeba). Placebem kontrolovaná skupina je oprávněná poskytnout důkaz, že standardní péče a výzkumná léčba jsou bezpečné a účinné.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř léčebných skupin:

Skupina A: Placebo - fyziologický roztok Skupina B: Standardní péče - kyselina hyaluronová, Skupina C: Standardní péče - amniový aloštěp nebo Skupina D: Výzkumná léčba: kyselina hyaluronová plus aloštěp plodové vody.

Před absolvováním léčby budou účastníci požádáni o vyplnění řady subjektivních zdravotních dotazníků. Po dokončení dotazníků bude každému subjektu odsát 1-2 ml vzorku synoviální tekutiny. Odběr synoviální tekutiny se provádí výhradně pro výzkumné účely související s touto studií. Léčba bude probíhat podle skupiny, do které byl účastník náhodně zařazen.

Jeden týden (+/- 3 dny) po léčbě se účastník vrátí na kliniku a vyplní druhou sadu dotazníků, po které bude odebrána druhá aspirace 1-2 ml synoviální tekutiny. Pokud účastník dostal injekci placeba (pouze fyziologický roztok), bude mu dána příležitost dostat injekci aloštěpu plodové tkáně a/nebo kyselinu hyaluronovou.

Účast v této studii bude vyžadovat, aby zkoušející kromě standardní péče provedli i některé postupy. Standardní péče je definována jako:

• Příjem terapeutické injekce kyseliny hyaluronové nebo implantace aloštěpu amniotické tkáně
• Vyplnění dotazníků subjektivních výsledků před léčbou

Specifické výzkumné postupy jsou definovány jako:

• Aspirace synoviální tekutiny kolena během léčby
• Aspirace synoviální tekutiny kolena týden po léčbě
• Vyplnění dotazníků subjektivních výsledků jeden týden po léčbě
• Analýza synoviální tekutiny kolena na zvýšené hladiny anabolických faktorů, IL1ra, TMP1, TMP2, HA a IGF1, stejně jako snížené hladiny degradačních faktorů, IL-1, TNF-alfa, IL-10, MMP-2, MMP-9 TGF-beta