Badanie kliniczne urazów i zapalenia stawów dotyczące komórek macierzystych i czynników wzrostu

Badacze uważają, że alloprzeszczepy tkanki owodniowej mogą być skuteczną metodą leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS). Jednym z ważnych mechanizmów działania może być stymulacja komórek błony maziowej do zwiększenia produkcji endogennego kwasu hialuronowego (HA). Drugim mechanizmem może być wzrost czynników anabolicznych i spadek czynników degeneracyjnych w stawie. Badacze proponują ilościowe oznaczenie stężenia HA oraz wybranych czynników anabolicznych i degradacyjnych w aspiracie płynu maziowego przed i po implantacji. Chociaż zastosowane leczenie ma na celu złagodzenie bólu w przypadku objawów, celem tego badania jest zdobycie większej ilości informacji na temat wpływu alloprzeszczepów tkanki owodniowej na markery stanu zapalnego i czynniki wzrostu w stawie kolanowym.

Celem pracy jest określenie zmian składu mazi stawowej w wyniku implantacji alloprzeszczepu tkanki owodniowej w stawie kolanowym.

Niniejsze badanie scharakteryzuje profil chemiczny bolesnych stawów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz wpływ różnych iniekcji zawierających komórki i/lub czynniki wzrostu na ten profil chemiczny. Dodanie alloprzeszczepu tkanki owodniowej do iniekcji HA może być skutecznym sposobem leczenia osób z bólem kolana wynikającym z choroby zwyrodnieniowej stawów, a ponadto może prowadzić do dostosowania i/lub identyfikacji najskuteczniejszej kombinacji iniekcji stawowych.

Przed jakimkolwiek leczeniem związanym z badaniem uczestnicy zostaną poddani procedurze świadomej zgody zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) w celu aspiracji płynu maziowego, po której nastąpi losowe wstrzyknięcie A) samej soli fizjologicznej, B) kwasu hialuronowego, C) alloprzeszczepu owodniowego lub D) kwas hialuronowy plus alloprzeszczep owodniowy, z drugą aspiracją wykonaną 1 tydzień po wstrzyknięciu. Próbki płynu maziowego od 88 uczestników wskazanych do implantacji tkanki owodniowej zostaną przeanalizowane in vitro w celu określenia charakterystyki komórkowej i biochemicznej uzyskanego płynu.

Celem pracy jest określenie zmian składu mazi stawowej w wyniku implantacji alloprzeszczepu tkanki owodniowej w stawie kolanowym. Zawsze istnieje możliwość, że samo wkłucie igły może spowodować zmianę składu mazi stawowej, dlatego konieczne jest zwiększenie siły grupy kontrolnej badania (placebo). Grupa kontrolna otrzymująca placebo ma prawo przedstawić dowody na to, że standardowe leczenie i badane metody leczenia są bezpieczne i skuteczne.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych:

Grupa A: Placebo - sól fizjologiczna Grupa B: Standardowe leczenie - kwas hialuronowy Grupa C: Standardowe leczenie - alloprzeszczep owodniowy lub Grupa D: Leczenie badawcze: kwas hialuronowy plus alloprzeszczep owodniowy.

Przed poddaniem się leczeniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie szeregu subiektywnych kwestionariuszy dotyczących zdrowia. Po wypełnieniu kwestionariuszy od każdego pacjenta zostanie pobrana 1-2 ml próbki płynu maziowego. Pobieranie płynu maziowego odbywa się wyłącznie w celach badawczych związanych z niniejszym badaniem. Leczenie będzie prowadzone zgodnie z grupą, do której uczestnik został losowo przydzielony.

Tydzień (+/- 3 dni) po zabiegu pacjentka powróci do kliniki i wypełni drugi zestaw kwestionariuszy, po czym zostanie pobrana druga aspiracja 1-2 ml mazi stawowej. Jeśli uczestnik otrzymał zastrzyk placebo (tylko sól fizjologiczna), będzie miał możliwość otrzymania zastrzyku alloprzeszczepu tkanki owodniowej i/lub kwasu hialuronowego.

Udział w tym badaniu będzie wymagał od badaczy wykonania pewnych procedur oprócz standardowej opieki. Standard opieki definiuje się jako:

• Otrzymanie terapeutycznego wstrzyknięcia kwasu hialuronowego lub wszczepienie alloprzeszczepu tkanki owodniowej
• Wypełnienie kwestionariuszy subiektywnych wyników przed rozpoczęciem leczenia

Specyficzne procedury badawcze definiuje się jako:

• Aspiracja płynu maziowego stawu kolanowego podczas leczenia
• Aspiracja płynu maziowego stawu kolanowego tydzień po leczeniu
• Wypełnienie kwestionariuszy subiektywnych wyników po tygodniu od leczenia
• Analiza płynu maziowego stawu kolanowego pod kątem podwyższonego poziomu czynników anabolicznych IL1ra, TMP1, TMP2, HA, IGF1 oraz obniżonego poziomu czynników degradacyjnych IL-1, TNF-alfa, IL-10, MMP-2, MMP-9 , TGF-beta