Őssejt- és növekedési faktor sérülések és ízületi gyulladások klinikai kutatása

A kutatók úgy vélik, hogy az amniotikus szövet allograftok hatékony módszert jelenthetnek a térd osteoarthritis (OA) kezelésére. Az egyik fontos hatásmechanizmus lehet az ízületi sejtek stimulálása az endogén hialuronsav (HA) termelésének fokozása érdekében. Egy másik mechanizmus lehet az anabolikus faktorok növekedése és a degeneratív tényezők csökkenése az ízületben. A kutatók azt javasolják, hogy számszerűsítsék a HA koncentrációját és a kiválasztott anabolikus és lebontó tényezőket a szinoviális folyadék aspirátumban a beültetés előtt és után. Míg a nyújtott kezelés célja a tünetek fájdalomcsillapítása, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy több információt tudjon meg a magzatvíz allograftok hatásáról a térdízület gyulladásos markereire és növekedési faktoraira.

Ennek a vizsgálatnak a célja az ízületi folyadék összetételében bekövetkezett változások meghatározása, amelyek a magzatvíz allograft térdbe történő beültetéséből erednek.

Ez a tanulmány jellemzi a fájdalmas osteoarthritises ízületek kémiai profilját, valamint a sejteket és/vagy növekedési faktorokat tartalmazó különféle injekciók hatását erre a kémiai profilra. Az amnionszövet allograft hozzáadása a HA-injekciókhoz hatékony kezelés lehet az OA-ból eredő térdfájdalmakban szenvedők számára, továbbá az ízületi injekciók leghatékonyabb kombinációjának testreszabásához és/vagy azonosításához vezethet.

Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos kezelés előtt a résztvevők átesnek az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezési eljáráson az ízületi folyadék leszívásához, majd ezt követően véletlenszerűen befecskendezik a) csak sóoldatot, B) hialuronsavat, C) magzatvíz allograftot. vagy D) hialuronsav plusz amnionális allograft, egy második leszívással az injekció beadása után 1 héttel. A magzatvíz beültetésre javasolt 88 résztvevő ízületi folyadékmintáit in vitro elemzik, hogy meghatározzák a kapott folyadék sejtes és biokémiai jellemzőit.

A tanulmány célja az ízületi folyadék összetételében bekövetkezett változások meghatározása, amelyek a magzatvíz allograft térdbe történő beültetéséből adódnak. Mindig fennáll annak a lehetősége, hogy a tű beszúrása önmagában az ízületi folyadék összetételének megváltozását eredményezheti, ezért a vizsgálati kontroll kar (placebo) erejének növelése szükséges. A placebo-kontrollos csoport indokolt bizonyítékkal szolgálni arra vonatkozóan, hogy az ellátás és a kutatási kezelések színvonala biztonságos és hatékony.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy kezelési csoport egyikébe:

A csoport: Placebo - sóoldat B csoport: Standard kezelés - hialuronsav, C csoport: Standard kezelés - amnion allograft vagy D csoport: Kutatási kezelés: hialuronsav plusz amnion allograft.

A kezelés megkezdése előtt a résztvevőket felkérik egy sor szubjektív egészségügyi kérdőív kitöltésére. A kérdőívek kitöltése után minden alanyból 1-2 ml ízületi folyadék mintát szívunk le. Az ízületi folyadék gyűjtése szigorúan a jelen tanulmányhoz kapcsolódó kutatási célokból történik. A kezelés annak megfelelően történik, hogy a résztvevőt véletlenszerűen melyik csoportba sorolták be.

Egy héttel (+/- 3 nappal) a kezelést követően a résztvevő visszatér a klinikára, és kitölt egy második kérdőívet, amely után egy második, 1-2 ml ízületi folyadékot szívunk le. Ha a résztvevő placebo injekciót kapott (csak sóoldat), lehetőséget kap magzatvíz-szövet-allograft injekció és/vagy hialuronsav beadására.

A vizsgálatban való részvétel megköveteli, hogy a vizsgálók a szokásos ellátáson túlmenően bizonyos eljárásokat is végezzenek. Az ellátás standardját a következőképpen határozzák meg:

• Hialuronsav terápiás injekciójának átvétele vagy magzatvíz allograft beültetése
• Szubjektív eredménykérdőívek kitöltése a kezelés előtt

A kutatásspecifikus eljárások a következők:

• A térd ízületi folyadékának leszívása a kezelés során
• A térd ízületi folyadékának leszívása egy héttel a kezelés után
• A szubjektív eredménykérdőívek kitöltése a kezelést követő egy héten belül
• A térd ízületi folyadékának elemzése az anabolikus faktorok (IL1ra, TMP1, TMP2, HA és IGF1), valamint a degradatív faktorok (IL-1, TNF-alfa, IL-10, MMP-2, MMP-9) szintjének csökkenése szempontjából , TGF-béta