Стволовые клетки и фактор роста: клиническое исследование травм и артрита

Исследователи считают, что аллотрансплантаты амниотической ткани могут быть эффективным методом лечения остеоартрита (ОА) коленного сустава. Одним из важных механизмов действия может быть стимуляция синовиальных клеток для увеличения продукции эндогенной гиалуроновой кислоты (ГК). Вторым механизмом может быть увеличение анаболических факторов и снижение дегенеративных факторов в суставе. Исследователи предлагают количественно определить концентрацию ГК и выбранных анаболических факторов и факторов деградации в аспирате синовиальной жидкости до и после имплантации. В то время как лечение предназначено для облегчения боли при симптомах, целью этого исследования является получение дополнительной информации о влиянии аллотрансплантатов амниотической ткани на маркеры воспаления и факторы роста в коленном суставе.

Целью данного исследования является определение изменений состава синовиальной жидкости в результате имплантации аллотрансплантата амниотической ткани в коленный сустав.

Это исследование будет характеризовать химический профиль болезненных остеоартритных суставов и влияние различных инъекций, содержащих клетки и/или факторы роста, на этот химический профиль. Добавление аллотрансплантата амниотической ткани к инъекциям ГК может быть эффективным средством лечения людей с болью в колене, вызванной ОА, и, кроме того, может привести к адаптации и/или определению наиболее эффективной комбинации инъекций в суставы.

Перед любым лечением, связанным с исследованием, участники пройдут процедуру информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB), для аспирации синовиальной жидкости с последующей рандомизированной инъекцией либо A) только физиологического раствора, B) гиалуроновой кислоты, C) амнионного аллотрансплантата. или D) гиалуроновая кислота плюс аллотрансплантат амниона со второй аспирацией через 1 неделю после инъекции. Образцы синовиальной жидкости от 88 участников, которым была назначена имплантация амниотической ткани, будут проанализированы in vitro для определения клеточных и биохимических характеристик полученной жидкости.

Целью данного исследования является определение изменений состава синовиальной жидкости в результате имплантации аллотрансплантата амниотической ткани в коленный сустав. Всегда существует вероятность того, что введение иглы может само по себе привести к изменению состава синовиальной жидкости, и поэтому необходимо увеличить силу контрольной группы исследования (плацебо). Группа плацебо-контроля оправдана, чтобы предоставить доказательства того, что стандартное лечение и исследовательские методы лечения безопасны и эффективны.

Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп лечения:

Группа A: Плацебо - физиологический раствор. Группа B: Стандартное лечение - гиалуроновая кислота. Группа C: Стандартное лечение - аллотрансплантат амниона. Группа D: Исследовательское лечение: гиалуроновая кислота плюс аллотрансплантат амниона.

Перед тем, как пройти курс лечения, участников попросят заполнить ряд субъективных анкет о состоянии здоровья. После заполнения вопросников у каждого субъекта аспирируют 1-2 мл образца синовиальной жидкости. Сбор синовиальной жидкости производится строго в исследовательских целях, связанных с данным исследованием. Лечение будет проводиться в соответствии с группой, в которую случайным образом был назначен участник.

Через неделю (+/- 3 дня) после лечения участник вернется в клинику и заполнит второй набор анкет, после чего будет взята вторая аспирация 1-2 мл синовиальной жидкости. Если участник получил инъекцию плацебо (только физиологический раствор), ему будет предоставлена ​​возможность получить инъекцию аллотрансплантата амниотической ткани и/или гиалуроновой кислоты.

Участие в этом исследовании потребует от исследователей выполнения некоторых процедур в дополнение к стандартной медицинской помощи. Стандарт ухода определяется как:

• Получение лечебной инъекции гиалуроновой кислоты или имплантация аллотрансплантата амниотической ткани
• Заполнение опросников субъективных результатов до начала лечения

Специфические исследовательские процедуры определяются как:

• Аспирация синовиальной жидкости коленного сустава во время лечения
• Аспирация синовиальной жидкости коленного сустава через неделю после лечения
• Заполнение опросников субъективных результатов через неделю после лечения
• Анализ синовиальной жидкости коленного сустава на повышенные уровни анаболических факторов, IL1ra, TMP1, TMP2, HA и IGF1, а также сниженные уровни факторов деградации, IL-1, TNF-альфа, IL-10, MMP-2, MMP-9 , ТФР-бета