Klinisk undersøgelse af stamcelle- og vækstfaktorskade og gigt
Kortvarige ændringer i knæets synovialvæskesammensætning efter intraartikulær implantation af fostervævs-allograft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne mener, at fostervandsallotransplantater kan være en effektiv modalitet til at behandle slidgigt (OA) i knæet. En vigtig virkningsmekanisme kan være stimulering af synovialcellerne til at øge produktionen af endogen hyaluronsyre (HA). En anden mekanisme kan være stigningen i de anabolske faktorer og et fald i degenerative faktorer i leddet. Efterforskerne foreslår at kvantificere koncentrationen af HA og udvalgte anabolske og nedbrydende faktorer i synovialvæskeaspirat før og efter implantation. Mens den givne behandling er designet til at give smertelindring af symptomer, er formålet med denne undersøgelse at lære mere information om virkningen af fostervandsallotransplantater på inflammatoriske markører og vækstfaktorer i knæleddet.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ændringerne i sammensætningen af ledvæske som følge af implantation af fostervævstransplantat i knæet.
Denne undersøgelse vil karakterisere den kemiske profil af smertefulde slidgigt og indflydelsen af forskellige injektioner indeholdende celler og/eller vækstfaktorer på den kemiske profil. Tilføjelse af fostervandsallograft til HA-injektioner kan være en effektiv behandling for mennesker med knæsmerter som følge af OA og kan desuden føre til tilpasning og/eller identifikation af den mest effektive kombination af ledinjektioner.
Forud for enhver undersøgelsesrelateret behandling vil deltagerne gennemgå en Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeproces for aspiration af ledvæske, efterfulgt af en randomiseret injektion af enten A) kun saltvand, B) hyaluronsyre, C) amnionallograft eller D) hyaluronsyre plus amnionallograft, med en anden aspiration udført 1 uge efter injektion. Synovialvæskeprøver fra 88 deltagere indiceret til implantation af fostervæv vil blive analyseret in vitro for at bestemme den cellulære og biokemiske karakterisering af den opnåede væske.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ændringerne i sammensætningen af ledvæske som følge af implantation af fostervandsvævstransplantat i knæet. Der er altid en mulighed for, at indføringen af en nål i sig selv kan resultere i en ændring i sammensætningen af ledvæske, og det er derfor nødvendigt at øge styrken af undersøgelsens kontrolarm (placebo). Den placebokontrollerede gruppe er berettiget til at bevise, at standarden for pleje og forskningsbehandlinger er sikre og effektive.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af fire behandlingsgrupper:
Gruppe A: Placebo - saltvand Gruppe B: Standardbehandling - hyaluronsyre, Gruppe C: Standardbehandling - amnionallograft eller Gruppe D: Forskningsbehandling: hyaluronsyre plus amnionallograft.
Inden de gennemgår behandling, vil deltagerne blive bedt om at udfylde en række subjektive sundhedsspørgeskemaer. Efter udfyldelse af spørgeskemaerne vil en 1-2 ml prøve af synovialvæske blive aspireret fra hvert individ. Opsamlingen af ledvæsken udføres udelukkende til forskningsformål relateret til denne undersøgelse. Behandlingen vil blive administreret i henhold til den gruppe, deltageren blev tilfældigt tildelt.
En uge (+/- 3 dage) efter behandlingen vil deltageren vende tilbage til klinikken og udfylde et andet sæt spørgeskemaer, hvorefter en anden aspiration af 1-2 ml ledvæske vil blive taget. Hvis deltageren modtog en placebo-injektion (kun saltvand), vil de få mulighed for at modtage en fostervævs-allograft-injektion og/eller hyaluronsyre.
Deltagelse i denne undersøgelse vil kræve, at efterforskerne udfører nogle procedurer ud over standarden for pleje. Standard for pleje er defineret som:
- Modtagelse af en terapeutisk injektion af hyaluronsyre eller implantation af fostervandsvæv allograft
- Udfyldelse af subjektivt udfaldsspørgeskemaer før behandling
Forskningsspecifikke procedurer er defineret som:
- Aspiration af ledvæske i knæet under behandling
- Aspiration af ledvæske i knæet en uge efter behandlingen
- Udfyldelse af subjektivt udfaldsspørgeskemaer en uge efter behandling
- Analyse af ledvæske i knæet for øgede niveauer af anabolske faktorer, IL1ra, TMP1, TMP2, HA og IGF1 samt nedsatte niveauer af nedbrydningsfaktorer, IL-1, TNF-alfa, IL-10, MMP-2, MMP-9 , TGF-beta
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94123
- Stone Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover
- Tidligere diagnose af knæ OA,
- Kellgren-Lawrence karakteren 2 - 4
- Minimum Visual Analogue Scale (VAS) smertescore på 3 på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det højeste niveau af smerte
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af HA-, blodpladerigt plasma (PRP) eller fostervandscelleindsprøjtninger inden for de foregående 6 måneder
- Nylig historie med operation i det samme led i de foregående 3 måneder
- En klinisk diagnose af inflammatorisk arthritis stillet ved historie, undersøgelse eller serologi
- En aktiv eller latent infektion i det berørte knæled eller enhver anden systemisk infektion i øjeblikket under behandling eller behandlet inden for de foregående 3 måneder
- En historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug i løbet af de seks måneder forud for undersøgelsen
- Klinisk dokumenteret akut eller ustabil samtidig sygdom, bortset fra den tilstand, der skal behandles i denne undersøgelse, som kan være en forvirrende årsag til tilstedeværelsen af patogener (dvs. nyre-, lever-, hjerte-, endokrine, hæmatologiske, autoimmune, metaboliske knogler, krystalaflejring, alvorlige degenerative led, neoplastiske sygdomme)
- Systemisk eller intraartikulær administration inden for tyve dage før proceduren af enhver type kortikosteroider, antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler
- Deltagelse i ethvert andet forsøg med lægemiddel eller udstyr i løbet af de 30 dage før screeningsbesøget, eller hvem der vil modtage et sådant lægemiddel eller en sådan enhed i løbet af denne undersøgelse
- Drægtige hunner
- Emnet er ikke i stand til at forstå mundtligt og/eller skriftligt engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvand
Efterforskerne aspirerer 1-2 ml synovialvæske fra knæleddet før administration af en serie på fire injektioner (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml og 1 ml saltvand) omfattende et samlet volumen på 8,5 ml væske under én procedure.
|
Injektion af saltvand
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre og saltvand
Efterforskerne aspirerer 1-2 ml synovialvæske fra knæleddet før administration af en serie på fire injektioner (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml hyaluronsyre og 1 ml saltvand) omfattende i alt 8,5 ml væske under én procedure.
|
Injektion af saltvand
Andre navne:
Injektion af 3 x 2,5 ml hyaluronsyre
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fostervæv & saltvand
Efterforskerne aspirerer 1-2 ml synovialvæske fra knæleddet før indgivelse af en serie på fire injektioner (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml saltvand og 1 ml fostervævsallograft) omfattende i alt 8,5 ml væske under én procedure.
|
Injektion af 1 x 1 ml fostervævs-allograft
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fostervæv og hyaluronsyre
Efterforskerne aspirerer 1-2 ml synovialvæske fra knæleddet før indgivelse af en serie på fire injektioner (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml hyaluronsyre og 1 ml fostervævsallograft) omfattende i alt 8,5 ml væske under én procedure.
|
Injektion af 3 x 2,5 ml hyaluronsyre
Andre navne:
Injektion af 1 x 1 ml fostervævs-allograft
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæleddets kemiske profil
Tidsramme: En uge
|
Evaluering af ELISA-assay på synovialvæske aspireret før og efter undersøgelsesinjektion for at fastslå leddets kemiske profil for specifikke mål, som inkluderer hyaluronsyrekoncentration, proteinindhold og for øgede niveauer af følgende anabolske faktorer, IL1ra, TMP1, TMP2, HA, og IGF1 samt nedsatte niveauer af følgende nedbrydningsfaktorer, IL-1, TNF-alfa, IL-10, MMP-2, MMP-9, TGF-beta5.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS Smerteskala
Tidsramme: En uge
|
Mål selvrapporterede smerter før og efter injektion ved hjælp af Visual Analogue Scale rating 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
|
En uge
|
|
Fungere
Tidsramme: En uge
|
Mål selvrapporteret funktion før og efter injektioner ved hjælp af den validerede Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS).
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin R Stone, MD, The Foundation for Sports Medicine and Arthritis Research (Stone Research Foundation)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRF-037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten